デュベリシブ（IPI-145）で治療された血液悪性腫瘍の参加者における長期継続治療およびフォローアップ研究
デュベリシブ（IPI-145）で治療された血液悪性腫瘍の被験者における長期継続治療およびフォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
試験 IPI-145-23 は、血液悪性腫瘍患者における duvelisib の長期安全性、臨床活動、および全生存データを評価するために設計された、国際的、多施設共同、非盲検、単群の第 2 相試験です。 スポンサーによって承認された以前の duvelisib 研究に参加した個人のみが、研究への登録を許可されました。
積極的な治療の参加者と生存追跡の参加者は、この研究にロールオーバーすることが許可されました。 積極的な治療を受けている参加者の場合、参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、28 日間の連続サイクルで 1 日 2 回投与された以前の duvelisib 試験と同じ用量を継続し、その後、生存追跡期間を追跡しました。 生存追跡調査の参加者については、参加者は、以前の duvelisib 研究で概説された期間、この研究の生存追跡調査を継続しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
duvelisib の以前の研究に参加している、および:
- -以前の研究（研究登録から14日以内）でデュベリシブ単剤療法を積極的に受けており、継続使用の臨床的利益（完全奏効[CR] /部分奏効[PR] /安定した疾患[SD]）を示している、または
- -以前のデュベリシブ研究の生存追跡段階にある
- -以前の研究の必要なコンポーネントを完了し、スポンサーによって決定されたように、この長期継続治療およびフォローアップ研究への登録に適している
除外基準:
- -スクリーニング時にデュベリシブ治療に関連すると考えられる進行中のグレード3以上の有害事象（AE）があった
- 妊娠中または授乳中だった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブ
参加者は、以前のデュベリシブ研究と同じ用量を受け取りました。
すべての用量は 1 日 2 回服用しました。
参加者ごとに 2 回の減量が許可されましたが、用量は 10 ミリグラム (mg) 以上でした。
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまでデュベリシブを投与されました。
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経口カプセルとして投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：45ヶ月まで
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因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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45ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したデュベリシブに対する最良の総合奏効（BOR）
時間枠：45ヶ月まで
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計画された正式な副次評価項目はなく、取得されたデータは、参加者の以前の研究で定義された疾患反応評価および全生存期間 (OS) に基づいていました。 BOR は、参加者が研究中に達成した最良の時点での反応として定義され、反応は次の順序 (最良から最悪) に従ってランク付けされました: 完全反応 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う完全反応 (CRi)、部分的反応反応（PR）、病勢安定（SD）。 |
45ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：45ヶ月まで
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この研究では、正式な副次評価項目は計画されていません。 デュベリシブ治療を継続した参加者および/または以前のデュベリシブ研究における長期生存追跡期間中の参加者のOSをモニターし、研究終了時に生存している参加者の数を報告しました。 OSについて追跡されている参加者は、約6か月ごとに研究サイトから連絡を受け、生存状況と他の代替抗腫瘍療法に関するデータを収集しました。 |
45ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director, MD、SecuraBio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。