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Wirkung von Lu AF35700 bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (DayBreak)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit fester Dosis von Lu AF35700 bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

Bewertung der Wirksamkeit von 10 und 20 mg/Tag von Lu AF35700 auf Schizophrenie-Symptome bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (3 Wochen), einem einfach verblindeten prospektiven Bestätigungszeitraum (PC) (6 Wochen), einem doppelblinden Behandlungszeitraum (DBT) (10 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (6 Wochen).

Patienten, die die Randomisierungskriterien für die DBT-Phase nicht erfüllten, wurden nach der PC-Phase aus der Studie genommen.

Patienten, die die Randomisierungskriterien für die DBT-Periode erfüllten, setzten die DBT-Periode fort und wurden randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen (1:1:1) entweder mit Lu AF35700 10 mg/Tag, Lu AF35700 20 mg/Tag oder zur Fortsetzung zugeteilt die in der PC-Periode zugewiesene Behandlung (Olanzapin oder Risperidon) mit der beim letzten Besuch der PC-Periode eingestellten Dosis. Dies bedeutet, dass etwa ein Drittel der bestätigten behandlungsresistenten Patienten auf die in der PC-Periode angewandte erfolglose Behandlung randomisiert wurde.

Die Daten wurden für die Teilnehmer von DBT Olanzapin und DBT Risperidon nicht separat erhoben, und es bestand nicht die Absicht, Lu AF35700 separat mit jedem Medikament zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1098

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgarien
        • BG1028
      • Lovech, Bulgarien
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • BG1032
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG1008
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1024
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bulgarien
        • BG1022
      • Varna, Bulgarien
        • BG1033
      • Varna, Bulgarien
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgarien
        • BG1027
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • EE1016
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
      • Viljandi, Estland
        • EE1017
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • FI1032
      • Kuopio, Finnland
        • FI1030
      • Turku, Finnland
        • FI1027
  • Kanada
      • Chatham, Kanada
        • CA1017
      • Kingston, Kanada
        • CA1034
      • Montréal, Kanada
        • CA1003
      • Montréal, Kanada
        • CA1033
      • Penticton, Kanada
        • CA1029
      • Québec, Kanada
        • CA1039
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • MX1024
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1022
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1021
      • Mexico, Mexiko
        • MX1020
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1005
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1007
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1015
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1016
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • MX1018
  • Polen
      • Bełchatów, Polen
        • PL1025
      • Bialystok, Polen
        • PL1043
      • Gorlice, Polen
        • PL1026
      • Lodz, Polen
        • PL1060
      • Lublin, Polen
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL1058
      • Pruszkow, Polen
        • PL1061
      • Torun, Polen
        • PL1059
      • Wroclaw, Polen
        • PL1051
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • RO1024
      • Câmpulung, Rumänien
        • RO1022
      • Sibiu, Rumänien
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • RO1004
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • RU1009
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU1006
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU1051
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1056
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • RU1049
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Russische Föderation
        • RU1021
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS1008
      • Belgrade, Serbien
        • RS1010
      • Belgrade, Serbien
        • RS1012
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1017
      • Nis, Serbien
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Serbien
        • RS1009
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • SK1014
      • Bratislava, Slowakei
        • SK1024
      • Roznava, Slowakei
        • SK1015
      • Svidnik, Slowakei
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Slowakei
        • SK1026
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ES1047
      • Madrid, Spanien
        • ES1012
      • Malaga, Spanien
        • ES1008
      • Oviedo, Spanien
        • ES1048
      • Zamora, Spanien
        • ES1049
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CZ1023
      • Brno, Tschechien
        • CZ1032
      • Hostivice, Tschechien
        • CZ1037
      • Lnare, Tschechien
        • CZ1013
      • Praha, Tschechien
        • CZ1038
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA1019
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1022
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1031
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1035
      • Kherson, Ukraine
        • UA1028
      • Kherson, Ukraine
        • UA1029
      • Kiev, Ukraine
        • UA1027
      • Kiev, Ukraine
        • UA1030
      • Lviv, Ukraine
        • UA1033
      • Odessa, Ukraine
        • UA1020
      • Odessa, Ukraine
        • UA1032
      • Poltava, Ukraine
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukraine
        • UA1036
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • US1118
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • US1443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Schizophrenie, diagnostiziert gemäß DSM-5(TM) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders
  • Der Patient ist entweder stationär in einer psychiatrischen Einrichtung oder ambulant bei einem Psychiater.
  • Die Patienten sollten mindestens 2 Wochen vor dem Screening mit angemessenen Dosen und Wirkstoffen einer antipsychotischen Behandlung behandelt werden
  • Der Patient hat trotz mindestens eines dokumentierten Behandlungsversuchs mit einer angemessenen Dosis eines Antipsychotikums, das für einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Wochen lang) während 2 Jahren vor dem Screening verschrieben wurde, keine angemessene Reaktion in Bezug auf das Ausmaß der psychotischen Symptome gezeigt. Das Nichtansprechen auf die aktuelle antipsychotische Behandlungsstudie kann als retrospektiv fehlgeschlagene Behandlung angesehen werden, wenn der Patient 6 Wochen lang mit angemessenen Dosen und Wirkstoffen behandelt wurde.
  • Der Patient hat einen PANSS-Gesamtwert von ≥80 und einen Wert von ≥4 bei mindestens 2 der folgenden PANSS-Elemente (beim Screening und beim ersten Besuch in Periode A)
  • Der Patient hat beim Screening und beim ersten Besuch in Periode A einen CGI-S-Score von ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere primäre psychiatrische Störung als Schizophrenie, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
  • Der Patient erlebt eine akute Exazerbation seiner psychotischen Symptome
  • Der Patient hat auf die Behandlung mit Clozapin nicht angesprochen

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitraum der voraussichtlichen Bestätigung (PC).
Einzelne (patienten-)verblindete Behandlungsperiode mit Risperidon oder Olanzapin für 6 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
4-6 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Arzneimittel: Olanzapin
15-20 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
EXPERIMENTAL: Dauer der doppelblinden Behandlung (DBT), Lu AF35700 10 mg
Geeignete Patienten aus der PC-Periode (basierend auf Kriterien, für die Prüfer und Patient verblindet sind) werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer doppelblinden Behandlung in der DBT-Periode von 10 Wochen zugewiesen
Arzneimittel: Lu AF35700
10 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Arzneimittel: Lu AF35700
20 mg/Tag, verkapselte Tabletten, oral
EXPERIMENTAL: DBT-Periode, Lu AF35700 20 mg
Geeignete Patienten aus der PC-Periode (basierend auf Kriterien, für die Prüfer und Patient verblindet sind) werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer doppelblinden Behandlung in der DBT-Periode von 10 Wochen zugewiesen
Arzneimittel: Lu AF35700
10 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Arzneimittel: Lu AF35700
20 mg/Tag, verkapselte Tabletten, oral
EXPERIMENTAL: DBT-Periode, Fortsetzung der Behandlung aus der PC-Periode
Geeignete Patienten aus der PC-Periode (basierend auf Kriterien, für die Prüfer und Patient verblindet sind) werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer doppelblinden Behandlung in der DBT-Periode von 10 Wochen zugewiesen. Patienten in diesem Arm werden mit der gleichen Behandlung und Dosis wie beim letzten Besuch der PC-Periode fortfahren
Arzneimittel: Risperidon
4-6 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Arzneimittel: Olanzapin
15-20 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Randomisierung zu Woche 10 im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
Vom Prüfarzt verabreichter PANSS-Gesamtwert. Es umfasste 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad der Schizophrenie.
Von der Randomisierung bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 10 in der PSP-Gesamtpunktzahl für persönliche und soziale Leistung (PSP).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
PSP ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt und validiert wurde, um das aktuelle Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit eines Patienten zu messen. Es besteht aus 4 Items: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Jeder Punkt wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 6 (sehr schwer) bewertet. Der PSP-Score wurde als Summe aller Items auf der Skala berechnet und reichte von 4 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung.
Von der Randomisierung bis Woche 10
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 10 im Global Clinical Impression – Severity of Illness (CGI-S) Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Von der Randomisierung bis Woche 10
Ansprechen in Woche 10, definiert als Reduktion des PANSS-Gesamtscores um ≥20 %, des PANSS-Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) ≤70, des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Scale – Severity of Illness) <4
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10

Vom Prüfarzt verabreichter PANSS-Gesamtwert. Es umfasste 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad der Schizophrenie. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Die Clinical Global Impression-Skala – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) wird vom Prüfarzt verwaltet. Der Patient wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den schwerstkranken Patienten) reicht. Eine Verringerung des Maßstabs zeigt eine Verbesserung an.
Von der Randomisierung bis Woche 10
Ansprechen in Woche 10, definiert als ≥20 % Reduktion des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) aus der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
Vom Prüfarzt verabreichter PANSS-Gesamtwert. Es umfasste 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad der Schizophrenie. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der Randomisierung bis Woche 10
Ansprechen in Woche 10, definiert als ≥ 30 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores durch Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Gesamtpunktzahl, die vom Prüfarzt verwaltet wird. Es umfasste 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad der Schizophrenie. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der Randomisierung bis Woche 10
Ansprechen in Woche 10, definiert als ≥40 % Reduktion des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) aus der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
Vom Prüfarzt verabreichter PANSS-Gesamtwert. Es umfasste 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad der Schizophrenie. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der Randomisierung bis Woche 10
Ansprechen in Woche 10, definiert als ≥50 % Reduktion des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) aus der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10
Vom Prüfarzt verabreichter PANSS-Gesamtwert. Es umfasste 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad der Schizophrenie. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der Randomisierung bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

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