Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lu AF35700 na pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (DayBreak)

30 października 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, ustalone dawki Lu AF35700 u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie

Ocena skuteczności 10 i 20 mg/dobę Lu AF35700 na objawy schizofrenii u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (TRS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego (3 tygodnie), okresu prospektywnego potwierdzenia (PC) z pojedynczą ślepą próbą (6 tygodni), okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (DBT) (10 tygodni) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (6 tygodni). tygodnie).

Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów randomizacji do okresu DBT, zostali wycofani z badania po okresie PC.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria randomizacji dla okresu DBT, kontynuowali leczenie w okresie DBT i zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia (1:1:1) z Lu AF35700 10 mg/dobę, Lu AF35700 20 mg/dobę lub do leczenie przydzielone w okresie PC (olanzapina lub rysperydon) w dawce ustalonej podczas ostatniej wizyty w okresie PC. Oznacza to, że około jedna trzecia pacjentów z potwierdzoną opornością na leczenie została losowo przydzielona z powrotem do nieudanego leczenia stosowanego w okresie PC.

Dane nie były zbierane osobno dla uczestników DBT Olanzapine i DBT Risperidon i nie było zamiaru porównywania Lu AF35700 z każdym lekiem osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1098

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • BG1030
      • Kazanlak, Bułgaria
        • BG1028
      • Lovech, Bułgaria
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • BG1032
      • Plovdiv, Bułgaria
        • BG1008
      • Sofia, Bułgaria
        • BG1024
      • Sofia, Bułgaria
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bułgaria
        • BG1022
      • Varna, Bułgaria
        • BG1033
      • Varna, Bułgaria
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bułgaria
        • BG1029
      • Vratsa, Bułgaria
        • BG1027
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • CZ1023
      • Brno, Czechy
        • CZ1032
      • Hostivice, Czechy
        • CZ1037
      • Lnare, Czechy
        • CZ1013
      • Praha, Czechy
        • CZ1038
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • EE1016
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
      • Viljandi, Estonia
        • EE1017
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • RU1009
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RU1006
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RU1051
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1056
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU1049
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Federacja Rosyjska
        • RU1021
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • FI1032
      • Kuopio, Finlandia
        • FI1030
      • Turku, Finlandia
        • FI1027
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • ES1047
      • Madrid, Hiszpania
        • ES1012
      • Malaga, Hiszpania
        • ES1008
      • Oviedo, Hiszpania
        • ES1048
      • Zamora, Hiszpania
        • ES1049
  • Kanada
      • Chatham, Kanada
        • CA1017
      • Kingston, Kanada
        • CA1034
      • Montréal, Kanada
        • CA1003
      • Montréal, Kanada
        • CA1033
      • Penticton, Kanada
        • CA1029
      • Québec, Kanada
        • CA1039
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • MX1024
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX1011
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX1022
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX1021
      • Mexico, Meksyk
        • MX1020
      • Monterrey, Meksyk
        • MX1005
      • Monterrey, Meksyk
        • MX1007
      • Monterrey, Meksyk
        • MX1015
      • Monterrey, Meksyk
        • MX1016
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • MX1018
  • Polska
      • Bełchatów, Polska
        • PL1025
      • Bialystok, Polska
        • PL1043
      • Gorlice, Polska
        • PL1026
      • Lodz, Polska
        • PL1060
      • Lublin, Polska
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polska
        • PL1058
      • Pruszkow, Polska
        • PL1061
      • Torun, Polska
        • PL1059
      • Wroclaw, Polska
        • PL1051
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • RO1024
      • Câmpulung, Rumunia
        • RO1022
      • Sibiu, Rumunia
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • RO1004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS1008
      • Belgrade, Serbia
        • RS1010
      • Belgrade, Serbia
        • RS1012
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1017
      • Nis, Serbia
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS1009
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • US1118
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • US1443
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • SK1014
      • Bratislava, Słowacja
        • SK1024
      • Roznava, Słowacja
        • SK1015
      • Svidnik, Słowacja
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Słowacja
        • SK1026
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • UA1019
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA1022
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA1031
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA1035
      • Kherson, Ukraina
        • UA1028
      • Kherson, Ukraina
        • UA1029
      • Kiev, Ukraina
        • UA1027
      • Kiev, Ukraina
        • UA1030
      • Lviv, Ukraina
        • UA1033
      • Odessa, Ukraina
        • UA1020
      • Odessa, Ukraina
        • UA1032
      • Poltava, Ukraina
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukraina
        • UA1036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma schizofrenię rozpoznaną zgodnie z DSM-5(TM) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders
  • Pacjent jest albo pacjentem hospitalizowanym w placówce psychiatrycznej, albo pacjentem ambulatoryjnym konsultowanym przez psychiatrę.
  • Pacjenci powinni być leczeni odpowiednimi dawkami i środkami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent nie wykazał odpowiedniej odpowiedzi w zakresie nasilenia objawów psychotycznych pomimo co najmniej jednej udokumentowanej próby leczenia odpowiednią dawką leku przeciwpsychotycznego przepisanego przez odpowiedni czas (trwający co najmniej 6 tygodni) w ciągu 2 lat przed skriningiem. Brak odpowiedzi na obecne badanie dotyczące leczenia przeciwpsychotycznego można uznać za retrospektywne niepowodzenie leczenia, jeśli pacjent był leczony przez 6 tygodni odpowiednią dawką(ami) i środkiem(ami)
  • Pacjent ma całkowity wynik PANSS ≥80 i wynik ≥4 w co najmniej 2 z następujących pozycji PANSS (podczas badania przesiewowego i podczas pierwszej wizyty w okresie A)
  • Pacjent ma wynik CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego i podczas pierwszej wizyty w okresie A

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia, zgodnie z oceną za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Pacjent doświadcza ostrego nasilenia objawów psychotycznych
  • Pacjent nie odpowiedział na leczenie klozapiną

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres potencjalnego potwierdzenia (PC).
Pojedynczy (pacjent) zaślepiony okres leczenia risperidonem lub olanzapiną przez 6 tygodni
Lek: Rysperydon
4-6 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Lek: Olanzapina
15-20 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kwalifikujący się pacjenci z okresu PC (w oparciu o kryteria, dla których badacz i pacjent są zaślepieni), zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie DBT, 10 tygodni
Lek: Lu AF35700
10 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Lek: Lu AF35700
20 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
EKSPERYMENTALNY: Okres DBT, Lu AF35700 20 mg
Kwalifikujący się pacjenci z okresu PC (w oparciu o kryteria, dla których badacz i pacjent są zaślepieni), zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie DBT, 10 tygodni
Lek: Lu AF35700
10 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Lek: Lu AF35700
20 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
EKSPERYMENTALNY: Okres DBT, Kontynuacja leczenia z okresu PC
Kwalifikujący się pacjenci z okresu PC (w oparciu o kryteria, dla których badacz i pacjent zostali zaślepieni), zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie DBT, 10 tygodni. Pacjenci w tej grupie będą kontynuować takie samo leczenie i dawkę jak podczas ostatniej wizyty w okresie PC
Lek: Rysperydon
4-6 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Lek: Olanzapina
15-20 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do 10. tygodnia w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
Całkowity wynik PANSS podany przez badacza. Zawierał on 3 podskale z łącznie 30 pozycjami, które oceniały podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu schizofrenii.
Od randomizacji do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do tygodnia 10 w całkowitym wyniku osobistym i społecznym (PSP) PSP
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
PSP to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana i zatwierdzona do pomiaru aktualnego poziomu funkcjonowania społecznego pacjenta. Składa się z 4 pozycji: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Każda pozycja była oceniana w 6-stopniowej skali, od 1 (brak) do 6 (bardzo dotkliwy). Wynik PSP został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 4 do 100. Wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie czynnościowe.
Od randomizacji do tygodnia 10
Zmiana od randomizacji do 10. tygodnia w skali globalnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od randomizacji do tygodnia 10
Odpowiedź w 10. tygodniu, zdefiniowana jako ≥20% redukcja całkowitego wyniku PANSS, całkowity wynik PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) ≤70, wynik CGI-S (skala ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkość choroby) <4
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10

Całkowity wynik PANSS podany przez badacza. Zawierał on 3 podskale z łącznie 30 pozycjami, które oceniały podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu schizofrenii. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – ciężkość choroby (CGI-S) jest podawana przez badacza. Pacjent jest oceniany w 7-stopniowej skali od 1 (Normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Zmniejszenie skali wskazuje na poprawę.
Od randomizacji do tygodnia 10
Odpowiedź w 10. tygodniu, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥20% całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) z randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
Całkowity wynik PANSS podany przez badacza. Zawierał on 3 podskale z łącznie 30 pozycjami, które oceniały podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu schizofrenii. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
Od randomizacji do tygodnia 10
Odpowiedź w 10. tygodniu, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥30% całkowitego wyniku PANSS w wyniku randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) podawany przez badacza. Zawierał on 3 podskale z łącznie 30 pozycjami, które oceniały podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu schizofrenii. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
Od randomizacji do tygodnia 10
Odpowiedź w 10. tygodniu, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥40% całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) z randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
Całkowity wynik PANSS podany przez badacza. Zawierał on 3 podskale z łącznie 30 pozycjami, które oceniały podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu schizofrenii. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
Od randomizacji do tygodnia 10
Odpowiedź w 10. tygodniu, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) z randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10
Całkowity wynik PANSS podany przez badacza. Zawierał on 3 podskale z łącznie 30 pozycjami, które oceniały podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu schizofrenii. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę.
Od randomizacji do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj