- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02705521
Pelillisyyden vertaaminen kaukoseurantaan tavanomaiseen kuntoutukseen potilaille artrroskooppisen subakromiaalisen dekompressioleikkauksen jälkeen (GAME)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pelaamista etäseurantaan verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen potilaille artrroskooppisen subakromiaalisen dekompressioleikkauksen jälkeen
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus tutkii potilaita, joilla on impingement-oireyhtymä ja joille tehdään artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio. Interventioryhmä saa fysioterapiaa automatisoidulla anturipohjaisella tekniikalla, joka auttaa suorittamaan harjoituksia ja seuraamaan kuntoutuksen edistymistä. Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisilla fysioterapiamenetelmillä. Näitä kahta ryhmää verrataan käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja hartioiden liikeratojen arviointia ennen ja jälkeen olkapääleikkauksen.
Käyttöeksergien kautta kerätään tietoa potilaiden kokemuksista, kuntoutusprosessiin osallistumisesta ja anturipohjaisen teknologian käytettävyydestä. Tämä ohjaa menetelmien kehittämistä potilaan aktivoinnin ja sitoutumisen kvantifiointiin.
Hypoteesi:
- Leikkauksen jälkeisessä paranemisessa on merkittävä kliininen ero, joka mitataan potilaiden raportoimilla tuloksilla, kun fysioterapiaa avustaa automatisoitu anturipohjainen tekniikka Exergame-pelien suorittamiseen ja edistymisen seuraamiseen verrattuna tavanomaisiin fysioterapiakäytäntöihin.
- Leikkauksen jälkeisessä parantumisessa hartioiden liikeradassa ja potilaan paranemisessa on merkittävä ero, mitattuna potilaiden raportoimilla tuloksilla, kun fysioterapiaa autetaan automatisoidulla sensoripohjaisella tekniikalla harjoitusten suorittamisessa ja edistymisen seuraamisessa, verrattuna tavanomaisiin fysioterapiaprotokolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tuki- ja liikuntaelinongelmat ovat yksi yleisimmistä syistä hakeutua lääkärin hoitoon, ja arviolta jopa 20 % aikuisista käy vuosittain yleislääkärin puolessa. Olkapääongelmien esiintyvyys väestössä on noin 2,5 % (Jordon et al 2010). Vuosina 2012/2013 Englannissa oli yli 7,1 miljoonaa avohoitokäyntiä trauma- ja ortopediaan (9,3 % kaikista poliklinikkakäynneistä) ja yli 4 miljoonaa näistä käynneistä oli seurantaa ensimmäisen konsultaation jälkeen (Hospital Episode Statistics). Keskimääräinen kustannus jokaisesta avohoidon seurannasta on 76 puntaa. Aikana, jolloin NHS:llä on huomattava taloudellinen taakka, etsimme jatkuvasti tapoja ja keinoja vähentää avohoitokäyntien määrää ja aikaa, jonka potilas tarvitsi seurantaa. Kuntoutusprotokollia parantamalla potilaat voivat saada toipumisen päätökseen nopeammin, mikä voi vähentää kliinikon potilaan välistä vuorovaikutusta. Tämä voi vapauttaa tätä arvokasta resurssia, joka voidaan suunnata monimutkaisempiin kliinisiin vaatimuksiin.
Potilaan sitoutuminen:
Yksi tärkeimmistä potilaiden tuloksiin vaikuttavista tekijöistä on heidän sitoutumisensa kuntoutusohjelmaan.
Kuntoutusammattilaiset ovat pitkään epäilleet, että potilaan motivaatiolla on tärkeä rooli hoidon tuloksen määrittelyssä, vaikka ilmiölle ei ole selkeää määritelmää (Maclean et al. 2002). On arvioitu, että jopa 65 % potilaista ei noudata/osittain noudattaa kotiharjoitusohjelmaa (Meichenbaum 1987). Perinteisesti potilaat ovat täyttäneet kotiharjoituspäiväkirjat. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ne valmistuvat usein takautuvasti. Tämä voi rohkaista potilaita liioittelemaan suoritetun toiminnan määrää. Hoelscher et al (1984), ajoittivat potilaat kotona suorittamassa rentoutusharjoitusohjelmaa ja vertasivat tätä potilaan raportoimaan kestoon. He havaitsivat, että jälkimmäinen viittasi korkeampaan sitoutumisen tasoon. Exergames-ohjelmat seuraavat aktiivisesti potilaan vuorovaikutusta ohjelmiston kanssa. Jokainen toiminta kirjaa vuorovaikutuksen keston, kuntoutuksen edistymisen, jolloin lääkäri voi saada selkeämmän osoituksen potilaan sitoutumisesta kuntoutukseen.
Potilasaktivointi kuvaa tietoja, taitoja ja luottamusta, joka ihmisellä on oman terveyden ja terveydenhuollon johtamisessa. Aktivaation lisääminen voi parantaa potilaan sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia. Tämä on tärkeä tekijä, joka auttaa potilaita hallitsemaan terveyttään (Kings Fund 2015). Osana tätä tutkimusta mittaamme potilaiden sitoutumisen. Tämän avulla voimme kehittää ja validoida uuden työkalun, jolla mitataan kattavasti potilaiden tuloksia neljällä alueella. Nämä ovat potilaan ilmoittama kipu ja toiminta (P), hartioiden liikealue, ts.
Kinematiikka (K), potilaan aktivointi tai sitoutuminen (E) ja potilaan kokemus (X).
Pelillistäminen:
Perinteinen potilaan liikeratojen arviointi tapahtuu yleensä klinikalla, jossa käytetään usein subjektiivisia ja epävirallisia kulman mittausmenetelmiä. Tämä voi aiheuttaa eroja lääkäreiden välillä. Terveydenhuollon resurssien käytön vähentämiseksi, kliinisen arvioinnin helpottamiseksi potilaalle, kerätyn tiedon ja suoritetun arvioinnin laadun parantamiseksi sähköisellä mittauksella voidaan tehdä toistettavia validoituja objektiivisia tuloksia.
Jos nämä mittaukset yhdistetään asianmukaisiin pelillistämisperiaatteisiin, niistä voi tulla osa kuntoutusprosessia mahdollistaen nopeamman kliinisen parannuksen ja kattavan analyysin potilaiden tuottamista tuloksista. Tämän valossa pelielementtien käyttöönottoa terveydenhuollon teknologioissa on tuettu laajasti.
"Pelillistäminen" sisältää pelimekaniikan sisällyttämisen ei-peliympäristöön ja räätälöidyn käyttöliittymän parempaa oppimista varten, mikä rohkaisee sitoutumista (King 2013). Palkitsemisjärjestelmät, kilpailu ja välitön palaute parantavat käyttökokemusta ja niitä on otettu käyttöön terveydenhuoltoon liittyvillä aloilla, joilla potilaista on tullut niche-kohderyhmä (Lin 2013). Tämä voi puolestaan lisätä potilaan aktivointia, jolloin hän voi hallita omaa terveyttään.
MIRA:
MIRA Rehab on yritys, joka on kehittänyt ohjelmistoja sairauksien kuntoutukseen.
Yhdessä Microsoft Kinect -sensorin kanssa se seuraa tarkasti olkapään liikealuetta. MIRA käyttää pelejä, jotka perustuvat parhaaseen kliiniseen käytäntöön ja erikoislääkärien asiantuntemukseen. MIRA-ohjelman avulla potilaat voivat edetä pelien eri tasoilla samalla kun he osallistuvat kuntoutusohjelmaan.
Tutkimussuunnittelu ja -metodologia:
Metodologia:
90 potilasta rekrytoidaan 3 kuukauden kuntoutusohjelmaan tavallisen subakromiaalisen dekompression jälkeen
+/hauis tenotomia impingement-oireyhtymän vuoksi. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Normaali leikkauksen jälkeinen fysioterapiaohjelma ilman lisäohjelmistoa (Hoito tavalliseen tapaan ryhmä).
- Leikkauksen jälkeinen fysioterapiaohjelma ja pelillistämisen periaatteita hyödyntävät Exergames.
Teholaskenta:
Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Oxford Shoulder Score (OSS) -otostietoja, jotka kerättiin potilaista, joille tehtiin aiemmin artroskopinen subakromiaalinen dekompressio. [Alfa-virhe asetettu arvoon 0,05 ja beetavirhe 0,8, keskimääräinen ero 5 pistettä12 OSS:ssä, keskihajonta 6,96] Tämän perusteella vaadittaisiin 32 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä.
Toinen otoskoon laskelma suoritettiin käsivarren olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) tulosmittauksen perusteella. [Alfa-virhe asetettu arvoon 0,05 ja beetavirhe 0,8, keskimääräinen 15 pisteen ero DASH13:ssa, standardipoikkeama 23] Tämän perusteella kussakin ryhmässä vaadittaisiin 37 potilaan otoskoko.
Siksi tavoitteeksi valittiin 45 potilasta ryhmää kohden, jotta jotkut osallistujat voisivat vetäytyä tutkimuksesta (20 %).
Hoito normaalisti Ryhmä:
Potilaat käyvät fysioterapiassa viikoittain arvioitavaksi. Heidän edistymisensä arvioidaan ja heille tarjotaan kotiharjoitusohjelma. Heidän olkapäänsä liikealuetta kerätään viikoittain MIRA-tekniikalla. Potilaiden on täytettävä harjoituspäiväkirja, jossa dokumentoidaan suoritetut harjoitukset sekä kesto ja tiheys.
Hoito normaalisti plus Exergames-ryhmä:
Ennen tutkimuksen aloittamista fysioterapeutit asettavat Exergames-pelit esille ja esittelevät niitä interventioon osallistuville kotona. Näin varmistetaan potilaiden turvallisuus ja ratkaistaan mahdolliset teknologiset ongelmat. Potilaat osallistuvat fysioterapiaan viikoittain sekä osallistuvat räätälöityihin Exergame-peliin kotijärjestelmässä pelattavaksi. MIRA-ohjelmisto tallentaa potilaan sitoutumisen järjestelmään, mukaan lukien istuntojen lukumäärä ja pelin kesto. Potilaita pyydetään myös täyttämään harjoituspäiväkirja.
KÄYNNISSÄ YHTEENVETO
Lähtötilanne (klinikan konsultaatio):
Potilaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioidaan, mukaanlukien/poissulkemiskriteerien tulee täyttyä. Potilastietolomake annetaan potilaalle, kun hänet on listattu leikkaukseen. Ennen leikkauspäivää tutkimusryhmän jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä selvittääkseen, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimukseen leikkauspäivänä. Aiempi sairaushistoria tarkastellaan ja potilaiden demografiset tiedot dokumentoidaan. Asiaankuuluvat kysymykset ja pisteytykset otetaan lähtökohtana.
+ 24 tuntia (perusarvioiden jälkeen) Kaikki potilaat toistavat potilaan raportoimien tulosmittausten kyselylomakkeet.
Päivä 1 Potilas hakeutuu sairaalaan leikkaushoitoon. Tutkimussuostumuksen vahvistus on vahvistettava. Potilaalle jaetaan tutkimuspäiväkirja. Tutkimuskoordinaattori antaa täydellisen selvityksen päiväkirjan täyttämisestä.
Päivä 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77.
Potilaan tulee olla fysioterapiaklinikalla päivinä 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77. Joustavuuden mahdollistava ajoitettu käyntiikkuna on +/- 2 päivää. Potilaan on jatkettava leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa riippuen hoitoryhmästä, johon hänet on satunnaistettu. Tutkijafysioterapeutti arvioi ja dokumentoi liikeradan. Jokainen potilaspäiväkirja tarkistetaan ja arvioidaan.
Päivä 84/85 Potilaspäiväkirja tarkistetaan ja palautetaan. 12 viikon ohjelman päätyttyä kaikki potilaat (N=90) täyttävät kaikki tuloskyselylomakkeet. Exergames-ryhmään satunnaistetut potilaat täyttävät MIRA-ohjelmiston Systems Usability -pisteytyksen. MIRA tallentaa liikealueen ja dokumentoi tutkiva fysioterapeutti.
Päivä 365 Vuoden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat (N=90) täyttävät pisteytyskyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 OJR
- Royal Bolton Hospital
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M45 5SL
- Trafford General Hospital
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Impingement-oireyhtymän diagnoosi perustuu historiaan, kliiniseen tutkimukseen ja radiologisiin löydöksiin, jotka vaativat artroskopista subakromiaalista dekompressiota.
