Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine versus lage dosis Olanzapine Plus Trifluoperazine

4 maart 2016 bijgewerkt door: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van olanzapine versus een lage dosis olanzapine plus een lage dosis trifluoperazine bij de behandeling van schizofrenie

De hypothese van de onderzoekers is dat een combinatie van een antipsychoticum van een lage dosis olanzapine plus een lage dosis trifluoperazine vergelijkbaar is met de reguliere dosis olanzapine monotherapie wat betreft werkzaamheid en veiligheid voor de behandeling van schizofrenie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de olanzapine (10 mg/dag) en olanzapine (5 mg/dag) plus trifluoperazine (5 mg/dag) bij de behandeling van acute psychotische exacerbaties van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antipsychotische monotherapie wordt erkend als de voorkeursbehandeling voor patiënten met schizofrenie. Enquêtes hebben aangetoond dat antipsychotische polyfarmacie vaak wordt voorgeschreven, maar er zijn maar weinig gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken die deze praktijk hebben onderzocht. Olanzapine, een atypisch antipsychoticum, heeft een lage incidentie van extrapiramidale symptomen, maar is duur in vergelijking met trifluoperazine. Er is gemeld dat gemiddelde doses van typische antipsychotica van minder dan 600 mg chloorpromazine of het equivalent daarvan per dag geen hoger risico op extrapiramidale symptomen hebben dan atypische antipsychotica. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van olanzapine (10 mg per dag) en olanzapine (5 mg per dag) plus trifluoperazine (5 mg per dag) te vergelijken bij de behandeling van acute psychotische exacerbaties van schizofrenie. In dit 6 weken durende, dubbelblinde onderzoek met vaste dosis worden patiënten met schizofrenie willekeurig toegewezen aan olanzapine (10 mg per dag) of olanzapine (5 mg per dag) plus trifluoperazine (5 mg per dag). De hypothese is dat de twee behandelingsgroepen dezelfde werkzaamheid en veiligheid hebben, maar verschillende kosten. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS); secundaire uitkomsten zijn onder meer Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) . Veiligheidsbeoordelingen omvatten de verandering ten opzichte van baseline op de Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) en UKU Side-effects Rating Scale, en de verandering ten opzichte van baseline in prolactinespiegels, gewicht, vitale functies, bloeddruk, Bazett-correctie van het QT-interval (QTc-interval), nuchtere glucosespiegel en lipidenpanel (cholesterol, lipide-eiwit met hoge dichtheid, lipide-eiwit met lage dichtheid en triglyceride).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • waren fysiek gezond en hadden alle laboratoriumparameters binnen normale grenzen
  • waren tussen de 18 en 55 jaar
  • voldeed aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie
  • had baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) schaalscore van 4 of hoger
  • had geen DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid (inclusief alcohol)
  • de afgelopen 3 maanden geen depot-antipsychotica had gekregen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf om deel te nemen aan de studie na een volledige uitleg van de doelstellingen en procedures van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • degenen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van olanzapine of trifluoperazine of een voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of risico liepen op zwangerschap of borstvoeding
  • degenen die een diagnose van therapieresistente schizofrenie hadden of die eerder clozapine of elektroconvulsietherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trifluoperazine plus olanzapine
trifluoperazine 5 mg/dag + olanzapine 5 mg/dag
Geneesmiddel: volledige dosis olanzapine
trifluoperazine 5 mg/d
Andere namen:
  • polyfarmacie
Actieve vergelijker: volledige dosis olanzapine
olanzapine 10 mg/dag
Geneesmiddel: volledige dosis olanzapine
trifluoperazine 5 mg/d
Andere namen:
  • polyfarmacie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in de scores van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De PANSS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De PANSS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-scores vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De CGI-S werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De CGI-S werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-scores vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: De CDSS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De CDSS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de Global Assessment of Functioning (GAF)-scores vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De GAF werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De GAF werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de Short-Form 36 (SF-36) scores vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: De SF-36 werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6.
De SF-36 werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6.
De veranderingen in de Mini Mental State Examination (MMSE)-scores vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: De MMSE werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6.
De MMSE werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6.
De veranderingen in de scores van de Simpson-Angus Rating Scale (SAS) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De SAS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De SAS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de scores van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De AIMS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De AIMS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de Barnes Akathisia Scale (BAS)-scores vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De BAS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De BAS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de UKU Side-effects Rating Scale (UKU)-scores vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: De UKU werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De UKU werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in de Bazett-correctie van het QT-interval (QTc-interval) vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: Het QTc-interval werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
Het QTc-interval werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
De veranderingen in het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht werd getest bij aanvang en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Het lichaamsgewicht werd getest bij aanvang en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De veranderingen in het nuchtere glucosegehalte vanaf de basislijn tot week 6.
Tijdsspanne: De nuchtere glucosespiegel werd getest bij aanvang en opnieuw in week 6.
De nuchtere glucosespiegel werd getest bij aanvang en opnieuw in week 6.
De veranderingen in het prolactinegehalte vanaf de basislijn tot week 6.
Tijdsspanne: Het prolactinegehalte werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
Het prolactinegehalte werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
De veranderingen in het cholesterolgehalte vanaf de basislijn tot week 6.
Tijdsspanne: Het cholesterolgehalte werd getest bij aanvang en opnieuw in week 6.
Het cholesterolgehalte werd getest bij aanvang en opnieuw in week 6.
De veranderingen in het HDL-niveau (high density lipoprotein) vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: Het HDL-niveau werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
Het HDL-niveau werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
De veranderingen in het LDL-niveau (low density lipoprotein) vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: Het LDL-niveau werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
Het LDL-niveau werd getest bij baseline en opnieuw in week 6.
De veranderingen in het triglyceridengehalte vanaf de basislijn tot week 6.
Tijdsspanne: Het triglyceridengehalte werd getest bij aanvang en opnieuw in week 6.
Het triglyceridengehalte werd getest bij aanvang en opnieuw in week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Medewerkers

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Studie stoel: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPH-2011-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op volledige dosis olanzapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren