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Efeito de Lu AF35700 em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento (DayBreak)

30 de outubro de 2019 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de dose fixa de Lu AF35700 em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento

Avaliar a eficácia de 10 e 20 mg/dia de Lu AF35700 nos sintomas de esquizofrenia em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de triagem (3 semanas), um período de confirmação prospectiva (PC) simples-cego (6 semanas), um período de tratamento duplo-cego (DBT) (10 semanas) e um período de acompanhamento de segurança (6 semanas). semanas).

Os pacientes que não preencheram os critérios de randomização para o período DBT foram retirados do estudo após o período PC.

Os pacientes que preencheram os critérios de randomização para o período de DBT continuaram no período de DBT e foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (1:1:1) com Lu AF35700 10 mg/dia, Lu AF35700 20 mg/dia ou para continuar o tratamento alocado no Período PC (olanzapina ou risperidona) na dose definida na última visita do Período PC. Isso significa que aproximadamente um terço dos pacientes resistentes ao tratamento confirmados foram randomizados de volta para o tratamento com falha usado no Período PC.

Os dados não foram coletados separadamente para os participantes DBT Olanzapina e DBT Risperidona, e não houve intenção de comparar Lu AF35700 com cada medicamento separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1098

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgária
        • BG1028
      • Lovech, Bulgária
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bulgária
        • BG1032
      • Plovdiv, Bulgária
        • BG1008
      • Sofia, Bulgária
        • BG1024
      • Sofia, Bulgária
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bulgária
        • BG1022
      • Varna, Bulgária
        • BG1033
      • Varna, Bulgária
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgária
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgária
        • BG1027
  • Canadá
      • Chatham, Canadá
        • CA1017
      • Kingston, Canadá
        • CA1034
      • Montréal, Canadá
        • CA1003
      • Montréal, Canadá
        • CA1033
      • Penticton, Canadá
        • CA1029
      • Québec, Canadá
        • CA1039
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • SK1014
      • Bratislava, Eslováquia
        • SK1024
      • Roznava, Eslováquia
        • SK1015
      • Svidnik, Eslováquia
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Eslováquia
        • SK1026
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • ES1047
      • Madrid, Espanha
        • ES1012
      • Malaga, Espanha
        • ES1008
      • Oviedo, Espanha
        • ES1048
      • Zamora, Espanha
        • ES1049
  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • US1118
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Estados Unidos, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • US1443
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia
        • EE1016
      • Tallinn, Estônia
        • EE1007
      • Viljandi, Estônia
        • EE1017
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • RU1009
      • Moscow, Federação Russa
        • RU1006
      • Moscow, Federação Russa
        • RU1051
      • Moscow, Federação Russa
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
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      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • RU1056
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • RU1049
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Federação Russa
        • RU1021
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • FI1032
      • Kuopio, Finlândia
        • FI1030
      • Turku, Finlândia
        • FI1027
  • México
      • Durango, México
        • MX1024
      • Guadalajara, México
        • MX1011
      • Guadalajara, México
        • MX1022
      • Guadalajara, México
        • MX1021
      • Mexico, México
        • MX1020
      • Monterrey, México
        • MX1005
      • Monterrey, México
        • MX1007
      • Monterrey, México
        • MX1015
      • Monterrey, México
        • MX1016
      • San Luis Potosi, México
        • MX1018
  • Polônia
      • Bełchatów, Polônia
        • PL1025
      • Bialystok, Polônia
        • PL1043
      • Gorlice, Polônia
        • PL1026
      • Lodz, Polônia
        • PL1060
      • Lublin, Polônia
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polônia
        • PL1058
      • Pruszkow, Polônia
        • PL1061
      • Torun, Polônia
        • PL1059
      • Wroclaw, Polônia
        • PL1051
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • RO1024
      • Câmpulung, Romênia
        • RO1022
      • Sibiu, Romênia
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • RO1004
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • RS1008
      • Belgrade, Sérvia
        • RS1010
      • Belgrade, Sérvia
        • RS1012
      • Kragujevac, Sérvia
        • RS1011
      • Kragujevac, Sérvia
        • RS1016
      • Kragujevac, Sérvia
        • RS1017
      • Nis, Sérvia
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Sérvia
        • RS1009
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • CZ1023
      • Brno, Tcheca
        • CZ1032
      • Hostivice, Tcheca
        • CZ1037
      • Lnare, Tcheca
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      • Praha, Tcheca
        • CZ1038
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
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        • UA1017
      • Kharkiv, Ucrânia
        • UA1022
      • Kharkiv, Ucrânia
        • UA1031
      • Kharkiv, Ucrânia
        • UA1035
      • Kherson, Ucrânia
        • UA1028
      • Kherson, Ucrânia
        • UA1029
      • Kiev, Ucrânia
        • UA1027
      • Kiev, Ucrânia
        • UA1030
      • Lviv, Ucrânia
        • UA1033
      • Odessa, Ucrânia
        • UA1020
      • Odessa, Ucrânia
        • UA1032
      • Poltava, Ucrânia
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • UA1036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é portador de esquizofrenia, diagnosticado de acordo com o DSM-5(TM) (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) e confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos
  • O paciente é um paciente internado em um ambiente psiquiátrico ou ambulatorial consultando um psiquiatra.
  • Os pacientes devem ser tratados com dose(s) adequada(s) e agente(s) de tratamento antipsicótico por pelo menos 2 semanas antes da triagem
  • O paciente falhou em mostrar uma resposta adequada no nível de sintomas psicóticos, apesar de pelo menos um ensaio de tratamento documentado com uma dose adequada de um agente antipsicótico prescrito por um tempo adequado (pelo menos com duração de 6 semanas) durante 2 anos antes da triagem. A falha em responder ao tratamento antipsicótico atual pode ser considerada uma falha retrospectiva do tratamento, se o paciente foi tratado por 6 semanas com dose(s) adequada(s) e agente(s)
  • O paciente tem uma pontuação total da PANSS de ≥80 e uma pontuação de ≥4 em pelo menos 2 dos seguintes itens da PANSS (na Triagem e na primeira visita do Período A)
  • O paciente tem uma pontuação CGI-S de ≥4 na Triagem e na primeira visita do Período A

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico primário atual, exceto esquizofrenia, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • O paciente está experimentando uma exacerbação aguda de seus sintomas psicóticos
  • O paciente não respondeu ao tratamento com clozapina

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Período de Confirmação Prospectiva (PC)
Período de tratamento único (paciente) cego com risperidona ou olanzapina por 6 semanas
Medicamento: Risperidona
4-6 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
Medicamento: Olanzapina
15-20 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
EXPERIMENTAL: Período de tratamento duplo-cego (DBT), Lu AF35700 10 mg
Os pacientes elegíveis do Período PC (com base nos critérios para os quais o investigador e o paciente estão cegos) serão designados aleatoriamente (1:1:1) para tratamento duplo-cego no Período DBT, 10 semanas
Medicamento: Lu AF35700
10 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
Medicamento: Lu AF35700
20 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
EXPERIMENTAL: Período DBT, Lu AF35700 20 mg
Os pacientes elegíveis do Período PC (com base nos critérios para os quais o investigador e o paciente estão cegos) serão designados aleatoriamente (1:1:1) para tratamento duplo-cego no Período DBT, 10 semanas
Medicamento: Lu AF35700
10 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
Medicamento: Lu AF35700
20 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
EXPERIMENTAL: Período DBT, Tratamento continuado do Período PC
Os pacientes elegíveis do Período PC (com base nos critérios para os quais o investigador e o paciente estão cegos) serão designados aleatoriamente (1:1:1) para tratamento duplo-cego no Período DBT, 10 semanas. Os pacientes neste braço continuarão com o mesmo tratamento e dose da última visita do Período PC
Medicamento: Risperidona
4-6 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
Medicamento: Olanzapina
15-20 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Randomização para a Semana 10 na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Da randomização até a semana 10
Pontuação total da PANSS administrada pelo investigador. Incluiu 3 subescalas com um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade da esquizofrenia.
Da randomização até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da randomização para a semana 10 na pontuação total do desempenho pessoal e social total do PSP (PSP)
Prazo: Da randomização até a semana 10
A PSP é uma escala avaliada por médicos projetada e validada para medir o nível atual de funcionamento social de um paciente. É composto por 4 itens: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. Cada item foi avaliado em uma escala de 6 pontos, de 1 (ausente) a 6 (muito grave). O escore PSP foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 4 a 100. Uma pontuação mais alta representa comprometimento funcional mais grave.
Da randomização até a semana 10
Mudança da randomização para a semana 10 na pontuação clínica global - gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Da randomização até a semana 10
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuações mais altas indicam piora.
Da randomização até a semana 10
Resposta na Semana 10, Definida como ≥20% de Redução na Pontuação Total de PANSS, Pontuação Total de PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) ≤70, CGI-S (Escala de Impressão Global Clínica - Gravidade da Doença) Pontuação <4
Prazo: Da randomização até a semana 10

Pontuação total da PANSS administrada pelo investigador. Incluiu 3 subescalas com um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade da esquizofrenia. Uma redução na pontuação indica melhora.

A escala de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) é administrada pelo investigador. O paciente é classificado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Uma redução na escala indica melhoria.
Da randomização até a semana 10
Resposta na semana 10, definida como ≥20% de redução na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) a partir da randomização
Prazo: Da randomização até a semana 10
Pontuação total da PANSS administrada pelo investigador. Incluiu 3 subescalas com um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade da esquizofrenia. Uma redução na pontuação indica melhora.
Da randomização até a semana 10
Resposta na semana 10, definida como ≥30% de redução na pontuação total de PANSS a partir da randomização
Prazo: Da randomização até a semana 10
Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) administrada pelo investigador. Incluiu 3 subescalas com um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade da esquizofrenia. Uma redução na pontuação indica melhora.
Da randomização até a semana 10
Resposta na semana 10, definida como ≥40% de redução na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) a partir da randomização
Prazo: Da randomização até a semana 10
Pontuação total da PANSS administrada pelo investigador. Incluiu 3 subescalas com um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade da esquizofrenia. Uma redução na pontuação indica melhora.
Da randomização até a semana 10
Resposta na semana 10, definida como ≥50% de redução na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) a partir da randomização
Prazo: Da randomização até a semana 10
Pontuação total da PANSS administrada pelo investigador. Incluiu 3 subescalas com um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral. Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade da esquizofrenia. Uma redução na pontuação indica melhora.
Da randomização até a semana 10

Colaboradores e Investigadores

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H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

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