- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02705521
Sammenligning af gamification med fjernovervågning i forhold til standardrehabilitering for patienter efter artroskopisk subakromial dekompressionskirurgi (GAME)
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner gamification med fjernmonitorering med standardrehabilitering, for patienter efter artroskopisk subakromial dekompressionskirurgi
Dette randomiserede prospektive kontrollerede forsøg vil undersøge patienter med impingement-syndrom, som gennemgår artroskopisk subakromial dekompression. Interventionsgruppen vil modtage fysioterapi hjulpet af automatiseret sensorbaseret teknologi, som vil hjælpe dem med at udføre træningsspil og spore deres rehabiliteringsfremskridt. Kontrolgruppen vil blive behandlet med standard fysioterapiprotokoller. De to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af patientrapporterede resultatmål og vurdering af skulderbevægelsesrækkevidde før og efter skulderoperationen.
Data vil blive indsamlet om patientoplevelse, engagement i rehabiliteringsprocessen og anvendeligheden af den sensorbaserede teknologi gennem brug af exergames. Dette vil guide udviklingen af metoder til at kvantificere patientaktivering og engagement.
Hypotese:
- Der vil være en signifikant klinisk forskel i post-kirurgisk forbedring målt ved patientrapporterede resultater, når fysioterapi er hjulpet af automatiseret sensor-baseret teknologi til at udføre Exergames og spore fremskridt sammenlignet med standard fysioterapi protokoller.
- Der vil være en signifikant forskel i post-kirurgisk forbedring i rækkevidde af skulderbevægelse og patientforbedring, målt ved patientrapporterede resultater, når fysioterapi er hjulpet af automatiseret sensorbaseret teknologi til at udføre træningsspil og spore fremskridt sammenlignet med standard fysioterapiprotokoller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Muskuloskeletale problemer er en af de mest almindelige årsager til at søge læge, med skøn på, at op til 20 % af voksne årligt konsulterer deres praktiserende læge. Forekomsten af skulderproblemer i befolkningen er cirka 2,5 % (Jordon et al 2010). I 2012/13 var der over 7,1 millioner ambulante aftaler til traumer og ortopædi i England (svarende til 9,3 % af alle ambulante tilstedeværelser), og over 4 millioner af disse besøg blev fulgt op efter den indledende konsultation (Hospital Episode Statistics). Den gennemsnitlige pris for hver ambulant opfølgning er £76. I en tid, hvor NHS er under betydelig økonomisk byrde, kigger vi konstant på måder og midler til at reducere antallet af ambulante aftaler og det tidsrum, hvor en patient krævede opfølgning. Ved at forbedre rehabiliteringsprotokollerne kan patienter fuldføre deres helbredelse hurtigere, hvilket kan reducere patientens ansigt-til-ansigt interaktioner. Dette kan frigøre denne værdifulde ressource, som kan rettes mod mere komplekse kliniske krav.
Patientengagement:
En af de vigtigste faktorer, der påvirker patienternes udfald, er deres engagement i rehabiliteringsprogrammet.
Rehabiliteringsprofessionelle har længe haft mistanke om, at en patients motivation spiller en vigtig rolle for at bestemme resultatet af terapien, på trods af manglen på en klar definition af fænomenet (Maclean et al. 2002). Det anslås, at op til 65 % af patienterne ikke/delvist følger deres hjemmetræningsprogram (Meichenbaum 1987). Klassisk har patienter udfyldt hjemmetræningsdagbøger. Imidlertid har undersøgelser antydet, at disse ofte afsluttes retrospektivt. Dette kan tilskynde patienter til at overdrive mængden af udført aktivitet. Hoelscher et al. (1984), timede patienter derhjemme, der udførte et afspændingstræningsprogram, og sammenlignede dette med patientrapporterede varighed. De fandt ud af, at sidstnævnte havde en tendens til at foreslå et højere niveau af overholdelse. Exergames-programmerne sporer aktivt patientinteraktion med softwaren. Hver aktivitet registrerer længden af interaktion, fremskridt gennem rehabilitering, hvilket giver klinikeren mulighed for at få en klarere indikation af patientens engagement i rehabiliteringen.
Patientaktivering beskriver den viden, de færdigheder og den tillid, en person har til at styre sin egen sundhed og sundhedspleje. At gribe ind for at øge aktiveringen kan forbedre en patients engagement og helbredsresultater. Dette er en vigtig faktor i at hjælpe patienter med at styre deres helbred (Kings Fund 2015). Som en del af denne undersøgelse vil vi kvantificere patientengagement. Gennem dette kan vi udvikle og validere et nyt værktøj til omfattende måling af patientresultater ved hjælp af fire domæner. Disse vil være Patientrapporterede smerter og funktion (P), skulderrækkevidde, dvs.
Kinematik (K), patientaktivering eller engagement (E) og patientoplevelse (X).
Gamification:
Traditionel evaluering af patientens bevægelsesområde sker normalt på en klinik, ofte ved hjælp af subjektive og uformelle metoder til vinkelmåling. Dette har potentiale til at skabe uoverensstemmelser i resultater mellem klinikere. For at reducere brugen af sundhedsressourcer, gøre den kliniske vurdering mere bekvem for patienten, for at forbedre kvaliteten af den indsamlede information og den udførte vurdering, har elektronisk måling potentialet til at udføre gentagelige validerede objektive resultater.
Hvis de kombineres med passende principper for gamification, kan disse målinger blive en del af rehabiliteringsprocessen med potentielt hurtigere klinisk forbedring og omfattende analyse af patientgenererede resultater. I lyset af dette har der været en bølge af støtte til implementering af spilelementer i sundhedsteknologier.
'Gamification' involverer inkorporering af spilmekanik i et ikke-spilmiljø og en skræddersyet brugergrænseflade for bedre læring, som tilskynder til engagement (King 2013). Belønningssystemer, konkurrence og øjeblikkelig feedback forbedrer brugeroplevelsen og er blevet implementeret i sundhedsrelaterede områder, hvor patienter er blevet en nichemålgruppe (Lin 2013). Dette kan igen øge patientaktiveringen, så de kan styre deres eget helbred.
MIRA:
MIRA Rehab er en virksomhed, der har udviklet software designet til rehabilitering af medicinske tilstande.
Kombineret med en Microsoft Kinect-sensor sporer den nøjagtigt bevægelsesområdet i skulderen. MIRA bruger spil, der er bygget baseret på den bedste kliniske praksis og ekspertise fra specialiserede klinikere. MIRA-programmet gør det muligt for patienter at udvikle sig gennem forskellige niveauer i spillene, mens de engagerer sig i deres rehabiliteringsprogram.
Forskningsdesign og -metode:
Metode:
90 patienter vil blive rekrutteret til et 3 måneders rehabiliteringsprogram efter en standard subakromial dekompression
+/biceps tenotomi for impingement syndrom. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:
- Standard postoperativ fysioterapi regime uden brug af tilbehørssoftware (Treatment as usual Group).
- Postoperativ regime af fysioterapi plus Exergames, der anvender principper for gamification.
Effektberegning:
En prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Oxford Shoulder Score (OSS) prøvedata indsamlet på patienter, der tidligere har gennemgået artroskopisk subakromial dekompression. [Alfa-fejl sat til 0,05 og beta-fejl på 0,8, gennemsnitlig forskel på 5 point12 i OSS, standardafvigelse 6,96] Baseret på dette ville en stikprøvestørrelse på 32 patienter i hver gruppe være påkrævet.
En anden stikprøvestørrelsesberegning blev udført baseret på funktionsnedsættelser af arm skulder og hånd (DASH) resultatmål. [Alfa-fejl sat til 0,05 og beta-fejl på 0,8, gennemsnitlig forskel på 15 point i DASH13, standardafvigelse 23] Baseret på dette ville en stikprøvestørrelse på 37 patienter i hver gruppe være påkrævet.
Derfor blev et mål på 45 patienter pr. gruppe valgt for at give nogle deltagere mulighed for at trække sig fra undersøgelsen (20%).
Behandling som sædvanlig Gruppe:
Patienterne vil deltage i fysioterapi på ugentlig basis til vurdering. De vil blive vurderet for progression og få et hjemmetræningsprogram. Rækkevidde af bevægelse i deres skulder vil blive indsamlet på ugentlig basis ved hjælp af MIRA-teknologien. Patienterne skal udfylde en træningsdagbog, der dokumenterer de udførte øvelser samt varighed og hyppighed.
Behandling som sædvanlig plus Exergames Group:
Inden studiet påbegyndes, vil fysioterapeuterne opsætte og indledningsvis demonstrere Exergames for interventionsdeltagerne i hjemmet. Dette vil sikre patienternes sikkerhed og løse eventuelle teknologiske problemer, der måtte opstå. Patienter vil deltage i fysioterapi på ugentlig basis samt deltage i et sæt skræddersyede Exergames til at spille i hjemmesystemet. MIRA-softwaren vil registrere patientens engagement med systemet, herunder antal sessioner og spillets varighed. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en træningsdagbog.
BESØG RESUMÉ
Baseline (klinikkonsultation):
Patientens berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive vurderet; inklusions-/eksklusionskriterier skal være opfyldt. Patientinformationsbladet vil blive givet til patienten, når de er opført til operation. Inden deres operationsdato vil patienten blive kontaktet af et medlem af forskerteamet for at se, om de har lyst til at deltage i undersøgelsen. Patienten vil blive bedt om at give deres samtykke til undersøgelsen på operationsdagen. Tidligere sygehistorie vil blive gennemgået, og patientdemografi vil blive dokumenteret. Relevante spørgsmål og scoring vil blive taget til reference.
+ 24 timer (efter baseline-vurderinger) Spørgeskemaer med patientrapporterede resultatmål vil blive gentaget af alle patienter.
Dag 1 Patienten kommer på hospitalet til kirurgisk behandling. Bekræftelse af studiesamtykke skal bekræftes. En undersøgelsesdagbog vil blive udleveret til patienten. Studiekoordinator vil give en fuldstændig forklaring vedrørende udfyldelse af dagbogen.
Dag 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77.
Patienten skal møde i fysioterapiklinikken på dag 7,14,21,28,35,42,49,56,63,70,77. Et planlagt besøgsvindue for at tillade fleksibilitet er +/- 2 dage. Patienten skal fortsætte med deres postoperative fysioterapiregime afhængigt af den behandlingsgruppe, de er blevet randomiseret. Range of Movement vil blive vurderet og dokumenteret af forskningsfysioterapeuten. Hver patientdagbog vil blive gennemgået og vurderet.
Dag 84/85 Patientdagbog vil blive gennemgået og returneret. Efter afslutningen af 12-ugers programmet vil alle patienter (N=90) udfylde alle udfaldsspørgeskemaer, patienter randomiseret til Exergames-armen vil udfylde en System Usability-score for MIRA-softwaren. Bevægelsesområde vil blive registreret af MIRA og dokumenteret af forskningsfysioterapeuten.
Dag 365 Et år efter operationen vil alle patienter (N=90) udfylde scoringsspørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL4 OJR
- Royal Bolton Hospital
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M45 5SL
- Trafford General Hospital
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af impingement-syndrom baseret på historie, klinisk undersøgelse og radiologiske fund, der kræver artroskopisk subakromial dekompression.
- Patienten har adgang til internettet for at muliggøre fjernovervågningselementet i interventionen.
- Patienten skal være i stand til at bruge den sensorbaserede teknologi sikkert, som vurderet af forskerholdet.
- Patienten er villig til at give samtykke til opfølgning over en periode på 12 måneder.
- Patienten har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 70 år
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke
- Tidligere artroskopisk skulderoperation
- Patienter i strålebehandling
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
- Patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi
- Patienter med betydelig hjertedysfunktion
- Ukontrolleret hypertension
- Akut sygdom
- Anamnese med slagtilfælde/neuromuskulære tilstande, der forhindrer brugen af Exergames
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Patienterne vil deltage i fysioterapi på ugentlig basis til vurdering (standard fysioterapi).
De vil blive vurderet for progression og få et hjemmetræningsprogram.
Rækkevidde af bevægelse i deres skulder vil blive indsamlet på ugentlig basis ved hjælp af MIRA-teknologien.
Patienterne skal udfylde en træningsdagbog, der dokumenterer de udførte øvelser samt varighed og hyppighed.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig plus Exergames gruppe
Patienterne vil deltage i fysioterapi på ugentlig basis til vurdering (standard fysioterapi).
I stedet for at bruge et hjemmetræningsprogram vil patienterne blive udstyret med en bærbar computer og kinect-sensor.
de vil bruge den nye teknologi til at spille 'Exergames'. hvert program vil blive skræddersyet til patientens fremskridt, og patienterne kan spille systemet så ofte, de ønsker.
Patienterne skal udfylde en træningsdagbog, der dokumenterer de udførte øvelser samt varighed og hyppighed.
|
Efter operationen vil hver patient have et sæt spil, som de kan spille ved hjælp af deres påvirkende skulder.
Disse spil er designet af fysioterapeuter og skulderkirurger for at forbedre det funktionelle bevægelsesområde i deres skulder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder og tolv måneder
|
Patienter vil blive vurderet for en signifikant forskel i OSS ved 3 efter 12 måneder sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe.
|
3 måneder og tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap i arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil blive vurderet for en signifikant forskel i DASH-score ved 3 efter 12 måneder sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Den europæiske livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil blive vurderet for en signifikant forskel i EQ5D ved 3 efter 12 måneder sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Patienter vil blive vurderet for en signifikant forskel i EQ5D ved 3 efter 12 måneder sammenlignet med behandling som sædvanlig gruppe.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af MIRA-softwaren for at se, om der er en statistisk signifikant forskel i kardinalbevægelsesområdet i skulderleddet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bibhas Roy, MB CHB MSC, Central Manchester University Hospitals Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):593-600.
- Bigliani LU, Ticker JB, Flatow EL, Soslowsky LJ, Mow VC. The relationship of acromial architecture to rotator cuff disease. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):823-38.
- Jordan KP, Kadam UT, Hayward R, Porcheret M, Young C, Croft P. Annual consultation prevalence of regional musculoskeletal problems in primary care: an observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 2;11:144. doi: 10.1186/1471-2474-11-144.
- Olley LM, Carr AJ. The use of a patient-based questionnaire (the Oxford Shoulder Score) to assess outcome after rotator cuff repair. Ann R Coll Surg Engl. 2008 May;90(4):326-31. doi: 10.1308/003588408X285964.
- Maclean N, Pound P, Wolfe C, Rudd A. The concept of patient motivation: a qualitative analysis of stroke professionals' attitudes. Stroke. 2002 Feb;33(2):444-8. doi: 10.1161/hs0202.102367.
- King D, Greaves F, Exeter C, Darzi A. 'Gamification': influencing health behaviours with games. J R Soc Med. 2013 Mar;106(3):76-8. doi: 10.1177/0141076813480996. No abstract available.
- Lin RJ, Zhu X. Leveraging social media for preventive care-A gamification system and insights. Stud Health Technol Inform. 2012;180:838-42.
- Cloke DJ, Watson H, Purdy S, Steen IN, Williams JR. A pilot randomized, controlled trial of treatment for painful arc of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1 Suppl):17S-21S. doi: 10.1016/j.jse.2007.07.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 179371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Exergames- Laptop og MIcrosoft Kinect
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetUdviklingshæmning | Forældre Barns forholdItalien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Mehmet SönmezAfsluttetKnæ slidgigt | Virtual realityKalkun
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkendtErhvervet hjerneskade inklusive slagtilfælde
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
Ahmet EmirAfsluttet