Eine langfristige, fortgesetzte Behandlungs- und Nachbeobachtungsstudie bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen, die mit Duvelisib behandelt wurden (IPI-145)
Eine langfristige, fortgesetzte Behandlungs- und Nachbeobachtungsstudie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit Duvelisib behandelt wurden (IPI-145)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie IPI-145-23 war eine internationale, multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, der klinischen Aktivität und der Daten zum Gesamtüberleben von Duvelisib bei Personen mit hämatologischen Malignomen. Nur Personen, die an einer früheren, vom Sponsor genehmigten Duvelisib-Studie teilgenommen haben, durften an der Studie teilnehmen.
Teilnehmer an aktiver Behandlung und Teilnehmer an Überlebens-Follow-up durften zu dieser Studie wechseln. Die Teilnehmer unter aktiver Behandlung setzten die gleiche Dosis aus ihrer vorherigen Duvelisib-Studie fort, die zweimal täglich über 28-tägige kontinuierliche Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität verabreicht wurde, und folgten dann in einer Überlebens-Follow-up-Periode. Die Überlebens-Follow-up-Teilnehmer wurden in dieser Studie für die Dauer, die in ihrer vorherigen Duvelisib-Studie beschrieben wurde, weiterhin hinsichtlich des Überlebens nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umbria
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Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
an einer früheren Studie zu Duvelisib teilgenommen haben und:
- In der vorherigen Studie (innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt) aktiv eine Duvelisib-Monotherapie erhalten und einen klinischen Nutzen (vollständiges Ansprechen [CR] / partielles Ansprechen [PR] / stabile Erkrankung [SD]) der fortgesetzten Anwendung nachweisen, oder
- Sie befinden sich in der Überlebens-Follow-up-Phase einer früheren Duvelisib-Studie
- Die erforderlichen Komponenten der vorherigen Studie abgeschlossen haben und für die Aufnahme in diese Langzeit-Weiterbehandlungs- und Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, wie vom Sponsor festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Hatte ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis (UE) ≥ Grad 3, das beim Screening als mit der Duvelisib-Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurde
- War schwanger oder stillte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duvelisib
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis aus ihrer vorherigen Duvelisib-Studie.
Alle Dosen wurden zweimal täglich eingenommen.
Zwei Dosisreduktionen waren pro Teilnehmer erlaubt, aber die Dosen waren nicht weniger als 10 Milligramm (mg).
Die Teilnehmer erhielten Duvelisib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
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Verabreicht als orale Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
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Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
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Bis zu 45 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestes Gesamtansprechen (BOR) auf Duvelisib, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
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Es waren keine formalen sekundären Endpunkte geplant und die erfassten Daten basierten auf der Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit und dem Gesamtüberleben (OS), wie in der vorherigen Studie des Teilnehmers definiert. BOR wurde definiert als das beste Ansprechen zu einem Zeitpunkt, das ein Teilnehmer während der Studie erreicht, wobei das Ansprechen in der folgenden Reihenfolge (vom besten zum schlechtesten) geordnet wurde: vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), partielles Ansprechen Ansprechen (PR), stabiler Krankheitsverlauf (SD). |
Bis zu 45 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
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Für diese Studie waren keine formellen sekundären Endpunkte geplant. Das OS wurde bei Teilnehmern überwacht, die weiterhin eine Duvelisib-Behandlung erhielten und/oder sich in der Langzeit-Überlebens-Follow-up-Periode in einer früheren Duvelisib-Studie befanden, und die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie lebten, wurde berichtet. Teilnehmer, die hinsichtlich OS beobachtet wurden, wurden vom Studienzentrum etwa alle 6 Monate kontaktiert, um den Überlebensstatus und Daten zu anderen alternativen antineoplastischen Therapien zu sammeln. |
Bis zu 45 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, MD, SecuraBio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-145-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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