Uno studio di trattamento e follow-up continuato a lungo termine nei partecipanti con neoplasie ematologiche trattate con Duvelisib (IPI-145)
Uno studio di trattamento e follow-up continuato a lungo termine in soggetti con neoplasie ematologiche trattate con Duvelisib (IPI-145)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio IPI-145-23 era uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 progettato per valutare la sicurezza a lungo termine, l'attività clinica e i dati di sopravvivenza globale di duvelisib in individui con neoplasie ematologiche. Solo le persone che hanno partecipato a un precedente studio su duvelisib approvato dallo sponsor hanno potuto iscriversi allo studio.
I partecipanti al trattamento attivo e i partecipanti al follow-up di sopravvivenza sono stati autorizzati a passare a questo studio. Per i partecipanti al trattamento attivo, i partecipanti hanno continuato la stessa dose del loro precedente studio duvelisib somministrato due volte al giorno per cicli continui di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile e quindi seguiti in un periodo di follow-up di sopravvivenza. Per i partecipanti al follow-up di sopravvivenza, i partecipanti hanno continuato a essere seguiti per la sopravvivenza in questo studio per la durata indicata nel loro precedente studio duvelisib.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Hanno partecipato a un precedente studio su duvelisib e:
- Essere attivamente in monoterapia con duvelisib nello studio precedente (entro 14 giorni dall'ingresso nello studio) e dimostrare il beneficio clinico (risposta completa [CR]/risposta parziale [PR]/malattia stabile [SD]) dell'uso continuato, o
- Essere nella fase di follow-up sulla sopravvivenza di un precedente studio duvelisib
- Aver completato i componenti richiesti dello studio precedente ed essere idoneo per l'arruolamento in questo trattamento continuato a lungo termine e studio di follow-up, come stabilito dallo Sponsor
Criteri di esclusione:
- Aveva qualsiasi evento avverso (AE) in corso di grado ≥ 3 considerato correlato al trattamento con duvelisib allo screening
- Era incinta o allattava
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duvelisib
I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dal loro precedente studio duvelisib.
Tutte le dosi sono state assunte due volte al giorno.
Sono state consentite due riduzioni della dose per partecipante, ma le dosi non erano inferiori a 10 milligrammi (mg).
I partecipanti hanno ricevuto duvelisib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Somministrato come capsule orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Fino a 45 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta complessiva (BOR) a Duvelisib secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
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Non erano previsti endpoint secondari formali e i dati acquisiti si basavano sulla valutazione della risposta alla malattia e sulla sopravvivenza globale (OS) come definito nello studio precedente del partecipante. Il BOR è stato definito come la migliore risposta al punto temporale che un partecipante ottiene durante lo studio, con la risposta classificata secondo il seguente ordine (dal migliore al peggiore): risposta completa (CR), risposta completa con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale risposta (PR), malattia stabile (SD). |
Fino a 45 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
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Per questo studio non sono stati pianificati endpoint secondari formali. La OS è stata monitorata nei partecipanti che hanno continuato a ricevere il trattamento con duvelisib e/o nel periodo di follow-up sulla sopravvivenza a lungo termine in un precedente studio su duvelisib ed è stato riportato il numero di partecipanti vivi alla fine dello studio. I partecipanti seguiti per OS sono stati contattati dal sito dello studio circa ogni 6 mesi per raccogliere lo stato di sopravvivenza e i dati relativi a qualsiasi altra terapia antineoplastica alternativa. |
Fino a 45 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, MD, SecuraBio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI-145-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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