Długoterminowe, ciągłe leczenie i obserwacja uczestników z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych Duvelisibem (IPI-145)
Długoterminowe, ciągłe leczenie i obserwacja pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych Duvelisibem (IPI-145)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie IPI-145-23 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, aktywności klinicznej i danych dotyczących przeżycia całkowitego duvelisibu u osób z nowotworami hematologicznymi. Tylko osoby, które brały udział w poprzednim badaniu duvelisibem, które zostało zatwierdzone przez sponsora, mogły wziąć udział w badaniu.
Uczestnikom aktywnego leczenia i uczestnikom obserwacji przeżycia pozwolono na przejście do tego badania. W przypadku uczestników aktywnego leczenia uczestnicy kontynuowali tę samą dawkę z poprzedniego badania duvelisibem, podawaną dwa razy dziennie przez 28-dniowe ciągłe cykle, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, a następnie obserwowano ich w okresie obserwacji przeżycia. W przypadku uczestników obserwacji przeżycia, uczestnicy kontynuowali obserwację pod kątem przeżycia w tym badaniu przez czas określony w ich poprzednim badaniu duvelisibem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestniczyli w poprzednim badaniu duvelisibu i:
- aktywnie otrzymywać duvelizib w monoterapii w poprzednim badaniu (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania) i wykazać korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR]/odpowiedź częściowa [PR]/stabilizacja choroby [SD]) z dalszego stosowania lub
- Być w fazie obserwacji przeżycia w poprzednim badaniu duvelisibem
- Ukończyć wymagane elementy poprzedniego badania i kwalifikować się do włączenia do tego długoterminowego kontynuowanego leczenia i badania kontrolnego, zgodnie z ustaleniami Sponsora
Kryteria wyłączenia:
- Czy jakiekolwiek trwające zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥ 3. uznane za związane z leczeniem duvelizibem podczas badania przesiewowego
- Była w ciąży lub karmiła piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duvelizib
Uczestnicy otrzymali tę samą dawkę z poprzedniego badania duvelisibem.
Wszystkie dawki przyjmowano dwa razy dziennie.
Dozwolone były dwie redukcje dawki na uczestnika, ale dawki nie były mniejsze niż 10 miligramów (mg).
Uczestnicy otrzymywali duwelisib do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Podawany w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Do 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na Duvelisib według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Nie zaplanowano żadnych formalnych drugorzędowych punktów końcowych, a zebrane dane oparto na ocenie odpowiedzi na chorobę i całkowitym czasie przeżycia (OS), jak określono w poprzednim badaniu uczestnika. BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź w punkcie czasowym, jaką uczestnik uzyskuje podczas badania, z odpowiedziami uszeregowanymi zgodnie z następującą kolejnością (od najlepszej do najgorszej): odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD). |
Do 45 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
W tym badaniu nie zaplanowano żadnych formalnych drugorzędowych punktów końcowych. OS monitorowano u uczestników, którzy kontynuowali leczenie duvelizibem i (lub) w okresie obserwacji długoterminowego przeżycia w poprzednim badaniu dotyczącym duvelizibu, a liczbę uczestników, którzy przeżyli na koniec badania, poddano monitorowaniu. Ośrodek badawczy kontaktował się z uczestnikami obserwowanymi pod kątem OS co około 6 miesięcy w celu zebrania statusu przeżycia i danych dotyczących jakiejkolwiek innej alternatywnej terapii przeciwnowotworowej. |
Do 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, MD, SecuraBio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI-145-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .