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Olanzapin vs. niedrig dosiertes Olanzapin plus Trifluoperazin

4. März 2016 aktualisiert von: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin versus niedrig dosiertem Olanzapin plus niedrig dosiertem Trifluoperazin bei der Behandlung von Schizophrenie

Die Hypothese der Ermittler ist, dass eine antipsychotische Arzneimittelkombination aus niedrig dosiertem Olanzapin plus niedrig dosiertem Trifluoperazin in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit der regulären Olanzapin-Monotherapie bei der Behandlung von Schizophrenie ähnlich ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zu vergleichen Olanzapin (10 mg/Tag) und Olanzapin (5 mg/Tag) plus Trifluoperazin (5 mg/Tag) zur Behandlung von akuten psychotischen Exazerbationen der Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine antipsychotische Monotherapie gilt als Therapie der Wahl für Patienten mit Schizophrenie. Umfragen haben gezeigt, dass antipsychotische Polypharmazie häufig verschrieben wird, aber nur wenige randomisierte, doppelblinde klinische Studien haben diese Praxis untersucht. Olanzapin, ein atypisches Antipsychotikum, hat eine geringe Inzidenz extrapyramidaler Symptome, ist aber im Vergleich zu Trifluoperazin mit hohen Kosten verbunden. Es wurde berichtet, dass mittlere Dosen typischer Antipsychotika von weniger als 600 mg pro Tag Chlorpromazin oder seines Äquivalents kein höheres Risiko für extrapyramidale Symptome aufweisen als atypische Antipsychotika. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin (10 mg pro Tag) und Olanzapin (5 mg pro Tag) plus Trifluoperazin (5 mg pro Tag) bei der Behandlung von akuten psychotischen Exazerbationen der Schizophrenie zu vergleichen. In dieser 6-wöchigen, doppelblinden Studie mit fester Dosis werden Patienten mit Schizophrenie nach dem Zufallsprinzip Olanzapin (10 mg pro Tag) oder Olanzapin (5 mg pro Tag) plus Trifluoperazin (5 mg pro Tag) zugeteilt. Die Hypothese ist, dass die beiden Behandlungsgruppen eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit, aber unterschiedliche Kosten haben. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert; sekundäre Ergebnisse umfassen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) . Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Änderung der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS), der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS), der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) und der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen sowie die Änderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Körper Gewicht, Vitalfunktion, Blutdruck, Bazett-Korrektur des QT-Intervalls (QTc-Intervall), Nüchternglukosespiegel und Lipidpanel (Cholesterin, Lipidprotein hoher Dichte, Lipidprotein niedriger Dichte und Triglyceride).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich gesund waren und alle Laborparameter im Normbereich lagen
  • waren zwischen 18 und 55 Jahre alt
  • die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten
  • hatten zu Studienbeginn einen CGI-S-Score auf der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala von 4 oder mehr
  • hatte keine DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol)
  • hatte in den vorangegangenen 3 Monaten keine Depot-Antipsychotika erhalten
  • gaben nach vollständiger Aufklärung der Ziele und Verfahren der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Olanzapin oder Trifluoperazin oder einer Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie oder einem malignen neuroleptischen Syndrom
  • weibliche Probanden, die schwanger waren oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht
  • diejenigen, bei denen eine behandlungsresistente Schizophrenie diagnostiziert wurde oder die zuvor eine Clozapin- oder Elektrokrampftherapie erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifluoperazin plus Olanzapin
Trifluoperazin 5 mg/Tag + Olanzapin 5 mg/Tag
Arzneimittel: Olanzapin in voller Dosis
Trifluoperazin 5 mg/d
Andere Namen:
  • Polypharmazie
Aktiver Komparator: Olanzapin in voller Dosis
Olanzapin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Olanzapin in voller Dosis
Trifluoperazin 5 mg/d
Andere Namen:
  • Polypharmazie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen in den Ergebnissen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Der PANSS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Der PANSS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungen der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Der CGI-S wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Der CGI-S wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Veränderungen in den Werten der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Der CDSS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Der CDSS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Änderungen in den Ergebnissen des Global Assessment of Functioning (GAF) von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Der GAF wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Der GAF wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Änderungen in den Short-Form 36 (SF-36)-Scores von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: Der SF-36 wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 bewertet.
Der SF-36 wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 bewertet.
Die Änderungen in den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (MMSE) von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: Der MMSE wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 bewertet.
Der MMSE wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 bewertet.
Die Änderungen in den Ergebnissen der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Die SAS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die SAS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Veränderungen in den Werten der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Das AIMS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Das AIMS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Veränderungen in den Werten der Barnes Akathisia Scale (BAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Die BAS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die BAS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Änderungen in den Ergebnissen der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen (UKU) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Die UKU wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die UKU wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die Änderungen der Bazett-Korrektur des QT-Intervalls (QTc-Intervall) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Das QTc-Intervall wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Das QTc-Intervall wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Die Veränderungen des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bestimmt.
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bestimmt.
Die Veränderungen des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Der Nüchternglukosespiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Der Nüchternglukosespiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Die Veränderungen des Prolaktinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Der Prolaktinspiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Der Prolaktinspiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Die Veränderungen des Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Der Cholesterinspiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Der Cholesterinspiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Die Veränderungen des HDL-Spiegels (High Density Lipoprotein) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Der HDL-Spiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Der HDL-Spiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Die Veränderungen des LDL-Spiegels (Low Density Lipoprotein) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Der LDL-Spiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Der LDL-Spiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Die Veränderungen des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Der Triglyceridspiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.
Der Triglyceridspiegel wurde zu Studienbeginn und erneut in Woche 6 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Studienstuhl: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPH-2011-22

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