- Potilaalla on pääsy Internetiin toimenpiteen etävalvontaelementin mahdollistamiseksi.
- Potilaan tulee pystyä käyttämään anturipohjaista tekniikkaa turvallisesti tutkimusryhmän arvioiden mukaan.
- Potilas on valmis suostumaan 12 kuukauden seurantaan.
- Potilaalla on kyky suostua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suostumaan
- Aiempi artroskooppinen olkapääleikkaus
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilaat eivät sovellu yleisanestesiaan
- Potilaat, joilla on merkittävä sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Akuutti sairaus
- Historialliset aivohalvaus/hermolihastilat, jotka estivät Exergame-pelien käytön
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Potilaat käyvät fysioterapiassa viikoittain arvioitavaksi (tavallinen fysioterapia).
Heidän edistymisensä arvioidaan ja heille tarjotaan kotiharjoitusohjelma.
Heidän olkapäänsä liikealuetta kerätään viikoittain MIRA-tekniikalla.
Potilaiden on täytettävä harjoituspäiväkirja, jossa dokumentoidaan suoritetut harjoitukset sekä kesto ja tiheys.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti plus Exergames ryhmä
Potilaat käyvät fysioterapiassa viikoittain arvioitavaksi (tavallinen fysioterapia).
Kotiharjoitusohjelman sijaan potilaille tarjotaan kannettava tietokone ja kinect-sensori.
he käyttävät uutta tekniikkaa Exergame-peleihin. Jokainen ohjelma räätälöidään potilaan edistymisen mukaan ja potilaat voivat pelata järjestelmää niin usein kuin haluavat.
Potilaiden on täytettävä harjoituspäiväkirja, jossa dokumentoidaan suoritetut harjoitukset sekä kesto ja tiheys.
|
Leikkauksen jälkeen jokaisella potilaalla on pelisarja, jota he voivat pelata käyttämällä vaikuttavaa olkapääään.
Nämä pelit ovat fysioterapeuttien ja olkapääkirurgien suunnittelemia parantamaan olkapäänsä toiminnallista liikerataa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Potilaiden merkittävä ero OSS:ssä arvioidaan 3. 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
3 kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden DASH-pisteiden merkittävä ero arvioidaan 3:lla 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuutta (EQ5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden EQ5D:n merkittävä ero arvioidaan 3. 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden EQ5D:n merkittävä ero arvioidaan 3. 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan MIRA-ohjelmistolla sen toteamiseksi, onko olkanivelen kardinaalisissa liikemäärissä tilastollisesti merkitsevää eroa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bibhas Roy, MB CHB MSC, Central Manchester University Hospitals Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):593-600.
- Bigliani LU, Ticker JB, Flatow EL, Soslowsky LJ, Mow VC. The relationship of acromial architecture to rotator cuff disease. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):823-38.
- Jordan KP, Kadam UT, Hayward R, Porcheret M, Young C, Croft P. Annual consultation prevalence of regional musculoskeletal problems in primary care: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 2;11:144. doi: 10.1186/1471-2474-11-144.
- Olley LM, Carr AJ. The use of a patient-based questionnaire (the Oxford Shoulder Score) to assess outcome after rotator cuff repair. Ann R Coll Surg Engl. 2008 May;90(4):326-31. doi: 10.1308/003588408X285964.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. The concept of patient motivation: a qualitative analysis of stroke professionals' attitudes. Stroke. 2002 Feb;33(2):444-8. doi: 10.1161/hs0202.102367.
- King D, Greaves F, Exeter C, Darzi A. 'Gamification': influencing health behaviours with games. J R Soc Med. 2013 Mar;106(3):76-8. doi: 10.1177/0141076813480996. No abstract available.
- Lin RJ, Zhu X. Leveraging social media for preventive care-A gamification system and insights. Stud Health Technol Inform. 2012;180:838-42.
- Cloke DJ, Watson H, Purdy S, Steen IN, Williams JR. A pilot randomized, controlled trial of treatment for painful arc of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1 Suppl):17S-21S. doi: 10.1016/j.jse.2007.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 179371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .