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관절경 견봉하 감압 수술 후 환자를 위한 표준 재활에 대한 원격 모니터링과 게임화 비교 (GAME)

2021년 10월 4일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

관절경 견봉하 감압 수술 후 환자를 대상으로 표준 재활에 대한 원격 모니터링과 게임화를 비교하는 다중 센터, 무작위, 통제 연구

이 무작위 전향적 통제 시험은 관절경 견봉하 감압술을 받는 충돌 증후군 환자를 조사할 것입니다. 개입 그룹은 운동 게임을 수행하고 재활 진행 상황을 추적하는 데 도움이 되는 자동화된 센서 기반 기술의 도움을 받는 물리 치료를 받게 됩니다. 대조군은 표준 물리치료 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 두 그룹은 환자가 보고한 결과 측정 및 어깨 수술 전후의 어깨 운동 범위 평가를 사용하여 비교됩니다.

exergames 사용을 통해 환자 경험, 재활 프로세스 참여 및 센서 기반 기술의 유용성에 대한 데이터가 수집됩니다. 이것은 환자 활성화 및 참여를 정량화하는 방법의 개발을 안내할 것입니다.

가설:

  1. 물리 치료가 표준 물리 치료 프로토콜과 비교하여 Exergames를 수행하고 진행 상황을 추적하기 위해 자동 센서 기반 기술의 도움을 받을 때 환자가 보고한 결과로 측정한 수술 후 개선에 상당한 임상적 차이가 있을 것입니다.
  2. 표준 물리 치료 프로토콜과 비교하여 운동 운동을 수행하고 진행 상황을 추적하기 위해 자동 센서 기반 기술의 도움을 받는 물리 치료를 환자가 보고한 결과로 측정한 어깨 움직임 및 환자 개선 범위에서 수술 후 개선에 상당한 차이가 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

근골격계 문제는 의학적 조언을 구하는 가장 일반적인 이유 중 하나이며, 연간 성인의 최대 20%가 일반의와 상담합니다. 인구 중 어깨 문제의 유병률은 약 2.5%입니다(Jordon et al 2010). 2012/13년에는 영국에서 외상 및 정형외과를 위한 외래 예약이 710만 건 이상(전체 외래 진료의 9.3%에 해당) 있었고 이 방문 중 400만 건 이상이 초기 상담 후 후속 조치였습니다(병원 에피소드 통계). 각 외래환자 후속 조치의 평균 비용은 £76입니다. NHS가 상당한 재정적 부담을 안고 있을 때 우리는 외래 진료 예약 횟수와 환자가 후속 조치를 받아야 하는 시간을 줄이는 방법과 수단을 지속적으로 모색하고 있습니다. 재활 프로토콜을 개선함으로써 환자는 회복을 더 빨리 완료할 수 있으므로 임상 환자의 대면 상호 작용을 줄일 수 있습니다. 이를 통해 보다 복잡한 임상 요구 사항을 처리할 수 있는 이 귀중한 리소스를 확보할 수 있습니다.

환자 참여:

환자 결과에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나는 재활 프로그램 참여입니다.

재활 전문가들은 현상에 대한 명확한 정의가 부족함에도 불구하고 환자의 동기가 치료 결과를 결정하는 데 중요한 역할을 한다고 오랫동안 의심해 왔습니다(Maclean et al. 2002). 최대 65%의 환자가 가정 운동 프로그램을 비/부분적으로 준수하는 것으로 추정됩니다(Meichenbaum 1987). 일반적으로 환자는 가정 운동 일기를 작성합니다. 그러나 연구에 따르면 이들은 종종 소급하여 완료되는 것으로 나타났습니다. 이것은 환자가 수행한 활동의 ​​양을 과장하도록 부추길 수 있습니다. Hoelscher 외(1984)는 집에서 이완 운동 프로그램을 수행하는 환자의 시간을 측정하고 이를 환자가 보고한 지속 시간과 비교했습니다. 그들은 후자가 더 높은 수준의 준수를 제안하는 경향이 있음을 발견했습니다. Exergames 프로그램은 소프트웨어와 환자의 상호 작용을 능동적으로 추적합니다. 각 활동은 상호작용의 길이, 재활을 통한 진행 상황을 기록하여 임상의가 재활에 대한 환자 참여를 보다 명확하게 표시할 수 있도록 합니다.

환자 활성화는 개인이 자신의 건강 및 건강 관리를 관리하는 데 있어 갖는 지식, 기술 및 자신감을 설명합니다. 활성화를 증가시키기 위해 개입하면 환자의 참여와 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 이는 환자가 자신의 건강을 관리하는 데 도움이 되는 중요한 요소입니다(Kings Fund 2015). 이 연구의 일환으로 우리는 환자 참여를 정량화할 것입니다. 이를 통해 네 가지 영역을 사용하여 환자 결과를 종합적으로 측정하는 새로운 도구를 개발하고 검증할 수 있습니다. 이들은 환자가 보고한 통증 및 기능(P), 어깨 운동 범위, 즉

운동학(K), 환자 활성화 또는 참여(E) 및 환자 경험(X).

게임화:

환자의 운동 범위에 대한 전통적인 평가는 일반적으로 클리닉에서 이루어지며 종종 주관적이고 비공식적인 각도 측정 방법을 사용합니다. 이것은 임상의 사이에 결과에 불일치를 만들 가능성이 있습니다. 의료 자원의 사용을 줄이고, 임상 평가를 환자에게 보다 편리하게 만들고, 수집된 정보 및 수행된 평가의 품질을 개선하기 위해 전자 측정은 반복 가능하고 검증된 객관적 결과를 수행할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

게임화의 적절한 원칙과 결합되면 이러한 측정은 잠재적으로 더 빠른 임상 개선과 환자 생성 결과의 포괄적인 분석을 통해 재활 프로세스의 일부가 될 수 있습니다. 이에 따라 헬스케어 기술에 게임 요소를 구현하는 것에 대한 지지 물결이 일고 있다.

'게임화'는 게임이 아닌 설정에 게임 메커니즘을 통합하고 참여를 장려하는 더 나은 학습을 위한 맞춤형 사용자 인터페이스를 포함합니다(King 2013). 보상 시스템, 경쟁 및 즉각적인 피드백은 사용자 경험을 향상시키고 환자가 틈새 대상 그룹이 된 의료 관련 분야에서 구현되었습니다(Lin 2013). 이것은 차례로 환자가 자신의 건강을 관리할 수 있도록 환자 활성화를 증가시킬 수 있습니다.

미라:

MIRA Rehab은 의료 상태의 재활을 위해 설계된 소프트웨어를 개발한 회사입니다.

Microsoft Kinect 센서와 결합하여 어깨의 동작 범위를 정확하게 추적합니다. MIRA는 최고의 임상 실습과 전문 임상의의 전문 지식을 기반으로 구축된 게임을 사용합니다. MIRA 프로그램을 통해 환자는 재활 프로그램에 참여하면서 게임 내에서 다양한 수준으로 진행할 수 있습니다.

연구 설계 및 방법론:

방법론:

90명의 환자가 표준 견봉하 감압술 후 3개월 재활 프로그램에 모집됩니다.

충돌 증후군에 대한 +/이두박근 건절술. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 액세서리 소프트웨어를 사용하지 않는 표준 수술 후 물리 치료 요법(Treatment as 보통 그룹).
  2. 게이미피케이션의 원리를 활용한 물리 치료와 Exergames의 수술 후 요법.

전력 계산:

이전에 관절경 견봉하 감압술을 받은 환자에서 수집한 OSS(Oxford Shoulder Score) 샘플 데이터를 사용하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다. [알파오차는 0.05, 베타오차는 0.8, OSS의 평균차는 5점12, 표준편차는 6.96] 이에 근거하여 각 군에 32명의 환자로 구성된 표본크기가 필요하다.

두 번째 샘플 크기 계산은 팔 어깨 및 손의 장애(DASH) 결과 측정을 기반으로 수행되었습니다. [알파 오차는 0.05, 베타 오차는 0.8, DASH13에서 평균차 15점, 표준편차 23] 이를 바탕으로 각 그룹에 37명의 환자 표본 크기가 필요합니다.

따라서 그룹당 45명의 환자를 목표로 선택하여 일부 참가자가 연구에서 탈퇴(20%)할 수 있도록 했습니다.

평소대로 치료 그룹:

환자는 평가를 위해 매주 물리 치료를 받게 됩니다. 진행 상황에 대해 평가를 받고 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 어깨의 가동 범위는 MIRA 기술을 사용하여 매주 수집됩니다. 환자는 수행한 운동과 기간 및 빈도를 기록하는 운동 일지를 작성해야 합니다.

Exergames 그룹과 함께 평소와 같은 치료:

연구를 시작하기 전에 물리 치료사는 가정 환경에서 개입 참가자에게 Exergames를 설정하고 처음 시연합니다. 이것은 환자의 안전을 보장하고 발생할 수 있는 모든 기술적 문제를 해결할 것입니다. 환자들은 매주 물리 치료를 받을 뿐만 아니라 홈 시스템에서 즐길 수 있는 맞춤형 Exergames 세트에 참여하게 됩니다. MIRA 소프트웨어는 세션 수 및 재생 시간을 포함하여 시스템에 대한 환자 참여를 기록합니다. 환자는 또한 운동 일지를 작성해야 합니다.

방문 요약

기준선(클리닉 상담):

연구에 참여하기 위한 환자의 적격성을 평가할 것이며, 포함/제외 기준이 충족되어야 합니다. 환자 정보 시트는 환자가 수술 목록에 있을 때 환자에게 제공됩니다. 수술 날짜 이전에 연구 팀원이 환자에게 연락하여 연구 참여를 원하는지 확인합니다. 환자는 수술 당일 연구에 대한 동의를 요청할 것입니다. 과거 병력을 검토하고 환자 인구 통계를 문서화합니다. 기준선 참조를 위해 관련 질문 및 채점을 수행합니다.

+ 24시간(기준선 평가 후) 환자가 보고한 결과 측정 설문지가 모든 환자에 의해 반복됩니다.

1일 환자는 외과적 치료를 위해 병원에 간다. 연구 동의 확인이 확인되어야 합니다. 연구 일지가 환자에게 제공됩니다. 스터디 코디네이터가 일지 완성에 대해 자세히 설명합니다.

7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77일.

환자는 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77일에 물리치료 클리닉에 참석해야 합니다. 유연성을 허용하는 예정된 방문 기간은 +/- 2일입니다. 환자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 수술 후 물리 요법을 계속해야 합니다. 운동 범위는 연구 물리치료사가 평가하고 문서화합니다. 각 환자 일지를 검토하고 평가합니다.

84/85일 환자 일지가 검토되고 반환됩니다. 12주 프로그램 완료 시 모든 환자(N=90)는 모든 결과 설문지를 작성하고 Exergames 암에 무작위 배정된 환자는 MIRA 소프트웨어에 대한 시스템 사용성 점수를 작성합니다. 움직임의 범위는 MIRA에 의해 기록되고 연구 물리 치료사가 문서화합니다.

365일 수술 1년 후 모든 환자(N=90)는 채점 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, 영국, BL4 OJR
        • Royal Bolton Hospital
      • Manchester, Lancashire, 영국, M45 5SL
        • Trafford General Hospital
      • Manchester, Lancashire, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 관절경적 견봉하 감압술이 필요한 병력, 임상 검사 및 방사선 소견에 근거한 충돌 증후군의 진단.
  2. 환자는 개입의 원격 모니터링 요소를 허용하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  3. 환자가 센서 기반 기술을 안전하게 사용할 수 있어야 연구팀이 판단한다.
  4. 환자는 12개월 동안 후속 조치에 기꺼이 동의합니다.
  5. 환자는 연구에 동의할 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 이상
  2. 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
  3. 이전 어깨 관절경 수술
  4. 방사선 치료를 받는 환자
  5. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
  6. 전신 마취에 적합하지 않은 환자
  7. 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자
  8. 조절되지 않는 고혈압
  9. 급성 질환
  10. Exergames 사용을 방해하는 뇌졸중/신경근 상태의 병력
  11. 환자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 그룹으로 치료
환자는 평가를 위해 매주 물리 치료에 참여합니다(표준 물리 치료). 진행 상황에 대해 평가를 받고 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 어깨의 가동 범위는 MIRA 기술을 사용하여 매주 수집됩니다. 환자는 수행한 운동과 기간 및 빈도를 기록하는 운동 일지를 작성해야 합니다.
실험적: 평소와 같이 치료하고 Exergames 그룹
환자는 평가를 위해 매주 물리 치료에 참여합니다(표준 물리 치료). 가정 운동 프로그램을 사용하는 대신 환자에게 노트북 컴퓨터와 키넥트 센서가 제공됩니다. 그들은 새로운 기술을 사용하여 'Exergames'를 플레이할 것입니다. 각 프로그램은 환자의 진행 상황에 맞게 조정되며 환자는 원하는 만큼 자주 시스템을 플레이할 수 있습니다. 환자는 수행한 운동과 기간 및 빈도를 기록하는 운동 일지를 작성해야 합니다.
수술 후 각 환자는 영향을 받는 어깨를 사용하여 일련의 게임을 하게 됩니다. 이 게임은 물리치료사와 어깨 외과 의사가 어깨의 기능적 움직임 범위를 개선하기 위해 설계했습니다.
다른 이름들:
  • 마이크로소프트 키넥트
  • 미라 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 숄더 스코어
기간: 3개월하고 12개월
환자는 일반적인 치료 그룹과 비교하여 12개월에 3에서 OSS의 유의한 차이에 대해 평가됩니다.
3개월하고 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨 및 손의 장애 점수
기간: 3개월 12개월
환자는 12개월에 3에서 DASH 점수의 유의한 차이에 대해 평소와 같은 치료 그룹과 비교하여 평가됩니다.
3개월 12개월
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ5D)
기간: 3개월 12개월
환자는 12개월에 3에서 EQ5D의 유의한 차이에 대해 평소와 같은 치료 그룹과 비교하여 평가됩니다.
3개월 12개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3개월 12개월
환자는 12개월에 3에서 EQ5D의 유의한 차이에 대해 평소와 같은 치료 그룹과 비교하여 평가됩니다.
3개월 12개월
어깨 가동 범위
기간: 3 개월
MIRA 소프트웨어를 사용하여 환자를 평가하여 어깨 관절의 기본 운동 범위에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bibhas Roy, MB CHB MSC, Central Manchester University Hospitals Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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