Um estudo de acompanhamento e tratamento contínuo de longo prazo em participantes com malignidades hematológicas tratados com Duvelisibe (IPI-145)
Um estudo de acompanhamento e tratamento contínuo de longo prazo em indivíduos com malignidades hematológicas tratados com Duvelisibe (IPI-145)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IPI-145-23 foi um estudo de Fase 2 internacional, multicêntrico, aberto, de braço único, concebido para avaliar a segurança a longo prazo, a atividade clínica e os dados de sobrevivência global do duvelisib em indivíduos com neoplasias hematológicas. Apenas indivíduos que participaram de um estudo anterior com duvelisibe que foram aprovados pelo patrocinador foram autorizados a se inscrever no estudo.
Os participantes em tratamento ativo e os participantes em acompanhamento de sobrevivência foram autorizados a entrar neste estudo. Para os participantes em tratamento ativo, os participantes continuaram a mesma dose de seu estudo anterior com duvelisibe administrado duas vezes ao dia por ciclos contínuos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável e, em seguida, seguidos em um período de acompanhamento de sobrevivência. Para os participantes em acompanhamento de sobrevivência, os participantes continuaram a ser acompanhados para sobrevivência neste estudo durante o período descrito em seu estudo anterior com duvelisibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ter participado de um estudo anterior de duvelisibe e:
- Estar recebendo ativamente monoterapia com duvelisibe no estudo anterior (dentro de 14 dias após a entrada no estudo) e demonstrando benefício clínico (resposta completa [CR]/resposta parcial [PR]/doença estável [SD]) do uso continuado, ou
- Estar na fase de acompanhamento de sobrevivência de um estudo anterior de duvelisibe
- Ter concluído os componentes necessários do estudo anterior e ser adequado para inscrição neste tratamento contínuo de longo prazo e estudo de acompanhamento, conforme determinado pelo Patrocinador
Critério de exclusão:
- Teve algum evento adverso (EA) ≥ Grau 3 contínuo considerado relacionado ao tratamento com duvelisibe na triagem
- Estava grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duvelisibe
Os participantes receberam a mesma dose de seu estudo anterior com duvelisibe.
Todas as doses foram tomadas duas vezes ao dia.
Duas reduções de dose foram permitidas por participante, mas as doses não eram inferiores a 10 miligramas (mg).
Os participantes receberam duvelisibe até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado como cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 45 meses
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Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Até 45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR) a Duvelisib conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 45 meses
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Não houve objetivos secundários formais planejados e os dados coletados foram baseados na avaliação da resposta à doença e na sobrevida global (OS), conforme definido no estudo anterior do participante. BOR foi definido como a melhor resposta de ponto de tempo que um participante alcança durante o estudo, com a resposta classificada de acordo com a seguinte ordem (do melhor para o pior): resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial resposta (PR), doença estável (SD). |
Até 45 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 45 meses
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Nenhum endpoint secundário formal foi planejado para este estudo. A OS foi monitorada em participantes que continuaram a receber tratamento com duvelisibe e/ou no período de acompanhamento de sobrevivência a longo prazo em um estudo anterior com duvelisibe e o número de participantes vivos no final do estudo foi relatado. Os participantes acompanhados para OS foram contatados pelo local do estudo aproximadamente a cada 6 meses para coletar o status de sobrevivência e dados relativos a qualquer outra terapia antineoplásica alternativa. |
Até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, MD, SecuraBio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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