Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lu AF35700 u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu (DayBreak)

30. října 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s fixní dávkou Lu AF35700 u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu

Vyhodnotit účinnost 10 a 20 mg/den Lu AF35700 na symptomy schizofrenie u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (3 týdny), jednoduše zaslepeného období prospektivního potvrzení (PC) (6 týdnů), dvojitě zaslepeného období léčby (DBT) (10 týdnů) a období následného sledování bezpečnosti (6 týdny).

Pacienti, kteří nesplňovali randomizační kritéria pro období DBT, byli ze studie vyřazeni po období PC.

Pacienti, kteří splnili randomizační kritéria pro období DBT, pokračovali v období DBT a byli randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen (1:1:1) buď s Lu AF35700 10 mg/den, Lu AF35700 20 mg/den, nebo aby pokračovali léčba přidělená v období PC (olanzapin nebo risperidon) v dávce stanovené při poslední návštěvě období PC. To znamená, že přibližně jedna třetina pacientů s potvrzenou rezistencí na léčbu byla randomizována zpět k neúspěšné léčbě používané v období PC.

Údaje nebyly shromažďovány odděleně pro účastníky DBT olanzapin a DBT risperidon a nebylo záměrem porovnávat Lu AF35700 s každým lékem zvlášť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1098

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulharsko
        • BG1028
      • Lovech, Bulharsko
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • BG1032
      • Plovdiv, Bulharsko
        • BG1008
      • Sofia, Bulharsko
        • BG1024
      • Sofia, Bulharsko
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bulharsko
        • BG1022
      • Varna, Bulharsko
        • BG1033
      • Varna, Bulharsko
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulharsko
        • BG1029
      • Vratsa, Bulharsko
        • BG1027
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko
        • EE1016
      • Tallinn, Estonsko
        • EE1007
      • Viljandi, Estonsko
        • EE1017
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • FI1032
      • Kuopio, Finsko
        • FI1030
      • Turku, Finsko
        • FI1027
  • Kanada
      • Chatham, Kanada
        • CA1017
      • Kingston, Kanada
        • CA1034
      • Montréal, Kanada
        • CA1003
      • Montréal, Kanada
        • CA1033
      • Penticton, Kanada
        • CA1029
      • Québec, Kanada
        • CA1039
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • MX1024
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1022
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1021
      • Mexico, Mexiko
        • MX1020
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1005
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1007
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1015
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1016
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • MX1018
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko
        • PL1025
      • Bialystok, Polsko
        • PL1043
      • Gorlice, Polsko
        • PL1026
      • Lodz, Polsko
        • PL1060
      • Lublin, Polsko
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polsko
        • PL1058
      • Pruszkow, Polsko
        • PL1061
      • Torun, Polsko
        • PL1059
      • Wroclaw, Polsko
        • PL1051
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • RO1024
      • Câmpulung, Rumunsko
        • RO1022
      • Sibiu, Rumunsko
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • RO1004
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • RU1009
      • Moscow, Ruská Federace
        • RU1006
      • Moscow, Ruská Federace
        • RU1051
      • Moscow, Ruská Federace
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • RU1056
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • RU1049
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Ruská Federace
        • RU1021
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • SK1014
      • Bratislava, Slovensko
        • SK1024
      • Roznava, Slovensko
        • SK1015
      • Svidnik, Slovensko
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Slovensko
        • SK1026
  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • US1118
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Spojené státy, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Spojené státy, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • US1443
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • RS1008
      • Belgrade, Srbsko
        • RS1010
      • Belgrade, Srbsko
        • RS1012
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS1011
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS1016
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS1017
      • Nis, Srbsko
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Srbsko
        • RS1009
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • UA1019
      • Kharkiv, Ukrajina
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukrajina
        • UA1022
      • Kharkiv, Ukrajina
        • UA1031
      • Kharkiv, Ukrajina
        • UA1035
      • Kherson, Ukrajina
        • UA1028
      • Kherson, Ukrajina
        • UA1029
      • Kiev, Ukrajina
        • UA1027
      • Kiev, Ukrajina
        • UA1030
      • Lviv, Ukrajina
        • UA1033
      • Odessa, Ukrajina
        • UA1020
      • Odessa, Ukrajina
        • UA1032
      • Poltava, Ukrajina
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • UA1036
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CZ1023
      • Brno, Česko
        • CZ1032
      • Hostivice, Česko
        • CZ1037
      • Lnare, Česko
        • CZ1013
      • Praha, Česko
        • CZ1038
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ES1047
      • Madrid, Španělsko
        • ES1012
      • Malaga, Španělsko
        • ES1008
      • Oviedo, Španělsko
        • ES1048
      • Zamora, Španělsko
        • ES1049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-5(TM) (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders
  • Pacient je buď hospitalizován v psychiatrickém zařízení, nebo je ambulantně konzultován s psychiatrem.
  • Pacienti by měli být léčeni adekvátní dávkou (dávkami) a látkou (látkami) antipsychotické léčby po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem
  • Pacient nevykázal adekvátní odpověď v úrovni psychotických symptomů navzdory alespoň jedné zdokumentované léčebné studii s adekvátní dávkou antipsychotika předepsaného na adekvátní dobu (alespoň trvající 6 týdnů) během 2 let před Screeningem. Selhání odpovědi na současnou studii antipsychotické léčby může být považováno za retrospektivní neúspěšnou léčbu, pokud byl pacient léčen po dobu 6 týdnů adekvátní dávkou (dávkami) a látkou (látkami)
  • Pacient má celkové skóre PANSS ≥ 80 a skóre ≥ 4 alespoň ve 2 z následujících položek PANSS (při screeningu a při první návštěvě v období A)
  • Pacient má CGI-S skóre ≥4 při screeningu a při první návštěvě v období A

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli současnou primární psychiatrickou poruchu jinou než schizofrenii podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • U pacienta dochází k akutní exacerbaci jeho psychotických symptomů
  • Pacient nereagoval na léčbu klozapinem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období prospektivního potvrzení (PC).
Jednorázové (pacientově) zaslepené léčebné období risperidonem nebo olanzapinem po dobu 6 týdnů
Lék: Risperidon
4-6 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Lék: Olanzapin
15-20 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Období dvojitě zaslepené léčby (DBT), Lu AF35700 10 mg
Vhodní pacienti z období PC (na základě kritérií, podle kterých jsou zkoušející a pacient zaslepeni), budou náhodně přiřazeni (1:1:1) dvojitě zaslepené léčbě v období DBT, 10 týdnů
Lék: Lu AF35700
10 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Lék: Lu AF35700
20 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Období DBT, Lu AF35700 20 mg
Vhodní pacienti z období PC (na základě kritérií, podle kterých jsou zkoušející a pacient zaslepeni), budou náhodně přiřazeni (1:1:1) dvojitě zaslepené léčbě v období DBT, 10 týdnů
Lék: Lu AF35700
10 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Lék: Lu AF35700
20 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Období DBT, Pokračující léčba z období PC
Vhodní pacienti z období PC (na základě kritérií, podle kterých jsou zkoušející a pacient zaslepeni), budou náhodně přiřazeni (1:1:1) dvojitě zaslepené léčbě v období DBT, 10 týdnů. Pacienti v tomto rameni budou pokračovat se stejnou léčbou a dávkou jako při poslední návštěvě PC období
Lék: Risperidon
4-6 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Lék: Olanzapin
15-20 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace na týden 10 v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
Celkové skóre PANSS spravované zkoušejícím. Zahrnoval 3 subškály s celkem 30 položkami, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti schizofrenie.
Od randomizace do týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace na týden 10 v celkovém skóre PSP v celkovém osobním a sociálním výkonu (PSP).
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
PSP je škála hodnocená lékařem navržená a ověřená k měření aktuální úrovně sociálního fungování pacienta. Skládá se ze 4 položek: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nepřítomná) do 6 (velmi závažná). PSP skóre bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 4 do 100. Vyšší skóre představuje závažnější funkční poruchu.
Od randomizace do týdne 10
Změna od randomizace k 10. týdnu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Od randomizace do týdne 10
Odpověď v týdnu 10, definovaná jako ≥20% snížení celkového skóre PANSS, celkové skóre PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) ≤70, skóre CGI-S (klinická globální škála dojmů – závažnost onemocnění) <4
Časové okno: Od randomizace do týdne 10

Celkové skóre PANSS spravované zkoušejícím. Zahrnoval 3 subškály s celkem 30 položkami, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti schizofrenie. Snížení skóre znamená zlepšení.

Škálu klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S) spravuje zkoušející. Pacient je hodnocen na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zmenšení měřítka naznačuje zlepšení.
Od randomizace do týdne 10
Odpověď v 10. týdnu, definovaná jako ≥20% snížení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) z randomizace
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
Celkové skóre PANSS spravované zkoušejícím. Zahrnoval 3 subškály s celkem 30 položkami, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti schizofrenie. Snížení skóre znamená zlepšení.
Od randomizace do týdne 10
Odpověď v 10. týdnu, definovaná jako ≥30% snížení celkového skóre PANSS z randomizace
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) spravované zkoušejícím. Zahrnoval 3 subškály s celkem 30 položkami, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti schizofrenie. Snížení skóre znamená zlepšení.
Od randomizace do týdne 10
Odpověď v 10. týdnu, definovaná jako ≥40% snížení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) z randomizace
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
Celkové skóre PANSS spravované zkoušejícím. Zahrnoval 3 subškály s celkem 30 položkami, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti schizofrenie. Snížení skóre znamená zlepšení.
Od randomizace do týdne 10
Odpověď v 10. týdnu, definovaná jako ≥50% snížení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) z randomizace
Časové okno: Od randomizace do týdne 10
Celkové skóre PANSS spravované zkoušejícím. Zahrnoval 3 subškály s celkem 30 položkami, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti schizofrenie. Snížení skóre znamená zlepšení.
Od randomizace do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit