Dlouhodobá, pokračující léčba a následná studie u účastníků s hematologickými malignitami léčenými duvelisibem (IPI-145)
Dlouhodobá, pokračující léčba a následná studie u pacientů s hematologickými malignitami léčenými duvelisibem (IPI-145)
Přehled studie
Detailní popis
Studie IPI-145-23 byla mezinárodní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, klinické aktivity a údajů o celkovém přežití duvelisibu u jedinců s hematologickými malignitami. Do studie se mohli zapsat pouze jedinci, kteří se zúčastnili předchozí studie duvelisibu, která byla schválena sponzorem.
Účastníkům aktivní léčby a účastníkům sledování přežití bylo umožněno přejít do této studie. U účastníků na aktivní léčbě účastníci pokračovali ve stejné dávce z předchozí studie duvelisibu podávané dvakrát denně po 28denní kontinuální cykly až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a poté následovali v období sledování přežití. Pokud jde o účastníky sledování přežití, účastníci pokračovali v sledování přežití v této studii po dobu trvání, jak bylo uvedeno v jejich předchozí studii s duvelisibem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastnili jste se předchozí studie duvelisibu a:
- Aktivně dostávat duvelisib v monoterapii v předchozí studii (do 14 dnů od vstupu do studie) a prokázat klinický přínos (kompletní odpověď [CR]/částečná odpověď [PR]/stabilní onemocnění [SD]) pokračování v užívání, nebo
- Být ve fázi sledování přežití předchozí studie s duvelisibem
- Dokončili požadované součásti předchozí studie a byli vhodní pro zařazení do této dlouhodobé pokračující léčby a následné studie, jak určí sponzor
Kritéria vyloučení:
- měl při screeningu nějakou pokračující nežádoucí příhodu (AE) ≥ 3. stupně považovaný za související s léčbou duvelisibem
- Byla těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duvelisib
Účastníci dostávali stejnou dávku z předchozí studie duvelisibu.
Všechny dávky byly užívány dvakrát denně.
Na jednoho účastníka byla povolena dvě snížení dávky, ale dávky nebyly nižší než 10 miligramů (mg).
Účastníci dostávali duvelisib až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podává se jako perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Až 45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) na přípravek Duvelisib podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Nebyly plánovány žádné formální sekundární cílové parametry a získaná data byla založena na hodnocení odpovědi na onemocnění a celkovém přežití (OS), jak bylo definováno v předchozí studii účastníka. BOR byla definována jako nejlepší odezva v časovém bodě, které účastník během studie dosáhne, přičemž odpověď byla seřazena podle následujícího pořadí (od nejlepší po nejhorší): úplná odpověď (CR), úplná odpověď s neúplným zotavením dřeně (CRi), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD). |
Až 45 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Pro tuto studii nebyly plánovány žádné formální sekundární koncové body. OS byl sledován u účastníků, kteří pokračovali v léčbě duvelisibem a/nebo v období sledování dlouhodobého přežití v předchozí studii s duvelisibem, a byl hlášen počet žijících účastníků na konci studie. Účastníci, kteří byli sledováni kvůli OS, byli kontaktováni místem studie přibližně každých 6 měsíců, aby shromáždili stav přežití a údaje týkající se jakékoli jiné alternativní antineoplastické terapie. |
Až 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, SecuraBio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPI-145-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .