Долгосрочное, продолжающееся лечение и последующее наблюдение за участниками с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавшими лечение дювелисибом (IPI-145)
Долгосрочное, продолжающееся лечение и последующее исследование у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавших лечение дувелисибом (IPI-145)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование IPI-145-23 было международным, многоцентровым, открытым, неразделенным исследованием фазы 2, предназначенным для оценки долгосрочной безопасности, клинической активности и данных об общей выживаемости дувелисиба у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Только лица, участвовавшие в предыдущем исследовании дувелисиба, одобренном спонсором, могли участвовать в исследовании.
Участникам активного лечения и участникам последующего наблюдения за выживаемостью было разрешено вернуться к этому исследованию. Участники активного лечения продолжали принимать ту же дозу, что и в предыдущем исследовании дувелисиба, два раза в день в течение 28-дневных непрерывных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, а затем следовали в период наблюдения за выживаемостью. Что касается участников последующего наблюдения за выживаемостью, участников продолжали наблюдать за выживаемостью в этом исследовании в течение периода, указанного в их предыдущем исследовании дувелисиба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участвовали в предыдущем исследовании дювелисиба и:
- Активно получать монотерапию дувелисибом в предыдущем исследовании (в течение 14 дней после включения в исследование) и демонстрировать клиническую пользу (полный ответ [ПО]/частичный ответ [ЧО]/стабильное заболевание [СО]) от продолжения использования, или
- Находиться на этапе последующего наблюдения за выживаемостью предыдущего исследования дувелисиба.
- Завершить необходимые компоненты предыдущего исследования и быть подходящим для включения в это долгосрочное продолжающееся лечение и последующее исследование, как определено Спонсором.
Критерий исключения:
- Имели ли место какие-либо продолжающиеся нежелательные явления (НЯ) ≥ 3 степени, которые считались связанными с лечением дувелисибом при скрининге
- Была беременна или кормила грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дувелисиб
Участники получили ту же дозу, что и в предыдущем исследовании дювелисиба.
Все дозы принимали два раза в день.
Каждому участнику разрешалось два снижения дозы, но дозы были не менее 10 миллиграммов (мг).
Участники получали дувелисиб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводят в виде пероральных капсул
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
До 45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR) на дувелисиб по оценке исследователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Формальных вторичных конечных точек не планировалось, и собранные данные основывались на оценке ответа на заболевание и общей выживаемости (ОВ), как определено в предыдущем исследовании участника. BOR определяли как лучший временной ответ, который участник достигает во время исследования, при этом ответ ранжируется в следующем порядке (от лучшего к худшему): полный ответ (CR), полный ответ с неполным восстановлением костного мозга (CRi), частичный ответ. ответ (PR), стабильное заболевание (SD). |
До 45 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Для этого исследования не планировалось формальных вторичных конечных точек. У участников, которые продолжали получать лечение дувелисибом, и/или в течение длительного периода наблюдения за выживаемостью в предыдущем исследовании дувелисиба наблюдали за общей выживаемостью, и сообщали о количестве участников, живущих в конце исследования. Исследовательский центр связывался с участниками, за которыми наблюдали ОС, примерно каждые 6 месяцев для сбора данных о выживаемости и данных, касающихся любой другой альтернативной противоопухолевой терапии. |
До 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, MD, SecuraBio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .