Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelillisyyden vertaaminen kaukoseurantaan tavanomaiseen kuntoutukseen potilaille artrroskooppisen subakromiaalisen dekompressioleikkauksen jälkeen (GAME)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pelaamista etäseurantaan verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen potilaille artrroskooppisen subakromiaalisen dekompressioleikkauksen jälkeen

Tämä satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus tutkii potilaita, joilla on impingement-oireyhtymä ja joille tehdään artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio. Interventioryhmä saa fysioterapiaa automatisoidulla anturipohjaisella tekniikalla, joka auttaa suorittamaan harjoituksia ja seuraamaan kuntoutuksen edistymistä. Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisilla fysioterapiamenetelmillä. Näitä kahta ryhmää verrataan käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja hartioiden liikeratojen arviointia ennen ja jälkeen olkapääleikkauksen.

Käyttöeksergien kautta kerätään tietoa potilaiden kokemuksista, kuntoutusprosessiin osallistumisesta ja anturipohjaisen teknologian käytettävyydestä. Tämä ohjaa menetelmien kehittämistä potilaan aktivoinnin ja sitoutumisen kvantifiointiin.

Hypoteesi:

  1. Leikkauksen jälkeisessä paranemisessa on merkittävä kliininen ero, joka mitataan potilaiden raportoimilla tuloksilla, kun fysioterapiaa avustaa automatisoitu anturipohjainen tekniikka Exergame-pelien suorittamiseen ja edistymisen seuraamiseen verrattuna tavanomaisiin fysioterapiakäytäntöihin.
  2. Leikkauksen jälkeisessä parantumisessa hartioiden liikeradassa ja potilaan paranemisessa on merkittävä ero, mitattuna potilaiden raportoimilla tuloksilla, kun fysioterapiaa autetaan automatisoidulla sensoripohjaisella tekniikalla harjoitusten suorittamisessa ja edistymisen seuraamisessa, verrattuna tavanomaisiin fysioterapiaprotokolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tuki- ja liikuntaelinongelmat ovat yksi yleisimmistä syistä hakeutua lääkärin hoitoon, ja arviolta jopa 20 % aikuisista käy vuosittain yleislääkärin puolessa. Olkapääongelmien esiintyvyys väestössä on noin 2,5 % (Jordon et al 2010). Vuosina 2012/2013 Englannissa oli yli 7,1 miljoonaa avohoitokäyntiä trauma- ja ortopediaan (9,3 % kaikista poliklinikkakäynneistä) ja yli 4 miljoonaa näistä käynneistä oli seurantaa ensimmäisen konsultaation jälkeen (Hospital Episode Statistics). Keskimääräinen kustannus jokaisesta avohoidon seurannasta on 76 puntaa. Aikana, jolloin NHS:llä on huomattava taloudellinen taakka, etsimme jatkuvasti tapoja ja keinoja vähentää avohoitokäyntien määrää ja aikaa, jonka potilas tarvitsi seurantaa. Kuntoutusprotokollia parantamalla potilaat voivat saada toipumisen päätökseen nopeammin, mikä voi vähentää kliinikon potilaan välistä vuorovaikutusta. Tämä voi vapauttaa tätä arvokasta resurssia, joka voidaan suunnata monimutkaisempiin kliinisiin vaatimuksiin.

Potilaan sitoutuminen:

Yksi tärkeimmistä potilaiden tuloksiin vaikuttavista tekijöistä on heidän sitoutumisensa kuntoutusohjelmaan.

Kuntoutusammattilaiset ovat pitkään epäilleet, että potilaan motivaatiolla on tärkeä rooli hoidon tuloksen määrittelyssä, vaikka ilmiölle ei ole selkeää määritelmää (Maclean et al. 2002). On arvioitu, että jopa 65 % potilaista ei noudata/osittain noudattaa kotiharjoitusohjelmaa (Meichenbaum 1987). Perinteisesti potilaat ovat täyttäneet kotiharjoituspäiväkirjat. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ne valmistuvat usein takautuvasti. Tämä voi rohkaista potilaita liioittelemaan suoritetun toiminnan määrää. Hoelscher et al (1984), ajoittivat potilaat kotona suorittamassa rentoutusharjoitusohjelmaa ja vertasivat tätä potilaan raportoimaan kestoon. He havaitsivat, että jälkimmäinen viittasi korkeampaan sitoutumisen tasoon. Exergames-ohjelmat seuraavat aktiivisesti potilaan vuorovaikutusta ohjelmiston kanssa. Jokainen toiminta kirjaa vuorovaikutuksen keston, kuntoutuksen edistymisen, jolloin lääkäri voi saada selkeämmän osoituksen potilaan sitoutumisesta kuntoutukseen.

Potilasaktivointi kuvaa tietoja, taitoja ja luottamusta, joka ihmisellä on oman terveyden ja terveydenhuollon johtamisessa. Aktivaation lisääminen voi parantaa potilaan sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia. Tämä on tärkeä tekijä, joka auttaa potilaita hallitsemaan terveyttään (Kings Fund 2015). Osana tätä tutkimusta mittaamme potilaiden sitoutumisen. Tämän avulla voimme kehittää ja validoida uuden työkalun, jolla mitataan kattavasti potilaiden tuloksia neljällä alueella. Nämä ovat potilaan ilmoittama kipu ja toiminta (P), hartioiden liikealue, ts.

Kinematiikka (K), potilaan aktivointi tai sitoutuminen (E) ja potilaan kokemus (X).

Pelillistäminen:

Perinteinen potilaan liikeratojen arviointi tapahtuu yleensä klinikalla, jossa käytetään usein subjektiivisia ja epävirallisia kulman mittausmenetelmiä. Tämä voi aiheuttaa eroja lääkäreiden välillä. Terveydenhuollon resurssien käytön vähentämiseksi, kliinisen arvioinnin helpottamiseksi potilaalle, kerätyn tiedon ja suoritetun arvioinnin laadun parantamiseksi sähköisellä mittauksella voidaan tehdä toistettavia validoituja objektiivisia tuloksia.

Jos nämä mittaukset yhdistetään asianmukaisiin pelillistämisperiaatteisiin, niistä voi tulla osa kuntoutusprosessia mahdollistaen nopeamman kliinisen parannuksen ja kattavan analyysin potilaiden tuottamista tuloksista. Tämän valossa pelielementtien käyttöönottoa terveydenhuollon teknologioissa on tuettu laajasti.

"Pelillistäminen" sisältää pelimekaniikan sisällyttämisen ei-peliympäristöön ja räätälöidyn käyttöliittymän parempaa oppimista varten, mikä rohkaisee sitoutumista (King 2013). Palkitsemisjärjestelmät, kilpailu ja välitön palaute parantavat käyttökokemusta ja niitä on otettu käyttöön terveydenhuoltoon liittyvillä aloilla, joilla potilaista on tullut niche-kohderyhmä (Lin 2013). Tämä voi puolestaan ​​lisätä potilaan aktivointia, jolloin hän voi hallita omaa terveyttään.

MIRA:

MIRA Rehab on yritys, joka on kehittänyt ohjelmistoja sairauksien kuntoutukseen.

Yhdessä Microsoft Kinect -sensorin kanssa se seuraa tarkasti olkapään liikealuetta. MIRA käyttää pelejä, jotka perustuvat parhaaseen kliiniseen käytäntöön ja erikoislääkärien asiantuntemukseen. MIRA-ohjelman avulla potilaat voivat edetä pelien eri tasoilla samalla kun he osallistuvat kuntoutusohjelmaan.

Tutkimussuunnittelu ja -metodologia:

Metodologia:

90 potilasta rekrytoidaan 3 kuukauden kuntoutusohjelmaan tavallisen subakromiaalisen dekompression jälkeen

+/hauis tenotomia impingement-oireyhtymän vuoksi. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Normaali leikkauksen jälkeinen fysioterapiaohjelma ilman lisäohjelmistoa (Hoito tavalliseen tapaan ryhmä).
  2. Leikkauksen jälkeinen fysioterapiaohjelma ja pelillistämisen periaatteita hyödyntävät Exergames.

Teholaskenta:

Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Oxford Shoulder Score (OSS) -otostietoja, jotka kerättiin potilaista, joille tehtiin aiemmin artroskopinen subakromiaalinen dekompressio. [Alfa-virhe asetettu arvoon 0,05 ja beetavirhe 0,8, keskimääräinen ero 5 pistettä12 OSS:ssä, keskihajonta 6,96] Tämän perusteella vaadittaisiin 32 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä.

Toinen otoskoon laskelma suoritettiin käsivarren olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) tulosmittauksen perusteella. [Alfa-virhe asetettu arvoon 0,05 ja beetavirhe 0,8, keskimääräinen 15 pisteen ero DASH13:ssa, standardipoikkeama 23] Tämän perusteella kussakin ryhmässä vaadittaisiin 37 potilaan otoskoko.

Siksi tavoitteeksi valittiin 45 potilasta ryhmää kohden, jotta jotkut osallistujat voisivat vetäytyä tutkimuksesta (20 %).

Hoito normaalisti Ryhmä:

Potilaat käyvät fysioterapiassa viikoittain arvioitavaksi. Heidän edistymisensä arvioidaan ja heille tarjotaan kotiharjoitusohjelma. Heidän olkapäänsä liikealuetta kerätään viikoittain MIRA-tekniikalla. Potilaiden on täytettävä harjoituspäiväkirja, jossa dokumentoidaan suoritetut harjoitukset sekä kesto ja tiheys.

Hoito normaalisti plus Exergames-ryhmä:

Ennen tutkimuksen aloittamista fysioterapeutit asettavat Exergames-pelit esille ja esittelevät niitä interventioon osallistuville kotona. Näin varmistetaan potilaiden turvallisuus ja ratkaistaan ​​mahdolliset teknologiset ongelmat. Potilaat osallistuvat fysioterapiaan viikoittain sekä osallistuvat räätälöityihin Exergame-peliin kotijärjestelmässä pelattavaksi. MIRA-ohjelmisto tallentaa potilaan sitoutumisen järjestelmään, mukaan lukien istuntojen lukumäärä ja pelin kesto. Potilaita pyydetään myös täyttämään harjoituspäiväkirja.

KÄYNNISSÄ YHTEENVETO

Lähtötilanne (klinikan konsultaatio):

Potilaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioidaan, mukaanlukien/poissulkemiskriteerien tulee täyttyä. Potilastietolomake annetaan potilaalle, kun hänet on listattu leikkaukseen. Ennen leikkauspäivää tutkimusryhmän jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä selvittääkseen, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimukseen leikkauspäivänä. Aiempi sairaushistoria tarkastellaan ja potilaiden demografiset tiedot dokumentoidaan. Asiaankuuluvat kysymykset ja pisteytykset otetaan lähtökohtana.

+ 24 tuntia (perusarvioiden jälkeen) Kaikki potilaat toistavat potilaan raportoimien tulosmittausten kyselylomakkeet.

Päivä 1 Potilas hakeutuu sairaalaan leikkaushoitoon. Tutkimussuostumuksen vahvistus on vahvistettava. Potilaalle jaetaan tutkimuspäiväkirja. Tutkimuskoordinaattori antaa täydellisen selvityksen päiväkirjan täyttämisestä.

Päivä 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77.

Potilaan tulee olla fysioterapiaklinikalla päivinä 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77. Joustavuuden mahdollistava ajoitettu käyntiikkuna on +/- 2 päivää. Potilaan on jatkettava leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa riippuen hoitoryhmästä, johon hänet on satunnaistettu. Tutkijafysioterapeutti arvioi ja dokumentoi liikeradan. Jokainen potilaspäiväkirja tarkistetaan ja arvioidaan.

Päivä 84/85 Potilaspäiväkirja tarkistetaan ja palautetaan. 12 viikon ohjelman päätyttyä kaikki potilaat (N=90) täyttävät kaikki tuloskyselylomakkeet. Exergames-ryhmään satunnaistetut potilaat täyttävät MIRA-ohjelmiston Systems Usability -pisteytyksen. MIRA tallentaa liikealueen ja dokumentoi tutkiva fysioterapeutti.

Päivä 365 Vuoden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat (N=90) täyttävät pisteytyskyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 OJR
        • Royal Bolton Hospital
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M45 5SL
        • Trafford General Hospital
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Impingement-oireyhtymän diagnoosi perustuu historiaan, kliiniseen tutkimukseen ja radiologisiin löydöksiin, jotka vaativat artroskopista subakromiaalista dekompressiota.
  2. Potilaalla on pääsy Internetiin toimenpiteen etävalvontaelementin mahdollistamiseksi.
  3. Potilaan tulee pystyä käyttämään anturipohjaista tekniikkaa turvallisesti tutkimusryhmän arvioiden mukaan.
  4. Potilas on valmis suostumaan 12 kuukauden seurantaan.
  5. Potilaalla on kyky suostua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suostumaan
  3. Aiempi artroskooppinen olkapääleikkaus
  4. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
  5. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  6. Potilaat eivät sovellu yleisanestesiaan
  7. Potilaat, joilla on merkittävä sydämen toimintahäiriö
  8. Hallitsematon verenpainetauti
  9. Akuutti sairaus
  10. Historialliset aivohalvaus/hermolihastilat, jotka estivät Exergame-pelien käytön
  11. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Potilaat käyvät fysioterapiassa viikoittain arvioitavaksi (tavallinen fysioterapia). Heidän edistymisensä arvioidaan ja heille tarjotaan kotiharjoitusohjelma. Heidän olkapäänsä liikealuetta kerätään viikoittain MIRA-tekniikalla. Potilaiden on täytettävä harjoituspäiväkirja, jossa dokumentoidaan suoritetut harjoitukset sekä kesto ja tiheys.
Kokeellinen: Hoito normaalisti plus Exergames ryhmä
Potilaat käyvät fysioterapiassa viikoittain arvioitavaksi (tavallinen fysioterapia). Kotiharjoitusohjelman sijaan potilaille tarjotaan kannettava tietokone ja kinect-sensori. he käyttävät uutta tekniikkaa Exergame-peleihin. Jokainen ohjelma räätälöidään potilaan edistymisen mukaan ja potilaat voivat pelata järjestelmää niin usein kuin haluavat. Potilaiden on täytettävä harjoituspäiväkirja, jossa dokumentoidaan suoritetut harjoitukset sekä kesto ja tiheys.
Leikkauksen jälkeen jokaisella potilaalla on pelisarja, jota he voivat pelata käyttämällä vaikuttavaa olkapääään. Nämä pelit ovat fysioterapeuttien ja olkapääkirurgien suunnittelemia parantamaan olkapäänsä toiminnallista liikerataa.
Muut nimet:
  • Microsoft Kinect
  • MIRA Rehab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Potilaiden merkittävä ero OSS:ssä arvioidaan 3. 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
3 kuukautta ja kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden DASH-pisteiden merkittävä ero arvioidaan 3:lla 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuutta (EQ5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden EQ5D:n merkittävä ero arvioidaan 3. 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden EQ5D:n merkittävä ero arvioidaan 3. 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat arvioidaan MIRA-ohjelmistolla sen toteamiseksi, onko olkanivelen kardinaalisissa liikemäärissä tilastollisesti merkitsevää eroa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bibhas Roy, MB CHB MSC, Central Manchester University Hospitals Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa