Lu AF35700:n vaikutus potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia (DayBreak)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio-, satunnais-, kaksoissokko-, aktiivisesti kontrolloitu, kiinteän annoksen tutkimus Lu AF35700:sta potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia
Arvioida 10 ja 20 mg/vrk Lu AF35700:n tehoa skitsofrenian oireisiin potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia (TRS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (3 viikkoa), yksisokkoutetusta mahdollisesta vahvistusjaksosta (PC) (6 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (DBT) (10 viikkoa) ja turvallisuusseurantajaksosta (6 viikkoa). viikkoa).
Potilaat, jotka eivät täyttäneet DBT-jakson satunnaistamiskriteerejä, poistettiin tutkimuksesta PC-jakson jälkeen.
Potilaat, jotka täyttivät DBT-jakson satunnaistamiskriteerit, jatkoivat DBT-jaksolle ja satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta (1:1:1) joko Lu AF35700:lla 10 mg/vrk, Lu AF35700:lla 20 mg/vrk tai jatkamaan. PC-jaksolla määrätty hoito (olantsapiini tai risperidoni) annoksella, joka oli asetettu PC-jakson viimeisellä käynnillä. Tämä tarkoittaa, että noin kolmasosa vahvistetuista hoitoresistenteistä potilaista satunnaistettiin takaisin PC-jaksolla käytettyyn epäonnistuneeseen hoitoon.
Tietoja ei kerätty erikseen DBT-olantsapiini- ja DBT-risperidoni-osallisista, eikä Lu AF35700:aa haluttu verrata kuhunkin lääkkeeseen erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1098
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- BG1030
-
Kazanlak, Bulgaria
- BG1028
-
Lovech, Bulgaria
- BG1003
-
Pazardzhik, Bulgaria
- BG1032
-
Plovdiv, Bulgaria
- BG1008
-
Sofia, Bulgaria
- BG1024
-
Sofia, Bulgaria
- BG1026
-
Tserova Koria, Bulgaria
- BG1022
-
Varna, Bulgaria
- BG1033
-
Varna, Bulgaria
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
- BG1029
-
Vratsa, Bulgaria
- BG1027
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- ES1047
-
Madrid, Espanja
- ES1012
-
Malaga, Espanja
- ES1008
-
Oviedo, Espanja
- ES1048
-
Zamora, Espanja
- ES1049
-
-
-
-
-
Chatham, Kanada
- CA1017
-
Kingston, Kanada
- CA1034
-
Montréal, Kanada
- CA1003
-
Montréal, Kanada
- CA1033
-
Penticton, Kanada
- CA1029
-
Québec, Kanada
- CA1039
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- MX1024
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1011
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1022
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1021
-
Mexico, Meksiko
- MX1020
-
Monterrey, Meksiko
- MX1005
-
Monterrey, Meksiko
- MX1007
-
Monterrey, Meksiko
- MX1015
-
Monterrey, Meksiko
- MX1016
-
San Luis Potosi, Meksiko
- MX1018
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola
- PL1025
-
Bialystok, Puola
- PL1043
-
Gorlice, Puola
- PL1026
-
Lodz, Puola
- PL1060
-
Lublin, Puola
- PL1027
-
Pruszcz Gdanski, Puola
- PL1058
-
Pruszkow, Puola
- PL1061
-
Torun, Puola
- PL1059
-
Wroclaw, Puola
- PL1051
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- RO1024
-
Câmpulung, Romania
- RO1022
-
Sibiu, Romania
- RO1025
-
Târgu-Mureş, Romania
- RO1004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- RS1008
-
Belgrade, Serbia
- RS1010
-
Belgrade, Serbia
- RS1012
-
Kragujevac, Serbia
- RS1011
-
Kragujevac, Serbia
- RS1016
-
Kragujevac, Serbia
- RS1017
-
Nis, Serbia
- RS1003
-
Novi Knezevac, Serbia
- RS1009
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- SK1014
-
Bratislava, Slovakia
- SK1024
-
Roznava, Slovakia
- SK1015
-
Svidnik, Slovakia
- SK1025
-
Zlate Moravce, Slovakia
- SK1026
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- FI1032
-
Kuopio, Suomi
- FI1030
-
Turku, Suomi
- FI1027
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CZ1023
-
Brno, Tšekki
- CZ1032
-
Hostivice, Tšekki
- CZ1037
-
Lnare, Tšekki
- CZ1013
-
Praha, Tšekki
- CZ1038
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- UA1019
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1017
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1022
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1031
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1035
-
Kherson, Ukraina
- UA1028
-
Kherson, Ukraina
- UA1029
-
Kiev, Ukraina
- UA1027
-
Kiev, Ukraina
- UA1030
-
Lviv, Ukraina
- UA1033
-
Odessa, Ukraina
- UA1020
-
Odessa, Ukraina
- UA1032
-
Poltava, Ukraina
- UA1001
-
Vinnitsa, Ukraina
- UA1036
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- RU1009
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU1006
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU1051
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU1055
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1023
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1028
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1030
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1031
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1052
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1053
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1056
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1049
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- RU1050
-
-
Gatchinckiy District
-
Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Venäjän federaatio
- RU1021
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro
- EE1016
-
Tallinn, Viro
- EE1007
-
Viljandi, Viro
- EE1017
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- US1018
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- US1041
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- US1463
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- US1104
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- US1118
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4509
- US1452
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4515
- US1459
-
Orange, California, Yhdysvallat, 91945
- US1399
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408-3332
- US1391
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705-3610
- US1464
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-1747
- US1384
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-4432
- US1392
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- US1396
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32751
- US1395
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- US1253
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- US1318
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334-4400
- US1402
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- US1229
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-2231
- US1453
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- US1009
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- US1442
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- US1426
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- US1454
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- US1405
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- US1244
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- US1394
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-3110
- US1390
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211-1064
- US1401
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601-5045
- US1441
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- US1124
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- US1319
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- US1065
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- US1443
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-5(TM) (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) mukaan ja joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenian ja Psychotic Disordersissa
- Potilas on joko psykiatrian sairaalassa tai avohoidossa psykiatrilla.
- Potilaita tulee hoitaa riittävillä annoksilla ja antipsykoottisilla aineilla vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa
- Potilas ei ole osoittanut riittävää vastetta psykoottisten oireiden tasossa huolimatta vähintään yhdestä dokumentoidusta hoitotutkimuksesta, jossa on määrätty riittävä annos antipsykoottista ainetta riittävän ajan (vähintään 6 viikkoa) 2 vuoden aikana ennen seulontaa. Epäonnistunutta vastetta nykyiseen antipsykoottiseen hoitotutkimukseen voidaan pitää retrospektiivisenä epäonnistuneena hoitona, jos potilasta hoidettiin 6 viikon ajan riittävillä annoksilla ja aineilla.
- Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä on ≥80 ja pistemäärä ≥4 vähintään kahdessa seuraavista PANSS-kohteista (seulonnassa ja A-jakson ensimmäisellä käynnillä)
- Potilaan CGI-S-pistemäärä on ≥4 seulonnassa ja A-jakson ensimmäisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan potilaalla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia.
- Potilas kokee psykoottisten oireidensa akuuttia pahenemista
- Potilas ei ole reagoinut klotsapiinihoitoon
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuleva vahvistusjakso (PC)
Yksi (potilas) sokkoutettu hoitojakso risperidonilla tai olantsapiinilla 6 viikon ajan
|
4-6 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
15-20 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoissokkohoitojakso (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kelpoiset potilaat PC-jaksolta (perustuen kriteereihin, joille tutkija ja potilas ovat sokkoutuneet) jaetaan satunnaisesti (1:1:1) kaksoissokkohoitoon DBT-jaksolla, 10 viikkoa
|
10 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
20 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: DBT Period, Lu AF35700 20 mg
Kelpoiset potilaat PC-jaksolta (perustuen kriteereihin, joille tutkija ja potilas ovat sokkoutuneet) jaetaan satunnaisesti (1:1:1) kaksoissokkohoitoon DBT-jaksolla, 10 viikkoa
|
10 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
20 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: DBT-jakso, jatkuva hoito PC-jaksolta
Kelpoiset potilaat PC-jaksolta (perustuen kriteereihin, joihin tutkija ja potilas ovat sokkoutuneet) jaetaan satunnaisesti (1:1:1) kaksoissokkohoitoon DBT-jaksolla, 10 viikkoa.
Tämän käsivarren potilaat jatkavat hoitoa ja annostusta samalla tavalla kuin PC-jakson viimeisellä käynnillä
|
4-6 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
15-20 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 10 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Tutkijan antama PANSS-kokonaispistemäärä.
Se sisälsi 3 alaasteikkoa, joissa oli yhteensä 30 kohtaa, jotka arvioivat positiivisten oireiden alaasteikkoa, negatiivisten oireiden alaasteikkoa ja yleisen psykopatologian alaasteikkoa.
Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire).
PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä vastasi skitsofrenian huonompaa vaikeusastetta.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 10 PSP:n kokonaishenkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
PSP on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan potilaan sosiaalisen toiminnan nykytasoa.
Se koostuu 4 osasta: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Jokainen kohta arvioitiin 6 pisteen asteikolla 1:stä (poissa) 6:een (erittäin vakava).
PSP-pisteet laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihtelivat 4-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toimintahäiriötä.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 10 maailmanlaajuisessa kliinisessä vaikutelmassa – sairauden vaikeusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
CGI-S antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairaudesta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
|
Vastaus viikolla 10, määritelty ≥20 %:n vähennykseksi PANSS-kokonaispisteissä, PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko) kokonaispistemäärä ≤70, CGI-S (kliininen globaali impressioasteikko - sairauden vakavuus) pistemäärä <4
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Tutkijan antama PANSS-kokonaispistemäärä. Se sisälsi 3 alaasteikkoa, joissa oli yhteensä 30 kohtaa, jotka arvioivat positiivisten oireiden alaasteikkoa, negatiivisten oireiden alaasteikkoa ja yleisen psykopatologian alaasteikkoa. Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire). PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä vastasi skitsofrenian huonompaa vaikeusastetta. Pisteiden lasku osoittaa parantumista. Kliinisen globaalin vaikutelman asteikko - sairauden vakavuus (CGI-S) on tutkija hallinnoima. Potilas luokitellaan 7 pisteen asteikolla 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Mittakaavan pieneneminen osoittaa paranemista. |
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
|
Vastaus viikolla 10, määritelty positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän vähennykseksi ≥ 20 % satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Tutkijan antama PANSS-kokonaispistemäärä.
Se sisälsi 3 alaasteikkoa, joissa oli yhteensä 30 kohtaa, jotka arvioivat positiivisten oireiden alaasteikkoa, negatiivisten oireiden alaasteikkoa ja yleisen psykopatologian alaasteikkoa.
Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire).
PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä vastasi skitsofrenian huonompaa vaikeusastetta.
Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
|
Vastaus viikolla 10, määritelty ≥30 %:n alenemiseksi PANSS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä, jonka tutkija antaa.
Se sisälsi 3 alaasteikkoa, joissa oli yhteensä 30 kohtaa, jotka arvioivat positiivisten oireiden alaasteikkoa, negatiivisten oireiden alaasteikkoa ja yleisen psykopatologian alaasteikkoa.
Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire).
PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä vastasi skitsofrenian huonompaa vaikeusastetta.
Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
|
Vastaus viikolla 10, määritelty positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän vähennykseksi ≥ 40 % satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Tutkijan antama PANSS-kokonaispistemäärä.
Se sisälsi 3 alaasteikkoa, joissa oli yhteensä 30 kohtaa, jotka arvioivat positiivisten oireiden alaasteikkoa, negatiivisten oireiden alaasteikkoa ja yleisen psykopatologian alaasteikkoa.
Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire).
PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä vastasi skitsofrenian huonompaa vaikeusastetta.
Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
|
Vastaus viikolla 10, määritelty positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän vähennykseksi ≥50 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Tutkijan antama PANSS-kokonaispistemäärä.
Se sisälsi 3 alaasteikkoa, joissa oli yhteensä 30 kohtaa, jotka arvioivat positiivisten oireiden alaasteikkoa, negatiivisten oireiden alaasteikkoa ja yleisen psykopatologian alaasteikkoa.
Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire).
PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä vastasi skitsofrenian huonompaa vaikeusastetta.
Pisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16159A
- 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .