Un estudio de seguimiento y tratamiento continuo a largo plazo en participantes con neoplasias malignas hematológicas tratadas con duvelisib (IPI-145)
Un estudio de seguimiento y tratamiento continuo a largo plazo en sujetos con neoplasias malignas hematológicas tratados con duvelisib (IPI-145)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio IPI-145-23 fue un estudio de fase 2 internacional, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo, la actividad clínica y los datos de supervivencia general de duvelisib en personas con neoplasias malignas hematológicas. Solo las personas que habían participado en un estudio anterior de duvelisib que fueron aprobados por el patrocinador podían inscribirse en el estudio.
A los participantes en tratamiento activo y en seguimiento de supervivencia se les permitió pasar a este estudio. Para los participantes en tratamiento activo, los participantes continuaron con la misma dosis de su estudio anterior de duvelisib administrada dos veces al día durante ciclos continuos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable y luego siguieron en un período de seguimiento de supervivencia. Para los participantes en el seguimiento de supervivencia, los participantes continuaron con el seguimiento de supervivencia en este estudio durante la duración descrita en su estudio anterior de duvelisib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber participado en un estudio previo de duvelisib y:
- Recibir activamente monoterapia con duvelisib en el estudio anterior (dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio) y demostrar un beneficio clínico (respuesta completa [RC]/respuesta parcial [RP]/ enfermedad estable [SD]) de uso continuado, o
- Estar en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio previo de duvelisib
- Haber completado los componentes requeridos del estudio anterior y ser apropiado para la inscripción en este estudio de seguimiento y tratamiento continuo a largo plazo, según lo determine el patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Tuvo algún evento adverso (AA) en curso ≥ Grado 3 considerado relacionado con el tratamiento con duvelisib en la selección
- Estaba embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duvelisib
Los participantes recibieron la misma dosis de su estudio anterior de duvelisib.
Todas las dosis se tomaron dos veces al día.
Se permitieron dos reducciones de dosis por participante, pero las dosis no fueron inferiores a 10 miligramos (mg).
Los participantes recibieron duvelisib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado como cápsulas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
|
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Hasta 45 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general (BOR) a duvelisib según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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No se planificaron criterios de valoración secundarios formales y los datos capturados se basaron en la evaluación de la respuesta a la enfermedad y la supervivencia general (SG) tal como se definió en el estudio anterior del participante. BOR se definió como la mejor respuesta puntual que logra un participante durante el estudio, con la respuesta clasificada de acuerdo con el siguiente orden (de mejor a peor): respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación de médula incompleta (CRi), respuesta parcial respuesta (PR), enfermedad estable (SD). |
Hasta 45 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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No se planificaron criterios de valoración secundarios formales para este estudio. Se controló la SG en los participantes que continuaron recibiendo tratamiento con duvelisib y/o en el período de seguimiento de supervivencia a largo plazo en un estudio anterior con duvelisib y se informó el número de participantes vivos al final del estudio. El sitio del estudio se puso en contacto con los participantes en seguimiento para OS aproximadamente cada 6 meses para recopilar el estado de supervivencia y los datos relacionados con cualquier otra terapia antineoplásica alternativa. |
Hasta 45 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, MD, SecuraBio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-145-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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