Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina vs. mała dawka olanzapiny plus trifluoperazyna

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny z małą dawką olanzapiny i małą dawką trifluoperazyny w leczeniu schizofrenii

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​połączenie leków przeciwpsychotycznych małej dawki olanzapiny z małą dawką trifluoperazyny jest podobne do monoterapii olanzapiną w zwykłych dawkach pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu schizofrenii. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa olanzapina (10 mg/d) i olanzapina (5 mg/d) plus trifluoperazyna (5 mg/d) w leczeniu ostrych zaostrzeń psychotycznych schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monoterapia przeciwpsychotyczna jest uznawana za leczenie z wyboru u chorych na schizofrenię. Ankiety wykazały, że polipragmazja przeciwpsychotyczna jest często przepisywana, jednak niewiele randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą zbadało tę praktykę. Olanzapina, atypowy lek przeciwpsychotyczny, charakteryzuje się małą częstością występowania objawów pozapiramidowych, ale wiąże się z wysokimi kosztami w porównaniu z trifluoperazyną. Zgłaszano, że średnie dawki typowych leków przeciwpsychotycznych mniejsze niż 600 mg na dobę chloropromazyny lub jej odpowiednika nie powodują większego ryzyka wystąpienia objawów pozapiramidowych niż atypowe leki przeciwpsychotyczne. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny (10 mg na dobę) i olanzapiny (5 mg na dobę) z trifluoperazyną (5 mg na dobę) w leczeniu ostrych zaostrzeń psychotycznych schizofrenii. W tym 6-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i ustaloną dawką pacjenci ze schizofrenią są losowo przydzielani do olanzapiny (10 mg dziennie) lub olanzapiny (5 mg dziennie) plus trifluoperazyny (5 mg dziennie). Hipoteza jest taka, że ​​obie grupy leczenia mają podobną skuteczność i bezpieczeństwo, ale różne koszty. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości początkowej; drugorzędne wyniki obejmują Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) . Oceny bezpieczeństwa obejmują zmianę w skali oceny Simpsona-Angusa (SAS), skalę nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS), skalę akatyzji Barnesa (BAS) i skalę oceny działań niepożądanych UKU w stosunku do wartości początkowej oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń prolaktyny, masa ciała, parametry życiowe, ciśnienie krwi, korekcja odstępu QT według Bazetta (odstęp QTc), poziom glukozy na czczo i panel lipidowy (cholesterol, białko lipidowe o dużej gęstości, białko lipidowe o małej gęstości i triglicerydy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • byli fizycznie zdrowi i mieli wszystkie parametry laboratoryjne w granicach normy
  • było w wieku od 18 do 55 lat
  • spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii
  • miał wyjściowy wynik w skali Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) wynoszący 4 lub więcej
  • nie miał diagnozy DSM-IV nadużywania substancji lub uzależnienia (w tym alkoholu)
  • nie otrzymywała leków przeciwpsychotycznych typu depot przez ostatnie 3 miesiące
  • wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym wyjaśnieniu celów i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z ciężkimi reakcjami niepożądanymi na olanzapinę lub trifluoperazynę w wywiadzie lub późną dyskinezą lub złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  • kobiet w ciąży lub zagrożonych ciążą lub laktacją
  • tych, u których rozpoznano schizofrenię oporną na leczenie lub którzy wcześniej otrzymywali klozapinę lub terapię elektrowstrząsową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trifluoperazyna plus olanzapina
trifluoperazyna 5 mg/dzień + olanzapina 5 mg/dzień
Lek: pełną dawkę olanzapiny
trifluoperazyna 5 mg/d
Inne nazwy:
  • polipragmazja
Aktywny komparator: pełną dawkę olanzapiny
olanzapina 10 mg/dobę
Lek: pełną dawkę olanzapiny
trifluoperazyna 5 mg/d
Inne nazwy:
  • polipragmazja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: PANSS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
PANSS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: CGI-S oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
CGI-S oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w wynikach Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: CDSS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
CDSS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w wynikach Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: GAF oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
GAF oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w wynikach kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: SF-36 oceniano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
SF-36 oceniano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany w wynikach Mini Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: MMSE oceniono na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
MMSE oceniono na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany w wynikach w skali Simpsona-Angus Rating Scale (SAS) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: SAS oceniono na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
SAS oceniono na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w wynikach Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: AIMS oceniono na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
AIMS oceniono na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w wynikach Barnes Akathisia Scale (BAS) od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: BAS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
BAS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w wynikach Skali oceny skutków ubocznych UKU (UKU) od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: UKU oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
UKU oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiany w korekcie Bazetta odstępu QT (odstęp QTc) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Odstęp QTc oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Odstęp QTc oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany masy ciała od początku badania do końca badania.
Ramy czasowe: Masę ciała oznaczano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wczesnym zakończeniu).
Masę ciała oznaczano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wczesnym zakończeniu).
Zmiany poziomu glukozy na czczo od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Poziom glukozy na czczo oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Poziom glukozy na czczo oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany poziomu prolaktyny od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Poziom prolaktyny oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Poziom prolaktyny oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany poziomu cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Poziom cholesterolu oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Poziom HDL oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Poziom HDL oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Poziom LDL oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Poziom LDL oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Zmiany poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Poziom trójglicerydów oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.
Poziom trójglicerydów oznaczano na początku badania i ponownie w 6. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Współpracownicy

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Krzesło do nauki: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPH-2011-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj