Olantsapiini vs. pieniannoksinen olantsapiini plus trifluoperatsiini
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, olantsapiinin tehon ja turvallisuuden vertailu pieniannoksiseen olantsapiini plus pieniannoksiseen trifluoperatsiiniin skitsofrenian hoidossa
Tutkijoiden hypoteesi on, että pieniannoksisen olantsapiinin ja pieniannoksisen trifluoperatsiinin antipsykoottinen yhdistelmä on teholtaan ja turvallisuudeltaan skitsofrenian hoidossa samanlainen kuin tavanomaisen annoksen olantsapiinimonoterapia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sen tehoa ja turvallisuutta olantsapiini (10 mg/d) ja olantsapiini (5 mg/d) sekä trifluoperatsiini (5 mg/d) skitsofrenian akuuttien psykoottisten pahenemisvaiheiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antipsykoottinen monoterapia on tunnustettu skitsofreniapotilaiden ensisijaiseksi hoidoksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeitä määrätään usein, mutta harvat satunnaistetut, kaksoissokkoutetut kliiniset tutkimukset ovat tutkineet tätä käytäntöä.
Olantsapiinilla, epätyypillisellä psykoosilääkkeellä, on vähän ekstrapyramidaalisia oireita, mutta sen hinta on korkea verrattuna trifluoperatsiiniin.
On raportoitu, että tyypillisten psykoosilääkkeiden keskimääräisillä annoksilla, jotka ovat alle 600 mg vuorokaudessa klooripromatsiinia tai vastaavaa, ei ole suurempaa riskiä ekstrapyramidaalisista oireista kuin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla olantsapiinin (10 mg/vrk) ja olantsapiinin (5 mg/vrk) ja trifluoperatsiinin (5 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian akuuttien psykoottisten pahenemisvaiheiden hoidossa.
Tässä 6 viikon kaksoissokkoutetussa kiinteäannoksisessa tutkimuksessa skitsofreniapotilaat jaetaan satunnaisesti olantsapiiniin (10 mg päivässä) tai olantsapiiniin (5 mg päivässä) ja trifluoperatsiiniin (5 mg päivässä).
Oletuksena on, että kahdella hoitoryhmällä on samanlainen teho ja turvallisuus, mutta erilaiset kustannukset.
Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötilanteesta Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) kokonaispisteissä; toissijaisia tuloksia ovat Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) .
Turvallisuusarvioinnit sisältävät Simpson-Angusin luokitusasteikon (SAS), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS), Barnes Akathisia -asteikon (BAS) ja UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikon muutoksen lähtötasosta sekä prolaktiinitasojen ja kehon muutosta lähtötasosta. paino, elintoiminto, verenpaine, Bazettin QT-ajan korjaus (QTc-aika), paastoglukoositaso ja lipidipaneeli (kolesteroli, korkeatiheyksinen lipidiproteiini, matalatiheyksinen lipidiproteiini ja triglyseridi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat fyysisesti terveitä ja heidän kaikki laboratorioparametrit olivat normaaleissa rajoissa
- olivat 18-55-vuotiaita
- täytti skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
- CGI-S-asteikon peruspistemäärä oli 4 tai suurempi
- hänellä ei ollut DSM-IV-diagnoosia päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (mukaan lukien alkoholi)
- ei ollut saanut depot-antipsykoottisia lääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana
- antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat saaneet vakavia haittavaikutuksia olantsapiinista tai trifluoperatsiinista tai joilla on ollut tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää
- naiset, jotka olivat raskaana tai joilla oli raskauden tai imetyksen riski
- ne, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti skitsofrenia tai jotka ovat aiemmin saaneet klotsapiinia tai sähkökouristuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trifluoperatsiini plus olantsapiini
trifluoperatsiini 5 mg/vrk + olantsapiini 5 mg/vrk
|
trifluoperatsiini 5 mg/d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: täysi annos olantsapiinia
olantsapiini 10mg/vrk
|
trifluoperatsiini 5 mg/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: PANSS arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
PANSS arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteytyksen muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: CGI-S arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
CGI-S arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
Muutokset Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: CDSS arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
CDSS arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteiden muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: GAF arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
GAF arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
Muutokset lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) pisteissä lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: SF-36 arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
SF-36 arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: MMSE arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
MMSE arvioitiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Muutokset Simpson-Angus Rating Scale (SAS) -pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: SAS arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
SAS arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Muutokset epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikossa (AIMS) pisteytetään lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: AIMS arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
AIMS arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Barnesin Akathisia-asteikon (BAS) pisteytyksen muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: BAS arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
BAS arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Muutokset UKU Side-effects Rating Scale (UKU) -pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: UKU arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
UKU arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Muutokset Bazettin QT-ajan (QTc-ajan) korjauksessa lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: QTc-aika määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
QTc-aika määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Ruumiinpaino määritettiin lähtötasolla ja uudelleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Ruumiinpaino määritettiin lähtötasolla ja uudelleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Paastoglukoositason muutokset lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Paastoglukoositaso määritettiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
Paastoglukoositaso määritettiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Prolaktiinitason muutokset lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Prolaktiinitaso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
Prolaktiinitaso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Kolesterolitason muutokset lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Kolesterolitaso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
Kolesterolitaso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Muutokset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasossa lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: HDL-taso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
HDL-taso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Muutokset matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasossa lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: LDL-taso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
LDL-taso määritettiin lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6.
|
|
Muutokset triglyseriditasossa lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Triglyseriditaso määritettiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
Triglyseriditaso määritettiin lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin CH, Wang FC, Lin SC, Huang YH, Chen CC, Lane HY. Antipsychotic combination using low-dose antipsychotics is as efficacious and safe as, but cheaper, than optimal-dose monotherapy in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind study. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Sep;28(5):267-74. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283633a83.
- Leucht S, Corves C, Arbter D, Engel RR, Li C, Davis JM. Second-generation versus first-generation antipsychotic drugs for schizophrenia: a meta-analysis. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):31-41. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61764-X. Epub 2008 Dec 6.
- Lin CH, Kuo CC, Chou LS, Chen YH, Chen CC, Huang KH, Lane HY. A randomized, double-blind comparison of risperidone versus low-dose risperidone plus low-dose haloperidol in treating schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010 Oct;30(5):518-25. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181f28dff.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSPH-2011-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .