치료저항성 정신분열증 환자에서 Lu AF35700의 효과 (DayBreak)
2019년 10월 30일 업데이트: H. Lundbeck A/S
치료 저항성 정신분열증 환자를 대상으로 한 Lu AF35700의 중재, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 고정 용량 연구
치료 저항성 정신분열증(TRS) 환자의 정신분열증 증상에 대한 Lu AF35700 10 및 20mg/일의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간(3주), 단일 맹검 전향적 확인(PC) 기간(6주), 이중 맹검 치료(DBT) 기간(10주) 및 안전 추적 기간(6주)으로 구성됩니다. 주).
DBT 기간에 대한 무작위화 기준을 충족하지 못한 환자는 PC 기간 후에 연구에서 제외되었습니다.
DBT 기간에 대한 무작위 배정 기준을 충족하고 DBT 기간까지 계속해서 Lu AF35700 10mg/일, Lu AF35700 20mg/일 또는 계속 투여하는 3가지 치료군(1:1:1) 중 하나로 무작위 배정되거나 계속되는 환자 PC 기간의 마지막 방문에서 설정된 용량으로 PC 기간에 할당된 치료(올란자핀 또는 리스페리돈). 이는 확인된 치료 저항성 환자의 약 1/3이 PC 기간에 사용된 실패한 치료로 다시 무작위 배정되었음을 의미합니다.
DBT Olanzapine 및 DBT Risperidone 참가자에 대한 데이터는 별도로 수집되지 않았으며 Lu AF35700을 각 약물과 개별적으로 비교할 의도가 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1098
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
- RU1009
-
Moscow, 러시아 연방
- RU1006
-
Moscow, 러시아 연방
- RU1051
-
Moscow, 러시아 연방
- RU1055
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1023
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1028
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1030
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1031
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1052
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1053
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- RU1056
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- RU1049
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- RU1050
-
-
Gatchinckiy District
-
Nikol'skoye, Gatchinckiy District, 러시아 연방
- RU1021
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아
- RO1024
-
Câmpulung, 루마니아
- RO1022
-
Sibiu, 루마니아
- RO1025
-
Târgu-Mureş, 루마니아
- RO1004
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코
- MX1024
-
Guadalajara, 멕시코
- MX1011
-
Guadalajara, 멕시코
- MX1022
-
Guadalajara, 멕시코
- MX1021
-
Mexico, 멕시코
- MX1020
-
Monterrey, 멕시코
- MX1005
-
Monterrey, 멕시코
- MX1007
-
Monterrey, 멕시코
- MX1015
-
Monterrey, 멕시코
- MX1016
-
San Luis Potosi, 멕시코
- MX1018
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- US1018
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- US1041
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- US1062
-
Culver City, California, 미국, 90230
- US1463
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- US1104
-
Glendale, California, 미국, 91206
- US1118
-
National City, California, 미국, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, 미국, 92056-4509
- US1452
-
Oceanside, California, 미국, 92056-4515
- US1459
-
Orange, California, 미국, 91945
- US1399
-
Orange, California, 미국, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, 미국, 92408-3332
- US1391
-
Santa Ana, California, 미국, 92705-3610
- US1464
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403-1747
- US1384
-
Torrance, California, 미국, 90502-4432
- US1392
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- US1396
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 32751
- US1395
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- US1253
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- US1318
-
North Miami, Florida, 미국, 33162
- US1129
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4400
- US1402
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- US1229
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-2231
- US1453
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US1009
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- US1442
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- US1426
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- US1454
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- US1405
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- US1244
-
New York, New York, 미국, 10032
- US1394
-
New York, New York, 미국, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-3110
- US1390
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211-1064
- US1401
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601-5045
- US1441
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- US1124
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- US1319
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- US1065
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- US1443
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아
- BG1030
-
Kazanlak, 불가리아
- BG1028
-
Lovech, 불가리아
- BG1003
-
Pazardzhik, 불가리아
- BG1032
-
Plovdiv, 불가리아
- BG1008
-
Sofia, 불가리아
- BG1024
-
Sofia, 불가리아
- BG1026
-
Tserova Koria, 불가리아
- BG1022
-
Varna, 불가리아
- BG1033
-
Varna, 불가리아
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, 불가리아
- BG1029
-
Vratsa, 불가리아
- BG1027
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- RS1008
-
Belgrade, 세르비아
- RS1010
-
Belgrade, 세르비아
- RS1012
-
Kragujevac, 세르비아
- RS1011
-
Kragujevac, 세르비아
- RS1016
-
Kragujevac, 세르비아
- RS1017
-
Nis, 세르비아
- RS1003
-
Novi Knezevac, 세르비아
- RS1009
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- ES1047
-
Madrid, 스페인
- ES1012
-
Malaga, 스페인
- ES1008
-
Oviedo, 스페인
- ES1048
-
Zamora, 스페인
- ES1049
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- SK1014
-
Bratislava, 슬로바키아
- SK1024
-
Roznava, 슬로바키아
- SK1015
-
Svidnik, 슬로바키아
- SK1025
-
Zlate Moravce, 슬로바키아
- SK1026
-
-
-
-
-
Pärnu, 에스토니아
- EE1016
-
Tallinn, 에스토니아
- EE1007
-
Viljandi, 에스토니아
- EE1017
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
- UA1019
-
Kharkiv, 우크라이나
- UA1017
-
Kharkiv, 우크라이나
- UA1022
-
Kharkiv, 우크라이나
- UA1031
-
Kharkiv, 우크라이나
- UA1035
-
Kherson, 우크라이나
- UA1028
-
Kherson, 우크라이나
- UA1029
-
Kiev, 우크라이나
- UA1027
-
Kiev, 우크라이나
- UA1030
-
Lviv, 우크라이나
- UA1033
-
Odessa, 우크라이나
- UA1020
-
Odessa, 우크라이나
- UA1032
-
Poltava, 우크라이나
- UA1001
-
Vinnitsa, 우크라이나
- UA1036
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- CZ1023
-
Brno, 체코
- CZ1032
-
Hostivice, 체코
- CZ1037
-
Lnare, 체코
- CZ1013
-
Praha, 체코
- CZ1038
-
-
-
-
-
Chatham, 캐나다
- CA1017
-
Kingston, 캐나다
- CA1034
-
Montréal, 캐나다
- CA1003
-
Montréal, 캐나다
- CA1033
-
Penticton, 캐나다
- CA1029
-
Québec, 캐나다
- CA1039
-
-
-
-
-
Bełchatów, 폴란드
- PL1025
-
Bialystok, 폴란드
- PL1043
-
Gorlice, 폴란드
- PL1026
-
Lodz, 폴란드
- PL1060
-
Lublin, 폴란드
- PL1027
-
Pruszcz Gdanski, 폴란드
- PL1058
-
Pruszkow, 폴란드
- PL1061
-
Torun, 폴란드
- PL1059
-
Wroclaw, 폴란드
- PL1051
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드
- FI1032
-
Kuopio, 핀란드
- FI1030
-
Turku, 핀란드
- FI1027
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5(TM)(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따라 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders에 의해 확인된 환자는 정신분열증이 있습니다.
- 환자는 정신과 환경의 입원 환자이거나 정신과 의사와 상담하는 외래 환자입니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 적절한 용량(들) 및 항정신병 치료제로 치료를 받아야 합니다.
- 환자가 스크리닝 전 2년 동안 적절한 용량의 항정신병제를 적절한 시간 동안(적어도 6주 동안 지속됨) 처방된 적어도 1회의 문서화된 치료 시도에도 불구하고 정신병적 증상의 수준에서 적절한 반응을 나타내지 못했습니다. 현재의 항정신병 치료 시험에 대한 반응 실패는 환자가 적절한 용량(들)과 약제(들)로 6주 동안 치료를 받았다면 후향적 치료 실패로 간주될 수 있습니다.
- 환자가 PANSS 총점 ≥80이고 다음 PANSS 항목 중 최소 2개에서 점수 ≥4(선별 및 기간 A의 첫 번째 방문)
- 환자는 스크리닝 및 기간 A의 첫 번째 방문에서 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 평가한 바와 같이 정신분열증 이외의 현재 일차 정신과적 장애가 있는 환자
- 환자는 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있다.
- 환자는 클로자핀 치료에 반응하지 않았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예비 확인(PC) 기간
6주 동안 리스페리돈 또는 올란자핀 단일(환자) 눈가림 치료 기간
|
4-6 mg/일, 캡슐화된 정제, 경구
15-20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구
|
|
실험적: 이중 맹검 치료(DBT) 기간, Lu AF35700 10 mg
PC 기간의 적격 환자(시험자와 환자가 눈가림된 기준에 따라)는 DBT 기간, 10주에서 무작위로 배정(1:1:1) 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
|
10 mg/일, 캡슐화 정제, 경구
20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구
|
|
실험적: DBT 기간 루 AF35700 20 mg
PC 기간의 적격 환자(시험자와 환자가 눈가림된 기준에 따라)는 DBT 기간, 10주에서 무작위로 배정(1:1:1) 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
|
10 mg/일, 캡슐화 정제, 경구
20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구
|
|
실험적: DBT 기간, PC 기간에서 계속 치료
PC 기간의 적격 환자(조사자와 환자가 맹검된 기준에 따라)는 DBT 기간, 10주에 이중 맹검 치료에 무작위로 배정됩니다(1:1:1).
이 부문의 환자는 PC 기간의 마지막 방문과 동일한 치료 및 용량으로 계속됩니다.
|
4-6 mg/일, 캡슐화된 정제, 경구
15-20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 무작위배정에서 10주차로 변경
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
조사자가 관리하는 PANSS 총점.
여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다.
점수가 높을수록 정신분열증의 중증도가 더 나빴습니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSP 총 개인 및 사회적 성과(PSP) 총 점수에서 무작위배정에서 10주차로 변경
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
PSP는 환자의 현재 사회적 기능 수준을 측정하도록 설계되고 검증된 임상의 등급 척도입니다.
사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(없음)에서 6(매우 심함)까지 6점 척도로 평가되었습니다.
PSP 점수는 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 4에서 100입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
|
글로벌 임상 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수에서 무작위배정에서 10주차로 변경
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
|
10주차 반응, PANSS 총점의 ≥20% 감소, PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총점 ≤70, CGI-S(Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) 점수 <4로 정의된 반응
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
조사자가 관리하는 PANSS 총점. 여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되었습니다. 각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다. 점수가 높을수록 정신분열증의 중증도가 더 나빴습니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 임상 글로벌 인상 척도 - 질병의 중증도(CGI-S)는 조사자가 관리합니다. 환자는 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서) 범위의 7점 척도로 평가됩니다. 규모의 감소는 개선을 나타냅니다. |
무작위화에서 10주차까지
|
|
무작위화로부터 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 20% 이상 감소한 것으로 정의되는 10주차 반응
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
조사자가 관리하는 PANSS 총점.
여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다.
점수가 높을수록 정신분열증의 중증도가 더 나빴습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
|
무작위화로부터 PANSS 총점의 ≥30% 감소로 정의되는 10주차 반응
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
조사자가 관리한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점.
여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다.
점수가 높을수록 정신분열증의 중증도가 더 나빴습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
|
무작위화로부터 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 40% 이상 감소한 것으로 정의되는 10주차 반응
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
조사자가 관리하는 PANSS 총점.
여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다.
점수가 높을수록 정신분열증의 중증도가 더 나빴습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
|
무작위화로부터 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 10주차 반응
기간: 무작위화에서 10주차까지
|
조사자가 관리하는 PANSS 총점.
여기에는 양성 증상 하위 척도, 음성 증상 하위 척도, 일반 정신병리 하위 척도를 평가하는 총 30개의 항목이 있는 3개의 하위 척도가 포함되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 30에서 210입니다.
점수가 높을수록 정신분열증의 중증도가 더 나빴습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
|
무작위화에서 10주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16159A
- 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .