Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin vs. lavdosis Olanzapin Plus Trifluoperazin

4. marts 2016 opdateret af: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin versus lavdosis olanzapin plus lavdosis trifluoperazin til behandling af skizofreni

Efterforskernes hypotese er, at en antipsykotisk lægemiddelkombination af lavdosis olanzapin plus lavdosis trifluoperazin svarer til almindelig dosis olanzapin monoterapi med hensyn til effektivitet og sikkerhed til behandling af skizofreni. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af olanzapin (10 mg/d) og olanzapin (5 mg/d) plus trifluoperazin (5 mg/d) til behandling af akutte psykotiske eksacerbationer af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antipsykotisk monoterapi er anerkendt som den foretrukne behandling for patienter med skizofreni. Undersøgelser har vist, at antipsykotisk polyfarmaci ofte ordineres, men alligevel har få randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg undersøgt denne praksis. Olanzapin, et atypisk antipsykotisk middel, har lav forekomst af ekstrapyramidale symptomer, men med høje omkostninger sammenlignet med trifluoperazin. Det er blevet rapporteret, at gennemsnitlige doser af typiske antipsykotika mindre end 600 mg pr. dag af chlorpromazin eller tilsvarende ikke har nogen højere risiko for ekstrapyramidale symptomer end atypiske antipsykotika. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin (10 mg pr. dag) og olanzapin (5 mg pr. dag) plus trifluoperazin (5 mg pr. dag) i behandlingen af ​​akutte psykotiske forværringer af skizofreni. I denne 6-ugers, dobbeltblindede, faste dosis undersøgelse, er patienter med skizofreni tilfældigt tildelt olanzapin (10 mg pr. dag)) eller olanzapin (5 mg pr. dag) plus trifluoperazin (5 mg pr. dag). Hypotesen er, at de to behandlingsgrupper har samme effekt og sikkerhed, men forskellige omkostninger. Det primære effektmål er ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore; sekundære resultater omfatter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Short Form-36 (SF-36), Mini Mental State Examination (MMSE) . Sikkerhedsvurderinger inkluderer ændringen fra baseline på Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og UKU Side- Effects Rating Scale og ændringen fra baseline i prolaktinniveauer, krop vægt, vitaltegn, blodtryk, Bazetts korrektion af QT-interval (QTc-interval), fastende glukoseniveau og lipidpanel (kolesterol, lipidprotein med høj densitet, lipidprotein med lav densitet og triglycerid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • var fysisk raske og havde alle laboratorieparametre inden for normale grænser
  • var i alderen 18 til 55 år
  • opfyldte DSM-IV kriterierne for skizofreni
  • havde baseline Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) skala-score på 4 eller højere
  • havde ingen DSM-IV diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol)
  • ikke havde modtaget depot antipsykotisk medicin i de foregående 3 måneder
  • gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens formål og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • dem med en anamnese med alvorlige bivirkninger af olanzapin eller trifluoperazin eller en historie med tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller i risiko for graviditet eller amning
  • dem, der havde diagnosen behandlingsresistent skizofreni eller tidligere har modtaget clozapin eller elektrokonvulsiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trifluoperazin plus olanzapin
trifluoperazin 5mg/dag + olanzapin 5mg/dag
Medicin: fuld dosis olanzapin
trifluoperazin 5mg/d
Andre navne:
  • polyfarmaci
Aktiv komparator: fuld dosis olanzapin
olanzapin 10 mg/dag
Medicin: fuld dosis olanzapin
trifluoperazin 5mg/d
Andre navne:
  • polyfarmaci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-scorer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: PANSS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
PANSS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-scorerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: CGI-S blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
CGI-S blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændringerne i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)-scorer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: CDSS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
CDSS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændringerne i Global Assessment of Functioning (GAF)-scorerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: GAF blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
GAF blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændringerne i Short-Form 36 (SF-36) scorer fra baseline til uge 6.
Tidsramme: SF-36 blev vurderet ved baseline og igen i uge 6.
SF-36 blev vurderet ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i Mini Mental State Examination (MMSE) scores fra baseline til uge 6.
Tidsramme: MMSE blev vurderet ved baseline og igen i uge 6.
MMSE blev vurderet ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i Simpson-Angus Rating Scale (SAS) scores fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: SAS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig opsigelse).
SAS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig opsigelse).
Ændringerne i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: AIMS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
AIMS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændringerne i Barnes Akathisia Scale (BAS)-scorerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: BAS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
BAS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændringerne i UKU Side-effects Rating Scale (UKU)-scorerne fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: UKU blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig opsigelse).
UKU blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig opsigelse).
Ændringerne i Bazetts korrektion af QT-interval (QTc-interval) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: QTc-intervallet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
QTc-intervallet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i kropsvægten fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Legemsvægten blev analyseret ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Legemsvægten blev analyseret ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændringerne i fastende glukoseniveau fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Fastende glukoseniveau blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Fastende glukoseniveau blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i prolaktinniveauet fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Prolaktinniveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Prolaktinniveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i kolesterolniveauet fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Kolesterolniveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Kolesterolniveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i højdensitetslipoproteinniveauet (HDL) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: HDL-niveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
HDL-niveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i lavdensitetslipoproteinniveauet (LDL) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: LDL-niveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
LDL-niveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Ændringerne i triglyceridniveauet fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Triglyceridniveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.
Triglyceridniveauet blev analyseret ved baseline og igen i uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan
  • Studiestol: Cheng-Chung Cheng, MD, PhD, Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Kaohsiung City, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPH-2011-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner