En langsigtet, fortsat behandlings- og opfølgningsundersøgelse i deltagere med hæmatologiske maligniteter behandlet med Duvelisib (IPI-145)
En langsigtet, fortsat behandlings- og opfølgningsundersøgelse i forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter behandlet med Duvelisib (IPI-145)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studie IPI-145-23 var et internationalt, multicenter, åbent, enkeltarms, fase 2-studie designet til at evaluere langsigtede sikkerhed, klinisk aktivitet og overordnede overlevelsesdata for duvelisib hos personer med hæmatologiske maligniteter. Kun personer, der har deltaget i en tidligere duvelisib-undersøgelse, som var godkendt af sponsoren, fik lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
Deltagere i aktiv behandling og deltagere i overlevelsesopfølgning fik lov til at rulle over til denne undersøgelse. For deltagere på aktiv behandling fortsatte deltagerne den samme dosis fra deres tidligere duvelisib-undersøgelse administreret to gange dagligt i 28-dages kontinuerlige cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og derefter fulgt i en overlevelsesopfølgningsperiode. For deltagere i overlevelsesopfølgning fortsatte deltagerne med at blive fulgt op for overlevelse i denne undersøgelse i den varighed, som er beskrevet i deres tidligere duvelisib-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har deltaget i en tidligere undersøgelse af duvelisib, og:
- aktivt modtage duvelisib monoterapi på det tidligere studie (inden for 14 dage efter undersøgelsens start) og demonstrere klinisk fordel (komplet respons [CR]/ delvis respons [PR]/ stabil sygdom [SD]) ved fortsat brug, eller
- Vær i overlevelsesopfølgningsfasen af et tidligere duvelisib-studie
- Har gennemført de påkrævede komponenter i den tidligere undersøgelse og være passende til optagelse i denne langsigtede fortsatte behandlings- og opfølgningsundersøgelse, som bestemt af sponsoren
Ekskluderingskriterier:
- Havde nogen igangværende ≥ Grad 3 bivirkninger (AE) anset for at være relateret til duvelisib-behandling ved screening
- Var gravid eller ammede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duvelisib
Deltagerne fik den samme dosis fra deres tidligere duvelisib-undersøgelse.
Alle doser blev taget to gange dagligt.
To dosisreduktioner var tilladt pr. deltager, men doser var ikke mindre end 10 milligram (mg).
Deltagerne fik duvelisib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Indgives som orale kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Op til 45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede svar (BOR) på Duvelisib som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Der var ingen formelle sekundære endepunkter planlagt, og indfangede data var baseret på sygdomsresponsvurdering og samlet overlevelse (OS) som defineret i deltagerens tidligere undersøgelse. BOR blev defineret som det bedste tidspunkt svar, som en deltager opnår i løbet af undersøgelsen, med responsen rangeret efter følgende rækkefølge (fra bedste til værste): komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD). |
Op til 45 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Der var ikke planlagt nogen formelle sekundære endepunkter for denne undersøgelse. OS blev overvåget hos deltagere, der fortsatte med at modtage duvelisib-behandling og/eller i den langsigtede overlevelsesopfølgningsperiode i et tidligere duvelisib-studie, og antallet af deltagere i live ved afslutningen af undersøgelsen blev rapporteret. Deltagere, der blev fulgt for OS, blev kontaktet af undersøgelsesstedet cirka hver 6. måned for at indsamle overlevelsesstatus og data vedrørende enhver anden alternativ antineoplastisk behandling. |
Op til 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, MD, SecuraBio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-145-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .