Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin vs. nízká dávka olanzapinu plus trifluoperazin

4. března 2016 aktualizováno: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání účinnosti a bezpečnosti olanzapinu versus nízké dávky olanzapinu plus nízké dávky trifluoperazinu v léčbě schizofrenie

Hypotéza výzkumníků je, že antipsychotická léková kombinace nízké dávky olanzapinu plus nízké dávky trifluoperazinu je podobná běžné dávce olanzapinu v monoterapii v účinnosti a bezpečnosti při léčbě schizofrenie. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost olanzapin (10 mg/den) a olanzapin (5 mg/den) plus trifluoperazin (5 mg/den) v léčbě akutních psychotických exacerbací schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antipsychotická monoterapie je uznávána jako léčba volby u pacientů se schizofrenií. Průzkumy ukázaly, že antipsychotická polyfarmacie je často předepisována, ale jen málo randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studií tuto praxi zkoumalo. Olanzapin, atypické antipsychotikum, má nízký výskyt extrapyramidových příznaků, ale ve srovnání s trifluoperazinem je nákladný. Bylo hlášeno, že průměrné dávky typických antipsychotik nižších než 600 mg chlorpromazinu nebo jeho ekvivalentu denně nemají vyšší riziko extrapyramidových příznaků než atypická antipsychotika. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost olanzapinu (10 mg denně) a olanzapinu (5 mg denně) plus trifluoperazin (5 mg denně) při léčbě akutních psychotických exacerbací schizofrenie. V této 6týdenní, dvojitě zaslepené studii s fixní dávkou jsou pacienti se schizofrenií náhodně rozděleni do skupin olanzapin (10 mg denně) nebo olanzapin (5 mg denně) plus trifluoperazin (5 mg denně). Hypotézou je, že tyto dvě léčebné skupiny mají podobnou účinnost a bezpečnost, ale rozdílnou cenu. Primárním měřítkem účinnosti je změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty; sekundární výsledky zahrnují klinickou globální závažnost dojmů (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) . Hodnocení bezpečnosti zahrnuje změnu od výchozí hodnoty Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) a UKU hodnotící stupnici vedlejších účinků a změnu od výchozí hodnoty v hladinách prolaktinu v těle. hmotnost, vitální funkce, krevní tlak, Bazettova korekce QT intervalu (QTc interval), hladina glukózy nalačno a lipidový panel (cholesterol, lipidový protein s vysokou hustotou, lipidový protein s nízkou hustotou a triglycerid).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli fyzicky zdraví a měli všechny laboratorní parametry v mezích normy
  • byli ve věku 18 až 55 let
  • splňují kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • měl výchozí skóre na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo vyšší
  • neměl DSM-IV diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti (včetně alkoholu)
  • během předchozích 3 měsíců nedostávali depotní antipsychotika
  • dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po úplném vysvětlení cílů a postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • osoby s anamnézou závažných nežádoucích účinků na olanzapin nebo trifluoperazin nebo s tardivní dyskinezí nebo neuroleptickým maligním syndromem v anamnéze
  • ženy, které byly těhotné nebo s rizikem těhotenství nebo kojení
  • ti, kteří měli diagnózu schizofrenie rezistentní na léčbu nebo kteří dříve dostávali clozapin nebo elektrokonvulzivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trifluoperazin plus olanzapin
trifluoperazin 5 mg/den + olanzapin 5 mg/den
Lék: plná dávka olanzapinu
trifluoperazin 5 mg/den
Ostatní jména:
  • polyfarmacie
Aktivní komparátor: plná dávka olanzapinu
olanzapin 10 mg/den
Lék: plná dávka olanzapinu
trifluoperazin 5 mg/den
Ostatní jména:
  • polyfarmacie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: PANSS byla hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení).
PANSS byla hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: CGI-S byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
CGI-S byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny ve skóre Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: CDSS byla hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení).
CDSS byla hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení).
Změny ve skóre Global Assessment of Functioning (GAF) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: GAF byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
GAF byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny ve skóre Short-Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do týdne 6.
Časové okno: SF-36 byl hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6.
SF-36 byl hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE) od výchozího stavu do týdne 6.
Časové okno: MMSE byl hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6.
MMSE byl hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny ve skóre Simpson-Angus Rating Scale (SAS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: SAS byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
SAS byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny ve skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: AIMS byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
AIMS byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny ve skóre Barnes Akathisia Scale (BAS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: BAS byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
BAS byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny ve skóre stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU (UKU) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: UKU byla hodnocena na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
UKU byla hodnocena na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny v Bazettově korekci QT intervalu (QTc interval) od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: QTc interval byl testován na začátku a znovu v týdnu 6.
QTc interval byl testován na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Tělesná hmotnost byla testována na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Tělesná hmotnost byla testována na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změny hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Hladina glukózy nalačno byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Hladina glukózy nalačno byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny hladiny prolaktinu od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Hladina prolaktinu byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Hladina prolaktinu byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny v hladině cholesterolu od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Hladina cholesterolu byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Hladina cholesterolu byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: Hladina HDL byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Hladina HDL byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Změny hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: Hladina LDL byla testována na začátku a znovu v 6. týdnu.
Hladina LDL byla testována na začátku a znovu v 6. týdnu.
Změny v hladině triglyceridů od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Hladina triglyceridů byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.
Hladina triglyceridů byla testována na začátku a znovu v týdnu 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Studijní židle: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSPH-2011-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit