- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02705521
Porovnání gamifikace se vzdáleným monitorováním se standardní rehabilitací pro pacienty po artroskopické subakromiální dekompresní chirurgii (GAME)
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající gamifikace se vzdáleným monitorováním oproti standardní rehabilitaci pro pacienty po artroskopické subakromiální dekompresní operaci
Tato randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie bude zkoumat pacienty s impingement syndromem, kteří podstoupí artroskopickou subakromiální dekompresi. Intervenční skupina dostane fyzioterapii podporovanou automatizovanou technologií založenou na senzorech, která jim pomůže provádět exergames a sledovat jejich rehabilitační pokrok. Kontrolní skupina bude léčena standardními fyzioterapeutickými protokoly. Tyto dvě skupiny budou porovnány pomocí pacientem hlášených výsledků měření a posouzení rozsahu pohybu ramene před a po operaci ramene.
Údaje o zkušenostech pacientů, zapojení do rehabilitačního procesu a použitelnosti technologie založené na senzorech budou shromažďovány prostřednictvím herních cvičení. To povede k vývoji metod pro kvantifikaci aktivace a zapojení pacienta.
Hypotéza:
- Bude významný klinický rozdíl v pooperačním zlepšení měřeném výsledky hlášenými pacienty, když fyzioterapii napomáhá automatizovaná technologie založená na senzorech k provádění cvičení Exergames a sledování pokroku, ve srovnání se standardními fyzioterapeutickými protokoly.
- Bude významný rozdíl v pooperačním zlepšení v rozsahu pohybu ramene a zlepšení pacienta, měřeno výsledky hlášenými pacienty, když fyzioterapii pomáhá automatizovaná technologie založená na senzorech k provádění cvičení a sledování pokroku, ve srovnání se standardními fyzioterapeutickými protokoly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Problémy pohybového aparátu jsou jedním z nejčastějších důvodů vyhledání lékařské pomoci, odhadem až 20 % dospělých ročně konzultuje svého praktického lékaře. Prevalence problémů s rameny v populaci je přibližně 2,5 % (Jordon et al 2010). V roce 2012/13 bylo v Anglii více než 7,1 milionu ambulantních schůzek pro traumatologii a ortopedii (což představuje 9,3 % všech ambulantních návštěv) a více než 4 miliony z těchto návštěv byly sledovány po úvodní konzultaci (statistika epizod nemocnice). Průměrná cena za každou ambulantní kontrolu je 76 GBP. V době, kdy je NHS značně finančně zatížena, neustále hledáme způsoby a prostředky, jak snížit počet ambulantních návštěv a dobu, po kterou pacient potřeboval sledování. Zlepšením rehabilitačních protokolů mohou pacienti dokončit své zotavení rychleji, což může snížit interakce mezi lékařem a pacientem tváří v tvář. To může uvolnit tento cenný zdroj, který lze nasměrovat na složitější klinické požadavky.
Zapojení pacienta:
Jedním z hlavních faktorů, které ovlivňují výsledky pacientů, je jejich zapojení do rehabilitačního programu.
Rehabilitační odborníci již dlouho předpokládají, že motivace pacienta hraje důležitou roli při určování výsledku terapie, a to i přes chybějící jasnou definici fenoménu (Maclean et al. 2002). Odhaduje se, že až 65 % pacientů nedodržuje/částečně dodržuje svůj domácí cvičební program (Meichenbaum 1987). Klasicky mají pacienti vyplněné domácí cvičební deníky. Studie však naznačují, že jsou často dokončeny zpětně. To může povzbudit pacienty, aby přeháněli množství vykonávané aktivity. Hoelscher a kol. (1984) načasovali pacienty, kteří doma prováděli relaxační cvičební program, a porovnali to s dobou trvání hlášenou pacientem. Zjistili, že posledně jmenovaný měl tendenci naznačovat vyšší úroveň adherence. Programy Exergames aktivně sledují interakci pacienta se softwarem. Každá aktivita zaznamenává délku interakce, pokrok v rehabilitaci, což lékaři umožňuje mít jasnější indikaci zapojení pacienta do rehabilitace.
