듀벨리십(IPI-145)으로 치료받은 혈액암 환자를 대상으로 한 장기적이고 지속적인 치료 및 추적 연구
연구 개요
상세 설명
임상시험 IPI-145-23은 혈액암 환자를 대상으로 듀벨리십의 장기 안전성, 임상 활성 및 전체 생존 데이터를 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구입니다. 스폰서가 승인한 이전 duvelisib 연구에 참여한 개인만 연구에 등록할 수 있었습니다.
활성 치료 참가자 및 생존 추적 참가자는 이 연구로 롤오버할 수 있었습니다. 적극적인 치료를 받는 참가자의 경우, 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 연속 주기로 매일 2회 투여한 이전 duvelisib 연구와 동일한 용량을 계속 투여한 다음 생존 추적 기간을 따랐습니다. 생존 추적 조사 참가자의 경우, 참가자는 이전 duvelisib 연구에서 약술한 기간 동안 이 연구에서 생존을 위해 계속 추적 조사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
duvelisib에 대한 이전 연구에 참여했으며:
- 이전 연구(연구 시작 14일 이내)에서 두벨리십 단독 요법을 적극적으로 받고 있고 계속 사용하는 임상적 이점(완전 반응[CR]/ 부분 반응[PR]/ 안정 질병[SD])을 입증하거나, 또는
- 이전 duvelisib 연구의 생존 추적 단계에 있어야 합니다.
- 이전 연구의 필수 구성 요소를 완료하고 후원자가 결정한 대로 이 장기 지속적인 치료 및 후속 연구에 등록하기에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 듀벨리십 치료와 관련된 것으로 간주되는 진행 중인 ≥ 3 등급 이상 반응(AE)이 있었습니까?
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두벨리십
참가자들은 이전 duvelisib 연구에서 동일한 용량을 받았습니다.
모든 용량은 하루에 두 번 복용했습니다.
참가자당 2회 용량 감소가 허용되었지만 용량은 10밀리그램(mg) 이상이었습니다.
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 duvelisib를 투여 받았습니다.
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경구 캡슐로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 45개월
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인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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최대 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 두벨리십에 대한 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 45개월
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계획된 공식 2차 종점은 없었고 수집된 데이터는 참가자의 이전 연구에서 정의된 질병 반응 평가 및 전체 생존(OS)을 기반으로 했습니다. BOR은 참가자가 연구 중에 달성한 최고의 시점 반응으로 정의되었으며 반응은 다음 순서(최고에서 최악까지)에 따라 순위가 매겨졌습니다: 완전 반응(CR), 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD). |
최대 45개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 45개월
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이 연구를 위해 공식적인 2차 종료점은 계획되지 않았습니다. OS는 듀벨리십 치료를 계속 받은 참가자 및/또는 이전 듀벨리십 연구에서 장기 생존 추적 기간 동안 모니터링되었으며 연구 종료 시점에 생존한 참가자의 수가 보고되었습니다. 생존 상태를 추적하는 참가자는 연구 기관에서 약 6개월마다 연락하여 다른 대체 항신생물 요법과 관련된 데이터 및 생존 상태를 수집했습니다. |
최대 45개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, MD, SecuraBio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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