Pitkäaikainen, jatkuva hoito- ja seurantatutkimus osallistujilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan duvelisibillä (IPI-145)
Pitkäaikainen, jatkuva hoito- ja seurantatutkimus henkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan Duvelisibillä (IPI-145)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus IPI-145-23 oli kansainvälinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida duvelisibin pitkän aikavälin turvallisuutta, kliinistä aktiivisuutta ja kokonaiseloonjäämistietoja henkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Vain henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan sponsorin hyväksymään duvelisib-tutkimukseen, saivat ilmoittautua tutkimukseen.
Aktiivihoitoon osallistuneiden ja selviytymisen seurantaan osallistuneiden annettiin siirtyä tähän tutkimukseen. Aktiivihoitoon osallistuneiden osallistujat jatkoivat samaa annosta aiemmasta duvelisibitutkimuksestaan kahdesti päivässä 28 päivän yhtäjaksoisten jaksojen ajan, kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä, minkä jälkeen seurattiin eloonjäämisseurantajaksolla. Eloonjäämisseurantaan osallistuneiden osallistujien seurantaa jatkettiin tässä tutkimuksessa eloonjäämisen varmistamiseksi aiemmassa duvelisib-tutkimuksessa esitetyn ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni/SC Oncoematologia
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ovat osallistuneet aiempaan duvelisib-tutkimukseen ja:
- Saat aktiivisesti duvelisibimonoterapiaa edellisessä tutkimuksessa (14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta) ja kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR] / osittainen vaste [PR] / vakaa sairaus [SD]) käytön jatkamisesta on osoitettava, tai
- Ole edellisen duvelisib-tutkimuksen selviytymisen seurantavaiheessa
- olet suorittanut edellisen tutkimuksen vaaditut osat ja soveltuva osallistumaan tähän pitkäaikaiseen jatkuvaan hoito- ja seurantatutkimukseen sponsorin määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ollut jokin meneillään oleva ≥ asteen 3 haittatapahtuma (AE), jonka katsottiin liittyvän duvelisibihoitoon seulonnassa
- Oli raskaana tai imetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duvelisib
Osallistujat saivat saman annoksen edellisestä duvelisib-tutkimuksestaan.
Kaikki annokset otettiin kahdesti päivässä.
Osallistujaa kohden sallittiin kaksi annoksen pienentämistä, mutta annokset eivät olleet alle 10 milligrammaa (mg).
Osallistujat saivat duvelisibia taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Annostetaan oraalisina kapseleina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Jopa 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) Duvelisibille tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Virallisia toissijaisia päätepisteitä ei suunniteltu, ja kerätyt tiedot perustuivat sairausvasteen arviointiin ja kokonaiseloonjäämiseen (OS), kuten osallistujan edellisessä tutkimuksessa määriteltiin. BOR määriteltiin parhaaksi aikapistevasteeksi, jonka osallistuja saavuttaa tutkimuksen aikana, ja vaste luokiteltiin seuraavan järjestyksen mukaan (parhaalta huonoimpaan): täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD). |
Jopa 45 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Tälle tutkimukselle ei suunniteltu virallisia toissijaisia päätepisteitä. Aiemman duvelisibitutkimuksen osallistujien, jotka jatkoivat duvelisibihoitoa, ja/tai pitkäaikaisen eloonjäämisseurantajakson aikana seurattiin niiden osallistujien elinoloa, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa. Tutkimuspaikka otti yhteyttä osallistujiin, joita seurattiin OS:n vuoksi, noin 6 kuukauden välein kerätäkseen eloonjäämistilannetta ja tietoja, jotka koskivat mitä tahansa muuta vaihtoehtoista antineoplastista hoitoa. |
Jopa 45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, MD, SecuraBio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .