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Effetto di Lu AF35700 in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (DayBreak)

30 ottobre 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a dose fissa di Lu AF35700 in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento

Valutare l'efficacia di 10 e 20 mg/die di Lu AF35700 sui sintomi della schizofrenia in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (3 settimane), un periodo di conferma prospettica (PC) in singolo cieco (6 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (DBT) (10 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (6 settimane). settimane).

I pazienti che non soddisfacevano i criteri di randomizzazione per il periodo DBT sono stati ritirati dallo studio dopo il periodo PC.

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione per il periodo DBT, hanno proseguito nel periodo DBT e sono stati randomizzati in uno dei 3 bracci di trattamento (1:1:1) con Lu AF35700 10 mg/giorno, Lu AF35700 20 mg/giorno o per continuare il trattamento assegnato nel Periodo PC (olanzapina o risperidone) alla dose stabilita all'ultima visita del Periodo PC. Ciò significa che circa un terzo dei pazienti resistenti al trattamento confermati è stato randomizzato nuovamente al trattamento fallito utilizzato nel periodo PC.

I dati non sono stati raccolti separatamente per i partecipanti DBT Olanzapina e DBT Risperidone e non vi era alcuna intenzione di confrontare Lu AF35700 con ciascun farmaco separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1098

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgaria
        • BG1028
      • Lovech, Bulgaria
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • BG1032
      • Plovdiv, Bulgaria
        • BG1008
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1024
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • BG1022
      • Varna, Bulgaria
        • BG1033
      • Varna, Bulgaria
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgaria
        • BG1027
  • Canada
      • Chatham, Canada
        • CA1017
      • Kingston, Canada
        • CA1034
      • Montréal, Canada
        • CA1003
      • Montréal, Canada
        • CA1033
      • Penticton, Canada
        • CA1029
      • Québec, Canada
        • CA1039
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CZ1023
      • Brno, Cechia
        • CZ1032
      • Hostivice, Cechia
        • CZ1037
      • Lnare, Cechia
        • CZ1013
      • Praha, Cechia
        • CZ1038
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • EE1016
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
      • Viljandi, Estonia
        • EE1017
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • RU1009
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU1006
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU1051
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1056
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • RU1049
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Federazione Russa
        • RU1021
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • FI1032
      • Kuopio, Finlandia
        • FI1030
      • Turku, Finlandia
        • FI1027
  • Messico
      • Durango, Messico
        • MX1024
      • Guadalajara, Messico
        • MX1011
      • Guadalajara, Messico
        • MX1022
      • Guadalajara, Messico
        • MX1021
      • Mexico, Messico
        • MX1020
      • Monterrey, Messico
        • MX1005
      • Monterrey, Messico
        • MX1007
      • Monterrey, Messico
        • MX1015
      • Monterrey, Messico
        • MX1016
      • San Luis Potosi, Messico
        • MX1018
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia
        • PL1025
      • Bialystok, Polonia
        • PL1043
      • Gorlice, Polonia
        • PL1026
      • Lodz, Polonia
        • PL1060
      • Lublin, Polonia
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • PL1058
      • Pruszkow, Polonia
        • PL1061
      • Torun, Polonia
        • PL1059
      • Wroclaw, Polonia
        • PL1051
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • RO1024
      • Câmpulung, Romania
        • RO1022
      • Sibiu, Romania
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Romania
        • RO1004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS1008
      • Belgrade, Serbia
        • RS1010
      • Belgrade, Serbia
        • RS1012
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1017
      • Nis, Serbia
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS1009
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • SK1014
      • Bratislava, Slovacchia
        • SK1024
      • Roznava, Slovacchia
        • SK1015
      • Svidnik, Slovacchia
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Slovacchia
        • SK1026
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • ES1047
      • Madrid, Spagna
        • ES1012
      • Malaga, Spagna
        • ES1008
      • Oviedo, Spagna
        • ES1048
      • Zamora, Spagna
        • ES1049
  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • US1118
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Stati Uniti, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • US1443
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • UA1019
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA1017
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA1022
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA1031
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA1035
      • Kherson, Ucraina
        • UA1028
      • Kherson, Ucraina
        • UA1029
      • Kiev, Ucraina
        • UA1027
      • Kiev, Ucraina
        • UA1030
      • Lviv, Ucraina
        • UA1033
      • Odessa, Ucraina
        • UA1020
      • Odessa, Ucraina
        • UA1032
      • Poltava, Ucraina
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ucraina
        • UA1036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è affetto da schizofrenia, diagnosticata secondo il DSM-5(TM) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders
  • Il paziente è ricoverato in un ambiente psichiatrico o ambulatoriale che consulta uno psichiatra.
  • I pazienti devono essere trattati con dosi e agenti antipsicotici adeguati per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Il paziente non ha mostrato una risposta adeguata nel livello dei sintomi psicotici nonostante almeno uno studio di trattamento documentato con una dose adeguata di un agente antipsicotico prescritto per un tempo adeguato (della durata di almeno 6 settimane) durante i 2 anni prima dello screening. La mancata risposta all'attuale studio di trattamento antipsicotico può essere considerata un trattamento retrospettivo fallito, se il paziente è stato trattato per 6 settimane con dose(i) e agente(i) adeguati
  • Il paziente ha un punteggio totale PANSS ≥80 e un punteggio ≥4 su almeno 2 dei seguenti elementi PANSS (allo Screening e alla prima visita del Periodo A)
  • Il paziente ha un punteggio CGI-S ≥4 allo Screening e alla prima visita del Periodo A

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un disturbo psichiatrico primario attuale diverso dalla schizofrenia come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Il paziente sta vivendo un'esacerbazione acuta dei suoi sintomi psicotici
  • Il paziente non ha risposto al trattamento con clozapina

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di conferma potenziale (PC).
Periodo di trattamento singolo (paziente) in cieco con risperidone o olanzapina per 6 settimane
Droga: Risperidone
4-6 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
Droga: Olanzapina
15-20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento in doppio cieco (DBT), Lu AF35700 10 mg
I pazienti idonei del periodo PC (in base ai criteri a cui lo sperimentatore e il paziente sono accecati), verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) al trattamento in doppio cieco nel periodo DBT, 10 settimane
Droga: Lu AF35700
10 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
Droga: Lu AF35700
20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
SPERIMENTALE: Periodo DBT, Lu AF35700 20 mg
I pazienti idonei del periodo PC (in base ai criteri a cui lo sperimentatore e il paziente sono accecati), verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) al trattamento in doppio cieco nel periodo DBT, 10 settimane
Droga: Lu AF35700
10 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
Droga: Lu AF35700
20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
SPERIMENTALE: Periodo DBT, trattamento continuato dal periodo PC
I pazienti idonei del periodo PC (in base ai criteri a cui lo sperimentatore e il paziente sono accecati), verranno assegnati in modo casuale (1: 1: 1) al trattamento in doppio cieco nel periodo DBT, 10 settimane. I pazienti in questo braccio continueranno con lo stesso trattamento e la stessa dose dell'ultima visita del periodo PC
Droga: Risperidone
4-6 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
Droga: Olanzapina
15-20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 10 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
Punteggio totale PANSS amministrato dallo sperimentatore. Comprendeva 3 sottoscale con un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore della schizofrenia.
Dalla randomizzazione alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 10 nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali totali PSP (PSP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
PSP è una scala valutata dal medico progettata e convalidata per misurare l'attuale livello di funzionamento sociale di un paziente. Si compone di 4 item: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi. Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti, da 1 (assente) a 6 (molto grave). Il punteggio PSP è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 4 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una compromissione funzionale più grave.
Dalla randomizzazione alla settimana 10
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 10 nel punteggio Global Clinical Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dalla randomizzazione alla settimana 10
Risposta alla settimana 10, definita come riduzione ≥20% del punteggio totale PANSS, punteggio totale PANSS (scala della sindrome positiva e negativa) ≤70, punteggio CGI-S (scala delle impressioni globali cliniche - gravità della malattia) <4
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10

Punteggio totale PANSS amministrato dallo sperimentatore. Comprendeva 3 sottoscale con un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore della schizofrenia. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.

La scala Clinical Global Impression - gravità della malattia (CGI-S) è amministrata dallo sperimentatore. Il paziente viene valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (Normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Una riduzione della scala indica un miglioramento.
Dalla randomizzazione alla settimana 10
Risposta alla settimana 10, definita come riduzione ≥20% del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
Punteggio totale PANSS amministrato dallo sperimentatore. Comprendeva 3 sottoscale con un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore della schizofrenia. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
Dalla randomizzazione alla settimana 10
Risposta alla settimana 10, definita come riduzione ≥30% del punteggio totale PANSS dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) somministrato dallo sperimentatore. Comprendeva 3 sottoscale con un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore della schizofrenia. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
Dalla randomizzazione alla settimana 10
Risposta alla settimana 10, definita come riduzione ≥40% del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
Punteggio totale PANSS amministrato dallo sperimentatore. Comprendeva 3 sottoscale con un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore della schizofrenia. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
Dalla randomizzazione alla settimana 10
Risposta alla settimana 10, definita come riduzione ≥50% del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 10
Punteggio totale PANSS amministrato dallo sperimentatore. Comprendeva 3 sottoscale con un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore della schizofrenia. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
Dalla randomizzazione alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

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