Aktivace pacienta popisuje znalosti, dovednosti a sebevědomí, které má člověk při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Intervence ke zvýšení aktivace může zlepšit zapojení pacienta a zdravotní výsledky. To je důležitý faktor, který pomáhá pacientům zvládat jejich zdraví (Kings Fund 2015). V rámci této studie budeme kvantifikovat zapojení pacientů. Díky tomu můžeme vyvinout a ověřit nový nástroj pro komplexní měření výsledků pacientů pomocí čtyř domén. Tyto budou pacientem hlášená bolest a funkce (P), rozsah pohybu ramen, tj.
Kinematika (K), aktivace nebo zapojení pacienta (E) a zkušenost pacienta (X).
Gamifikace:
Tradiční hodnocení rozsahu pohybu pacienta obvykle probíhá na klinice, často za použití subjektivních a neformálních metod měření úhlu. To má potenciál vytvářet rozpory v nálezech mezi klinickými lékaři. Aby se snížilo využívání zdrojů zdravotní péče, aby klinické hodnocení bylo pro pacienta pohodlnější, aby se zlepšila kvalita shromážděných informací a prováděného hodnocení, elektronické měření má potenciál provádět opakovatelné ověřené objektivní výsledky.
V kombinaci s vhodnými principy gamifikace se tato měření mohou stát součástí rehabilitačního procesu s potenciálně rychlejším klinickým zlepšením a komplexní analýzou výsledků generovaných pacientem. Ve světle toho se zvedla vlna podpory implementace herních prvků do zdravotnických technologií.
„Gamifikace“ zahrnuje začlenění herních mechanismů do neherního prostředí a přizpůsobené uživatelské rozhraní pro lepší učení, které podporuje zapojení (King 2013). Systémy odměn, konkurence a okamžitá zpětná vazba zlepšují uživatelskou zkušenost a byly implementovány v oblastech souvisejících se zdravotní péčí, kde se pacienti stali specializovanou cílovou skupinou (Lin 2013). To může následně zvýšit aktivaci pacientů, což jim umožní řídit své vlastní zdraví.
MIRA:
MIRA Rehab je společnost, která vyvinula software určený pro rehabilitaci zdravotních stavů.
V kombinaci se senzorem Microsoft Kinect přesně sleduje rozsah pohybu v rameni. MIRA používá hry, které jsou založeny na nejlepší klinické praxi a odborných znalostech odborných lékařů. Program MIRA umožňuje pacientům procházet různými úrovněmi v rámci her a přitom se zapojit do jejich rehabilitačního programu.
Návrh a metodika výzkumu:
Metodologie:
90 pacientů bude přijato do 3měsíčního rehabilitačního programu po standardní subakromiální dekompresi
+/tenotomie bicepsu pro impingement syndrom. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
- Standardní režim pooperační fyzioterapie bez použití doplňkového softwaru (Skupina jako obvykle).
- Pooperační režim fyzioterapie plus Exergames využívající principy gamifikace.
Výpočet výkonu:
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí vzorových dat Oxford Shoulder Score (OSS) shromážděných u pacientů, kteří dříve podstoupili artroskopickou subakromiální dekompresi. [Chyba alfa nastavena na 0,05 a chyba beta na 0,8, průměrný rozdíl 5 bodů12 v OSS, směrodatná odchylka 6,96] Na základě toho by byl vyžadován vzorek o velikosti 32 pacientů v každé skupině.
Druhý výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě míry postižení paže, ramene a ruky (DASH). [Alfa chyba nastavena na 0,05 a chyba beta na 0,8, průměrný rozdíl 15 bodů v DASH13, směrodatná odchylka 23] Na základě toho by byl vyžadován vzorek o velikosti 37 pacientů v každé skupině.
Proto byl zvolen cíl 45 pacientů na skupinu, aby někteří účastníci mohli ze studie odstoupit (20 %).
Ošetření jako obvykle Skupina:
Pacienti budou navštěvovat fyzioterapii na týdenní bázi k posouzení. Budou posouzeni z hlediska progrese a bude jim poskytnut domácí cvičební program. Rozsah pohybu v jejich rameni bude shromažďován na týdenní bázi pomocí technologie MIRA. Pacienti budou muset vyplnit cvičební deník dokumentující prováděná cvičení, jakož i dobu a frekvenci.
Léčba jako obvykle plus Exergames Group:
Před zahájením studie fyzioterapeuti připraví a předvedou cvičební hry účastníkům intervence v domácím prostředí. To zajistí bezpečnost pacientů a vyřeší veškeré technologické problémy, které mohou nastat. Pacienti budou navštěvovat fyzioterapii na týdenní bázi a také se budou účastnit sady cvičebních her na míru, které budou hrát v domácím systému. Software MIRA zaznamená zapojení pacienta do systému včetně počtu sezení a trvání hry. Pacienti budou také požádáni o vyplnění cvičebního deníku.
NAVŠTIVTE SOUHRN
Základní (klinická konzultace):
Bude posouzena způsobilost pacienta k účasti ve studii, musí být splněna kritéria pro zařazení/vyloučení. Informační list pacienta dostane pacient, když je uveden na operaci. Před datem operace bude pacient kontaktován členem výzkumného týmu, aby zjistil, zda by se chtěl studie zúčastnit. Pacient bude požádán, aby dal souhlas se studií v den operace. Bude přezkoumána minulá lékařská historie a budou zdokumentovány demografické údaje pacientů. Relevantní otázky a bodové ohodnocení budou brány jako základní reference.
+ 24 hodin (po výchozím hodnocení) Dotazníky o měření výsledků hlášených pacientem budou opakovat všichni pacienti.
1. den Pacient navštěvuje nemocnici k chirurgickému ošetření. Potvrzení souhlasu se studiem musí být potvrzeno. Pacientovi bude vydán studijní deník. Studijní koordinátor podá úplné vysvětlení ohledně vyplnění deníku.
Den 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77.
Pacient musí navštívit fyzioterapeutickou kliniku v den 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77. Plánovaná doba návštěvy umožňující flexibilitu je +/- 2 dny. Pacient má pokračovat v pooperačním fyzioterapeutickém režimu v závislosti na léčebné skupině, do které byl randomizován. Rozsah pohybu bude hodnocen a dokumentován výzkumným fyzioterapeutem. Deník každého pacienta bude přezkoumán a posouzen.
Den 84/85 Deník pacienta bude zkontrolován a vrácen. Po dokončení 12týdenního programu všichni pacienti (N=90) vyplní všechny výstupní dotazníky, pacienti randomizovaní do ramene Exergames vyplní skóre použitelnosti systémů pro software MIRA. Rozsah pohybu bude zaznamenáván pomocí MIRA a dokumentován výzkumným fyzioterapeutem.
Den 365 Jeden rok po operaci všichni pacienti (N=90) vyplní skórovací dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Spojené království, BL4 OJR
- Royal Bolton Hospital
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M45 5SL
- Trafford General Hospital
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza impingement syndromu založená na anamnéze, klinickém vyšetření a radiologických nálezech, které vyžadují artroskopickou subakromiální dekompresi.
- Pacient má přístup k internetu, který umožňuje vzdálený monitorovací prvek intervence.
- Pacient musí být schopen bezpečně používat technologii založenou na senzorech, jak posoudil výzkumný tým.
- Pacient je ochoten souhlasit s následným sledováním po dobu dvanácti měsíců.
- Pacient má možnost souhlasit se studií.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 18 nebo více než 70 let
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou souhlasit
- Předchozí artroskopická operace ramene
- Pacienti podstupující radioterapii
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
- Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí
- Nekontrolovaná hypertenze
- Akutní onemocnění
- Anamnéza cévní mozkové příhody / neuromuskulárních stavů bránících použití Exergames
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Pacienti budou docházet na fyzioterapii každý týden k posouzení (standardní fyzioterapie).
Budou posouzeni z hlediska progrese a bude jim poskytnut domácí cvičební program.
Rozsah pohybu v jejich rameni bude shromažďován na týdenní bázi pomocí technologie MIRA.
Pacienti budou muset vyplnit cvičební deník dokumentující prováděná cvičení, jakož i dobu a frekvenci.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle plus skupina Exergames
Pacienti budou docházet na fyzioterapii každý týden k posouzení (standardní fyzioterapie).
Namísto použití domácího cvičebního programu budou pacienti vybaveni notebookem a senzorem kinect.
budou používat novou technologii ke hraní 'Exergames', každý program bude přizpůsoben pokroku pacientů a pacienti mohou hrát systém tak často, jak chtějí.
Pacienti budou muset vyplnit cvičební deník dokumentující prováděná cvičení, jakož i dobu a frekvenci.
|
Po operaci bude mít každý pacient k dispozici sadu her, které bude hrát pomocí svého postiženého ramene.
Tyto hry byly navrženy fyzioterapeuty a ramenními chirurgy, aby zlepšily funkční rozsah pohybu v rameni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxfordské skóre na rameni
Časové okno: 3 měsíce a dvanáct měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na významný rozdíl v OSS ve 3. měsíci po 12. měsíci ve srovnání se skupinou s obvyklou léčbou.
|
3 měsíce a dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na významný rozdíl ve skóre DASH ve 3 po 12 měsících ve srovnání se skupinou s obvyklou léčbou.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ5D)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na významný rozdíl v EQ5D ve 3 po 12 měsících ve srovnání s léčbou jako obvykle.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na významný rozdíl v EQ5D ve 3 po 12 měsících ve srovnání s léčbou jako obvykle.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou hodnoceni pomocí softwaru MIRA, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v kardinálním rozsahu pohybu v ramenním kloubu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bibhas Roy, MB CHB MSC, Central Manchester University Hospitals Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):593-600.
- Bigliani LU, Ticker JB, Flatow EL, Soslowsky LJ, Mow VC. The relationship of acromial architecture to rotator cuff disease. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):823-38.
- Jordan KP, Kadam UT, Hayward R, Porcheret M, Young C, Croft P. Annual consultation prevalence of regional musculoskeletal problems in primary care: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 2;11:144. doi: 10.1186/1471-2474-11-144.
- Olley LM, Carr AJ. The use of a patient-based questionnaire (the Oxford Shoulder Score) to assess outcome after rotator cuff repair. Ann R Coll Surg Engl. 2008 May;90(4):326-31. doi: 10.1308/003588408X285964.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. The concept of patient motivation: a qualitative analysis of stroke professionals' attitudes. Stroke. 2002 Feb;33(2):444-8. doi: 10.1161/hs0202.102367.
- King D, Greaves F, Exeter C, Darzi A. 'Gamification': influencing health behaviours with games. J R Soc Med. 2013 Mar;106(3):76-8. doi: 10.1177/0141076813480996. No abstract available.
- Lin RJ, Zhu X. Leveraging social media for preventive care-A gamification system and insights. Stud Health Technol Inform. 2012;180:838-42.
- Cloke DJ, Watson H, Purdy S, Steen IN, Williams JR. A pilot randomized, controlled trial of treatment for painful arc of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1 Suppl):17S-21S. doi: 10.1016/j.jse.2007.07.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 179371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciNáborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNáborSubakromiální impingement syndromKrocan
-
Taif UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndromSaudská arábie
Klinické studie na Exergames- Laptop a MIcrosoft Kinect
-
Mustafa Kemal UniversityDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Mehmet SönmezDokončenoOsteoartróza kolena | Virtuální realitaKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanNábor
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering Research...NeznámýZískané poranění mozku včetně mrtvice
-
Ahmet EmirDokončeno