Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Lu AF35700 у пациентов с резистентной к лечению шизофренией (DayBreak)

30 октября 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование с фиксированной дозой Lu AF35700 у пациентов с резистентной к лечению шизофренией

Оценить эффективность Lu AF35700 в дозе 10 и 20 мг/сут в отношении симптомов шизофрении у пациентов с резистентной к терапии шизофренией (ТРШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга (3 недели), периода одиночного слепого проспективного подтверждения (PC) (6 недель), периода двойного слепого лечения (DBT) (10 недель) и периода наблюдения за безопасностью (6 недель). недели).

Пациенты, которые не соответствовали критериям рандомизации для периода DBT, были исключены из исследования после периода PC.

Пациенты, которые соответствовали критериям рандомизации для периода ДПТ, продолжались в период ДПТ и были рандомизированы в одну из 3 лечебных групп (1:1:1) либо с Lu AF35700 10 мг/день, Lu AF35700 20 мг/день, либо для продолжения лечение, назначенное в период ПК (оланзапин или рисперидон) в дозе, установленной при последнем посещении периода ПК. Это означает, что примерно одна треть пациентов с подтвержденной резистентностью к лечению была рандомизирована обратно в группу с неэффективным лечением, использовавшимся в период ПК.

Данные не собирались отдельно для участников DBT оланзапина и DBT рисперидона, и не было намерения сравнивать Lu AF35700 с каждым препаратом по отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1098

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • BG1030
      • Kazanlak, Болгария
        • BG1028
      • Lovech, Болгария
        • BG1003
      • Pazardzhik, Болгария
        • BG1032
      • Plovdiv, Болгария
        • BG1008
      • Sofia, Болгария
        • BG1024
      • Sofia, Болгария
        • BG1026
      • Tserova Koria, Болгария
        • BG1022
      • Varna, Болгария
        • BG1033
      • Varna, Болгария
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Болгария
        • BG1029
      • Vratsa, Болгария
        • BG1027
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • ES1047
      • Madrid, Испания
        • ES1012
      • Malaga, Испания
        • ES1008
      • Oviedo, Испания
        • ES1048
      • Zamora, Испания
        • ES1049
  • Канада
      • Chatham, Канада
        • CA1017
      • Kingston, Канада
        • CA1034
      • Montréal, Канада
        • CA1003
      • Montréal, Канада
        • CA1033
      • Penticton, Канада
        • CA1029
      • Québec, Канада
        • CA1039
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • MX1024
      • Guadalajara, Мексика
        • MX1011
      • Guadalajara, Мексика
        • MX1022
      • Guadalajara, Мексика
        • MX1021
      • Mexico, Мексика
        • MX1020
      • Monterrey, Мексика
        • MX1005
      • Monterrey, Мексика
        • MX1007
      • Monterrey, Мексика
        • MX1015
      • Monterrey, Мексика
        • MX1016
      • San Luis Potosi, Мексика
        • MX1018
  • Польша
      • Bełchatów, Польша
        • PL1025
      • Bialystok, Польша
        • PL1043
      • Gorlice, Польша
        • PL1026
      • Lodz, Польша
        • PL1060
      • Lublin, Польша
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Польша
        • PL1058
      • Pruszkow, Польша
        • PL1061
      • Torun, Польша
        • PL1059
      • Wroclaw, Польша
        • PL1051
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • RU1009
      • Moscow, Российская Федерация
        • RU1006
      • Moscow, Российская Федерация
        • RU1051
      • Moscow, Российская Федерация
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • RU1056
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • RU1049
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Российская Федерация
        • RU1021
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • RO1024
      • Câmpulung, Румыния
        • RO1022
      • Sibiu, Румыния
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • RO1004
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • RS1008
      • Belgrade, Сербия
        • RS1010
      • Belgrade, Сербия
        • RS1012
      • Kragujevac, Сербия
        • RS1011
      • Kragujevac, Сербия
        • RS1016
      • Kragujevac, Сербия
        • RS1017
      • Nis, Сербия
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Сербия
        • RS1009
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • SK1014
      • Bratislava, Словакия
        • SK1024
      • Roznava, Словакия
        • SK1015
      • Svidnik, Словакия
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Словакия
        • SK1026
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • US1118
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • US1443
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • UA1019
      • Kharkiv, Украина
        • UA1017
      • Kharkiv, Украина
        • UA1022
      • Kharkiv, Украина
        • UA1031
      • Kharkiv, Украина
        • UA1035
      • Kherson, Украина
        • UA1028
      • Kherson, Украина
        • UA1029
      • Kiev, Украина
        • UA1027
      • Kiev, Украина
        • UA1030
      • Lviv, Украина
        • UA1033
      • Odessa, Украина
        • UA1020
      • Odessa, Украина
        • UA1032
      • Poltava, Украина
        • UA1001
      • Vinnitsa, Украина
        • UA1036
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • FI1032
      • Kuopio, Финляндия
        • FI1030
      • Turku, Финляндия
        • FI1027
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • CZ1023
      • Brno, Чехия
        • CZ1032
      • Hostivice, Чехия
        • CZ1037
      • Lnare, Чехия
        • CZ1013
      • Praha, Чехия
        • CZ1038
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония
        • EE1016
      • Tallinn, Эстония
        • EE1007
      • Viljandi, Эстония
        • EE1017

