Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olanzapina vs Olanzapina a basso dosaggio più trifluoperazina

4 marzo 2016 aggiornato da: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, dell'efficacia e della sicurezza di Olanzapina rispetto a Olanzapina a basso dosaggio più Trifluoperazina a basso dosaggio nel trattamento della schizofrenia

L'ipotesi dei ricercatori è che una combinazione di farmaci antipsicotici di olanzapina a basso dosaggio più trifluoperazina a basso dosaggio sia simile alla monoterapia con olanzapina a dosaggio regolare in termini di efficacia e sicurezza per il trattamento della schizofrenia. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del olanzapina (10 mg/die) e olanzapina (5 mg/die) più trifluoperazina (5 mg/die) nel trattamento delle esacerbazioni psicotiche acute della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La monoterapia antipsicotica è riconosciuta come il trattamento di scelta per i pazienti con schizofrenia. I sondaggi hanno dimostrato che la politerapia antipsicotica è spesso prescritta, ma pochi studi clinici randomizzati in doppio cieco hanno esaminato questa pratica. Olanzapina, un agente antipsicotico atipico, ha una bassa incidenza di sintomi extrapiramidali ma con un costo elevato rispetto alla trifluoperazina. È stato riportato che dosi medie di antipsicotici tipici inferiori a 600 mg al giorno di clorpromazina o del suo equivalente non hanno un rischio maggiore di sintomi extrapiramidali rispetto agli antipsicotici atipici. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di olanzapina (10 mg al giorno) e olanzapina (5 mg al giorno) più trifluoperazina (5 mg al giorno) nel trattamento delle esacerbazioni psicotiche acute della schizofrenia. In questo studio di 6 settimane, in doppio cieco, a dose fissa, i pazienti con schizofrenia sono stati randomizzati a ricevere olanzapina (10 mg al giorno) o olanzapina (5 mg al giorno) più trifluoperazina (5 mg al giorno). L'ipotesi è che i due gruppi di trattamento abbiano efficacia e sicurezza simili, ma costi diversi. La misura primaria di efficacia è la variazione rispetto al basale nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale); gli esiti secondari includono Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) . Le valutazioni di sicurezza includono la variazione rispetto al basale della scala di valutazione Simpson-Angus (SAS), della scala di movimento involontario anormale (AIMS), della scala di Barnes Akathisia (BAS) e della scala di valutazione degli effetti collaterali UKU e la variazione rispetto al basale dei livelli di prolattina, peso, segno vitale, pressione sanguigna, correzione di Bazett dell'intervallo QT (intervallo QTc), livello di glucosio a digiuno e pannello lipidico (colesterolo, proteine ​​lipidiche ad alta densità, proteine ​​lipidiche a bassa densità e trigliceridi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • erano fisicamente sani e avevano tutti i parametri di laboratorio entro i limiti normali
  • avevano dai 18 ai 55 anni
  • soddisfatto i criteri del DSM-IV per la schizofrenia
  • aveva un punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) al basale di 4 o superiore
  • non aveva diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze o dipendenza (incluso l'alcol)
  • non aveva ricevuto farmaci antipsicotici deposito per i 3 mesi precedenti
  • ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo una spiegazione completa degli scopi e delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • quelli con una storia di gravi reazioni avverse a olanzapina o trifluoperazina o una storia di discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna
  • soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o a rischio di gravidanza o allattamento
  • quelli che avevano una diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento o che avevano precedentemente ricevuto clozapina o terapia elettroconvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trifluoperazina più olanzapina
trifluoperazina 5 mg/die + olanzapina 5 mg/die
Droga: olanzapina a dose piena
trifluoperazina 5 mg/die
Altri nomi:
  • polifarmacia
Comparatore attivo: olanzapina a dose piena
olanzapina 10 mg/die
Droga: olanzapina a dose piena
trifluoperazina 5 mg/die
Altri nomi:
  • polifarmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Il PANSS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla cessazione anticipata).
Il PANSS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla cessazione anticipata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nei punteggi Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Il CGI-S è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Il CGI-S è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
I cambiamenti nei punteggi della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Il CDSS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Il CDSS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
I cambiamenti nei punteggi della valutazione globale del funzionamento (GAF) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: La GAF è stata valutata al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
La GAF è stata valutata al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
I cambiamenti nei punteggi Short-Form 36 (SF-36) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: L'SF-36 è stato valutato al basale e di nuovo alla settimana 6.
L'SF-36 è stato valutato al basale e di nuovo alla settimana 6.
I cambiamenti nei punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: L'MMSE è stato valutato al basale e di nuovo alla settimana 6.
L'MMSE è stato valutato al basale e di nuovo alla settimana 6.
I cambiamenti nei punteggi della Simpson-Angus Rating Scale (SAS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Il SAS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Il SAS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
I cambiamenti nei punteggi della scala del movimento involontario anormale (AIMS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: L'AIMS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
L'AIMS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
I cambiamenti nei punteggi della Barnes Akathisia Scale (BAS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Il BAS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla cessazione anticipata).
Il BAS è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla cessazione anticipata).
I cambiamenti nei punteggi della UKU Side-effects Rating Scale (UKU) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: L'UKU è stata valutata al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla cessazione anticipata).
L'UKU è stata valutata al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla cessazione anticipata).
I cambiamenti nella correzione di Bazett dell'intervallo QT (intervallo QTc) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: L'intervallo QTc è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
L'intervallo QTc è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Le variazioni del peso corporeo dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Il peso corporeo è stato misurato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Il peso corporeo è stato misurato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Le variazioni del livello di glucosio a digiuno dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Il livello di glucosio a digiuno è stato misurato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Il livello di glucosio a digiuno è stato misurato al basale e di nuovo alla settimana 6.
I cambiamenti nel livello di prolattina dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Il livello di prolattina è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Il livello di prolattina è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Le variazioni del livello di colesterolo dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Il livello di colesterolo è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Il livello di colesterolo è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
I cambiamenti nel livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Il livello di HDL è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Il livello di HDL è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Le variazioni del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Il livello di LDL è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Il livello di LDL è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Le variazioni del livello di trigliceridi dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Il livello di trigliceridi è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.
Il livello di trigliceridi è stato analizzato al basale e di nuovo alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Collaboratori

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Cattedra di studio: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSPH-2011-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi