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Efecto de Lu AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento (DayBreak)

30 de octubre de 2019 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de dosis fija de Lu AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento

Evaluar la eficacia de 10 y 20 mg/día de Lu AF35700 sobre los síntomas de esquizofrenia en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un Período de selección (3 semanas), un Período de confirmación prospectiva (PC) simple ciego (6 semanas), un Período de tratamiento doble ciego (DBT) (10 semanas) y un Período de seguimiento de seguridad (6 semanas). semanas).

Los pacientes que no cumplieron con los criterios de aleatorización para el Período DBT, fueron retirados del estudio después del período PC.

Los pacientes que cumplieron con los criterios de aleatorización para el Período DBT, continuaron en el Período DBT y se aleatorizaron en uno de los 3 brazos de tratamiento (1:1:1) con Lu AF35700 10 mg/día, Lu AF35700 20 mg/día o para continuar el tratamiento asignado en Período de PC (olanzapina o risperidona) a la dosis establecida en la última visita de Período de PC. Esto significa que aproximadamente un tercio de los pacientes resistentes al tratamiento confirmados fueron aleatorizados nuevamente al tratamiento fallido utilizado en el Período PC.

Los datos no se recopilaron por separado para los participantes de DBT Olanzapina y DBT Risperidona, y no hubo intención de comparar Lu AF35700 con cada fármaco por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1098

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgaria
        • BG1028
      • Lovech, Bulgaria
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • BG1032
      • Plovdiv, Bulgaria
        • BG1008
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1024
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bulgaria
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      • Varna, Bulgaria
        • BG1033
      • Varna, Bulgaria
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgaria
        • BG1027
  • Canadá
      • Chatham, Canadá
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      • Kingston, Canadá
        • CA1034
      • Montréal, Canadá
        • CA1003
      • Montréal, Canadá
        • CA1033
      • Penticton, Canadá
        • CA1029
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      • Brno, Chequia
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      • Bratislava, Eslovaquia
        • SK1014
      • Bratislava, Eslovaquia
        • SK1024
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    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • US1118
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Estados Unidos, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • US1443
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • EE1016
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
      • Viljandi, Estonia
        • EE1017
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • RU1056
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • RU1049
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Federación Rusa
        • RU1021
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      • Espoo, Finlandia
        • FI1032
      • Kuopio, Finlandia
        • FI1030
      • Turku, Finlandia
        • FI1027
  • México
      • Durango, México
        • MX1024
      • Guadalajara, México
        • MX1011
      • Guadalajara, México
        • MX1022
      • Guadalajara, México
        • MX1021
      • Mexico, México
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      • Monterrey, México
        • MX1005
      • Monterrey, México
        • MX1007
      • Monterrey, México
        • MX1015
      • Monterrey, México
        • MX1016
      • San Luis Potosi, México
        • MX1018
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia
        • PL1025
      • Bialystok, Polonia
        • PL1043
      • Gorlice, Polonia
        • PL1026
      • Lodz, Polonia
        • PL1060
      • Lublin, Polonia
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • PL1058
      • Pruszkow, Polonia
        • PL1061
      • Torun, Polonia
        • PL1059
      • Wroclaw, Polonia
        • PL1051
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • RO1024
      • Câmpulung, Rumania
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        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • RO1004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS1008
      • Belgrade, Serbia
        • RS1010
      • Belgrade, Serbia
        • RS1012
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbia
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      • Kragujevac, Serbia
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        • RS1009
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      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • UA1019
      • Kharkiv, Ucrania
        • UA1017
      • Kharkiv, Ucrania
        • UA1022
      • Kharkiv, Ucrania
        • UA1031
      • Kharkiv, Ucrania
        • UA1035
      • Kherson, Ucrania
        • UA1028
      • Kherson, Ucrania
        • UA1029
      • Kiev, Ucrania
        • UA1027
      • Kiev, Ucrania
        • UA1030
      • Lviv, Ucrania
        • UA1033
      • Odessa, Ucrania
        • UA1020
      • Odessa, Ucrania
        • UA1032
      • Poltava, Ucrania
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ucrania
        • UA1036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada según el DSM-5(TM) (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) y confirmada por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para la Esquizofrenia y los Trastornos Psicóticos
  • El paciente es un paciente hospitalizado en un entorno psiquiátrico o un paciente ambulatorio que consulta a un psiquiatra.
  • Los pacientes deben recibir tratamiento con dosis y agentes antipsicóticos adecuados durante al menos 2 semanas antes de la selección.
  • El paciente no ha mostrado una respuesta adecuada en el nivel de los síntomas psicóticos a pesar de al menos un ensayo de tratamiento documentado con una dosis adecuada de un agente antipsicótico prescrito durante un tiempo adecuado (al menos durante 6 semanas) durante los 2 años anteriores a la selección. La falta de respuesta al ensayo de tratamiento antipsicótico actual puede considerarse un tratamiento fallido retrospectivo, si el paciente fue tratado durante 6 semanas con dosis y agente(s) adecuados
  • El paciente tiene una puntuación total de PANSS de ≥80 y una puntuación de ≥4 en al menos 2 de los siguientes elementos de PANSS (en la selección y en la primera visita del Período A)
  • El paciente tiene una puntuación CGI-S de ≥4 en la selección y en la primera visita del período A

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico primario actual que no sea esquizofrenia según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • El paciente está experimentando una exacerbación aguda de sus síntomas psicóticos.
  • El paciente no ha respondido al tratamiento con clozapina

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período de confirmación prospectiva (PC)
Período de tratamiento ciego único (paciente) con risperidona u olanzapina durante 6 semanas
Droga: Risperidona
4-6 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
Droga: Olanzapina
15-20 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento doble ciego (DBT), Lu AF35700 10 mg
A los pacientes elegibles del Período PC (según los criterios a los que el investigador y el paciente están cegados), se les asignará aleatoriamente (1:1:1) un tratamiento doble ciego en el Período DBT, 10 semanas
Droga: Lu AF35700
10 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
Droga: Lu AF35700
20 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
EXPERIMENTAL: Período DBT, Lu AF35700 20 mg
A los pacientes elegibles del Período PC (según los criterios a los que el investigador y el paciente están cegados), se les asignará aleatoriamente (1:1:1) un tratamiento doble ciego en el Período DBT, 10 semanas
Droga: Lu AF35700
10 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
Droga: Lu AF35700
20 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
EXPERIMENTAL: Período DBT, tratamiento continuado desde PC Período
A los pacientes elegibles del Período PC (según los criterios a los que el investigador y el paciente están cegados), se les asignará aleatoriamente (1:1:1) un tratamiento doble ciego en el Período DBT, 10 semanas. Los pacientes en este brazo continuarán con el mismo tratamiento y dosis que en la última visita de PC Período
Droga: Risperidona
4-6 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
Droga: Olanzapina
15-20 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aleatorización hasta la semana 10 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
Puntuación total de la PANSS administrada por el investigador. Incluía 3 subescalas con un total de 30 ítems que evaluaban la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210. Una puntuación más alta correspondía a una peor gravedad de la esquizofrenia.
Desde la aleatorización hasta la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aleatorización hasta la semana 10 en la puntuación total del rendimiento personal y social (PSP) total de PSP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
PSP es una escala calificada por médicos diseñada y validada para medir el nivel actual de funcionamiento social de un paciente. Consta de 4 ítems: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas. Cada ítem se evaluó en una escala de 6 puntos, de 1 (ausente) a 6 (muy grave). La puntuación de PSP se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 4 y 100. Una puntuación más alta representa un deterioro funcional más grave.
Desde la aleatorización hasta la semana 10
Cambio desde la aleatorización hasta la semana 10 en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Desde la aleatorización hasta la semana 10
Respuesta en la semana 10, definida como ≥20 % de reducción en la puntuación total de la PANSS, puntuación total de la PANSS (escala de síndrome positivo y negativo) ≤70, puntuación CGI-S (escala de impresión clínica global - gravedad de la enfermedad) <4
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10

Puntuación total de la PANSS administrada por el investigador. Incluía 3 subescalas con un total de 30 ítems que evaluaban la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210. Una puntuación más alta correspondía a una peor gravedad de la esquizofrenia. Una reducción en la puntuación indica una mejora.

El investigador administra la escala de Impresión Clínica Global - severidad de la enfermedad (CGI-S). El paciente se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Una reducción en la escala indica una mejora.
Desde la aleatorización hasta la semana 10
Respuesta en la semana 10, definida como ≥20 % de reducción en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
Puntuación total de la PANSS administrada por el investigador. Incluía 3 subescalas con un total de 30 ítems que evaluaban la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210. Una puntuación más alta correspondía a una peor gravedad de la esquizofrenia. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Desde la aleatorización hasta la semana 10
Respuesta en la semana 10, definida como ≥30 % de reducción en la puntuación total de la PANSS a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) administrada por el investigador. Incluía 3 subescalas con un total de 30 ítems que evaluaban la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210. Una puntuación más alta correspondía a una peor gravedad de la esquizofrenia. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Desde la aleatorización hasta la semana 10
Respuesta en la semana 10, definida como ≥40 % de reducción en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
Puntuación total de la PANSS administrada por el investigador. Incluía 3 subescalas con un total de 30 ítems que evaluaban la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210. Una puntuación más alta correspondía a una peor gravedad de la esquizofrenia. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Desde la aleatorización hasta la semana 10
Respuesta en la semana 10, definida como ≥50 % de reducción en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 10
Puntuación total de la PANSS administrada por el investigador. Incluía 3 subescalas con un total de 30 ítems que evaluaban la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General. Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210. Una puntuación más alta correspondía a una peor gravedad de la esquizofrenia. Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Desde la aleatorización hasta la semana 10

Colaboradores e Investigadores

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H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

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