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента шизофрения, диагностированная в соответствии с DSM-5(TM) (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) и подтвержденная Мини-международным нейропсихиатрическим интервью по шизофрении и психотическим расстройствам.
  • Пациент находится либо в стационаре в психиатрическом учреждении, либо амбулаторно консультируется с психиатром.
  • Пациенты должны получать адекватную(ые) дозу(ы) и агент(ы) антипсихотического лечения не менее чем за 2 недели до скрининга.
  • Пациент не продемонстрировал адекватного ответа на уровень психотических симптомов, несмотря на по крайней мере одно задокументированное исследование лечения адекватной дозой нейролептика, назначенного на адекватное время (по крайней мере, в течение 6 недель) в течение 2 лет до скрининга. Отсутствие ответа на текущее исследование антипсихотической терапии может считаться ретроспективно неудачным лечением, если пациент лечился в течение 6 недель адекватной дозой(ами) и препаратом(ами).
  • Пациент имеет общий балл PANSS ≥80 и балл ≥4 как минимум по 2 из следующих пунктов PANSS (при скрининге и при первом посещении периода А)
  • Пациент имеет показатель CGI-S ≥4 при скрининге и при первом посещении периода А.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо текущее первичное психическое расстройство, кроме шизофрении, по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Пациент переживает острое обострение своих психотических симптомов.
  • Пациент не ответил на лечение клозапином.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период предполагаемого подтверждения (ПК)
Одиночный (пациент) слепой период лечения рисперидоном или оланзапином в течение 6 недель
Лекарство: Рисперидон
4-6 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Лекарство: Оланзапин
15-20 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период двойного слепого лечения (DBT), Lu AF35700 10 мг
Подходящие пациенты из периода ПК (на основе критериев, по которым слепы исследователь и пациент), будут случайным образом назначены (1: 1: 1) двойное слепое лечение в период ДПТ, 10 недель.
Лекарство: Лу AF35700
10 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Лекарство: Лу AF35700
20 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период DBT, Lu AF35700 20 мг
Подходящие пациенты из периода ПК (на основе критериев, по которым слепы исследователь и пациент), будут случайным образом назначены (1: 1: 1) двойное слепое лечение в период ДПТ, 10 недель.
Лекарство: Лу AF35700
10 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Лекарство: Лу AF35700
20 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период DBT, продолжение лечения с периода PC
Соответствующие критериям пациенты из периода ПК (на основе критериев, по которым исследователи и пациент не заслеплены), будут случайным образом назначены (1:1:1) двойному слепому лечению в период ДПТ, 10 недель. Пациенты в этой группе будут продолжать лечение и дозы, как и при последнем посещении ПК.
Лекарство: Рисперидон
4-6 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Лекарство: Оланзапин
15-20 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от рандомизации до недели 10
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
Общий балл PANSS, назначаемый исследователем. Он включал 3 подшкалы с общим количеством пунктов 30, которые оценивали подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести шизофрении.
От рандомизации до 10-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от рандомизации к 10-й неделе общего балла общей личной и социальной эффективности PSP (PSP)
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
PSP — это оцениваемая врачами шкала, разработанная и утвержденная для измерения текущего уровня социального функционирования пациента. Он состоит из 4 пунктов: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 6 (очень тяжелое). Оценка PSP рассчитывалась как сумма всех пунктов шкалы и варьировалась от 4 до 100. Более высокий балл указывает на более серьезные функциональные нарушения.
От рандомизации до 10-й недели
Изменение от рандомизации до 10-й недели в общем клиническом впечатлении - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Более высокие баллы указывают на ухудшение.
От рандомизации до 10-й недели
Ответ на 10-й неделе, определяемый как снижение общего балла PANSS на ≥20%, общий балл PANSS (шкала позитивного и негативного синдрома) ≤70, CGI-S (Шкала общего клинического впечатления — тяжесть заболевания) балл <4
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели

Общий балл PANSS, назначаемый исследователем. Он включал 3 подшкалы с общим количеством пунктов 30, которые оценивали подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести шизофрении. Снижение балла указывает на улучшение.

Шкала клинического общего впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) вводится исследователем. Больной оценивается по 7-балльной шкале от 1 (Нормально - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Уменьшение масштаба указывает на улучшение.
От рандомизации до 10-й недели
Ответ на 10-й неделе, определяемый как снижение на ≥20 % общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
Общий балл PANSS, назначаемый исследователем. Он включал 3 подшкалы с общим количеством пунктов 30, которые оценивали подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести шизофрении. Снижение балла указывает на улучшение.
От рандомизации до 10-й недели
Ответ на 10-й неделе, определяемый как снижение общего балла PANSS на ≥30% после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), назначаемый исследователем. Он включал 3 подшкалы с общим количеством пунктов 30, которые оценивали подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести шизофрении. Снижение балла указывает на улучшение.
От рандомизации до 10-й недели
Ответ на 10-й неделе, определяемый как снижение на ≥40% общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
Общий балл PANSS, назначаемый исследователем. Он включал 3 подшкалы с общим количеством пунктов 30, которые оценивали подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести шизофрении. Снижение балла указывает на улучшение.
От рандомизации до 10-й недели
Ответ на 10-й неделе, определяемый как снижение на ≥50 % общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели
Общий балл PANSS, назначаемый исследователем. Он включал 3 подшкалы с общим количеством пунктов 30, которые оценивали подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести шизофрении. Снижение балла указывает на улучшение.
От рандомизации до 10-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться