Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lu AF35700 hos patienter med behandlingsresistent skizofreni (DayBreak)

30. oktober 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, fastdosis-undersøgelse af Lu AF35700 hos patienter med behandlingsresistent skizofreni

At evaluere effektiviteten af ​​10 og 20 mg/dag af Lu AF35700 på skizofrenisymptomer hos patienter med behandlingsresistent skizofreni (TRS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (3 uger), en enkeltblind prospektiv bekræftelsesperiode (PC) (6 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (10 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (6 uger). uger).

Patienter, der ikke opfyldte randomiseringskriterierne for DBT-perioden, blev trukket ud af undersøgelsen efter PC-perioden.

Patienter, der opfyldte randomiseringskriterierne for DBT-perioden, fortsatte ind i DBT-perioden og blev randomiseret i en af ​​3 behandlingsarme (1:1:1) med enten Lu AF35700 10 mg/dag, Lu AF35700 20 mg/dag eller for at fortsætte behandlingen tildelt i PC-perioden (olanzapin eller risperidon) ved den dosis, der blev fastsat ved sidste besøg i PC-perioden. Det betyder, at cirka en tredjedel af de bekræftede behandlingsresistente patienter blev randomiseret tilbage til den mislykkede behandling, der blev brugt i PC-perioden.

Data blev ikke indsamlet separat for DBT-olanzapin- og DBT-risperidon-deltagerne, og der var ingen hensigt om at sammenligne Lu AF35700 med hvert lægemiddel separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1098

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgarien
        • BG1028
      • Lovech, Bulgarien
        • BG1003
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • BG1032
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG1008
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1024
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1026
      • Tserova Koria, Bulgarien
        • BG1022
      • Varna, Bulgarien
        • BG1033
      • Varna, Bulgarien
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgarien
        • BG1027
  • Canada
      • Chatham, Canada
        • CA1017
      • Kingston, Canada
        • CA1034
      • Montréal, Canada
        • CA1003
      • Montréal, Canada
        • CA1033
      • Penticton, Canada
        • CA1029
      • Québec, Canada
        • CA1039
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • RU1009
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU1006
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU1051
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU1055
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1056
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1049
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • RU1050
    • Gatchinckiy District
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy District, Den Russiske Føderation
        • RU1021
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • EE1016
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
      • Viljandi, Estland
        • EE1017
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • FI1032
      • Kuopio, Finland
        • FI1030
      • Turku, Finland
        • FI1027
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • US1018
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • US1041
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • US1463
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • US1104
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • US1118
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4509
        • US1452
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4515
        • US1459
      • Orange, California, Forenede Stater, 91945
        • US1399
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408-3332
        • US1391
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705-3610
        • US1464
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-1747
        • US1384
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-4432
        • US1392
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • US1396
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32751
        • US1395
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • US1253
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • US1318
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334-4400
        • US1402
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • US1229
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-2231
        • US1453
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US1009
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • US1442
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • US1426
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • US1454
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • US1405
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-3110
        • US1390
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-1064
        • US1401
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601-5045
        • US1441
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • US1124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • US1319
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • US1065
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • US1443
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • MX1024
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1022
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1021
      • Mexico, Mexico
        • MX1020
      • Monterrey, Mexico
        • MX1005
      • Monterrey, Mexico
        • MX1007
      • Monterrey, Mexico
        • MX1015
      • Monterrey, Mexico
        • MX1016
      • San Luis Potosi, Mexico
        • MX1018
  • Polen
      • Bełchatów, Polen
        • PL1025
      • Bialystok, Polen
        • PL1043
      • Gorlice, Polen
        • PL1026
      • Lodz, Polen
        • PL1060
      • Lublin, Polen
        • PL1027
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL1058
      • Pruszkow, Polen
        • PL1061
      • Torun, Polen
        • PL1059
      • Wroclaw, Polen
        • PL1051
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • RO1024
      • Câmpulung, Rumænien
        • RO1022
      • Sibiu, Rumænien
        • RO1025
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • RO1004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS1008
      • Belgrade, Serbien
        • RS1010
      • Belgrade, Serbien
        • RS1012
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1017
      • Nis, Serbien
        • RS1003
      • Novi Knezevac, Serbien
        • RS1009
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • SK1014
      • Bratislava, Slovakiet
        • SK1024
      • Roznava, Slovakiet
        • SK1015
      • Svidnik, Slovakiet
        • SK1025
      • Zlate Moravce, Slovakiet
        • SK1026
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ES1047
      • Madrid, Spanien
        • ES1012
      • Malaga, Spanien
        • ES1008
      • Oviedo, Spanien
        • ES1048
      • Zamora, Spanien
        • ES1049
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ1023
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ1032
      • Hostivice, Tjekkiet
        • CZ1037
      • Lnare, Tjekkiet
        • CZ1013
      • Praha, Tjekkiet
        • CZ1038
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA1019
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1022
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1031
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1035
      • Kherson, Ukraine
        • UA1028
      • Kherson, Ukraine
        • UA1029
      • Kiev, Ukraine
        • UA1027
      • Kiev, Ukraine
        • UA1030
      • Lviv, Ukraine
        • UA1033
      • Odessa, Ukraine
        • UA1020
      • Odessa, Ukraine
        • UA1032
      • Poltava, Ukraine
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukraine
        • UA1036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har skizofreni, diagnosticeret i henhold til DSM-5(TM) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders
  • Patienten er enten indlagt i psykiatriske omgivelser eller ambulant konsulterende psykiater.
  • Patienter skal behandles med passende dosis(er) og midler af antipsykotisk behandling i mindst 2 uger før screening
  • Patienten har undladt at vise et tilstrækkeligt respons i niveauet af psykotiske symptomer på trods af mindst ét ​​dokumenteret behandlingsforsøg med en tilstrækkelig dosis af et antipsykotisk middel ordineret i tilstrækkelig tid (mindst varer i 6 uger) i løbet af 2 år før screening. Manglende respons på det aktuelle antipsykotiske behandlingsforsøg kan betragtes som en retrospektiv mislykket behandling, hvis patienten blev behandlet i 6 uger med passende dosis(er) og midler.
  • Patienten har en PANSS total score på ≥80 og en score på ≥4 på mindst 2 af de følgende PANSS punkter (ved screening og ved det første besøg i periode A)
  • Patienten har en CGI-S-score på ≥4 ved screening og ved første besøg i periode A

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en hvilken som helst aktuel primær psykiatrisk lidelse udover skizofreni som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Patienten oplever en akut forværring af hans/hendes psykotiske symptomer
  • Patienten har ikke reageret på behandling med clozapin

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prospektiv bekræftelsesperiode (PC).
Enkelt (patient)-blindet behandlingsperiode med risperidon eller olanzapin i 6 uger
Medicin: Risperidon
4-6 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Medicin: Olanzapin
15-20 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind behandling (DBT) Periode, Lu AF35700 10 mg
Kvalificerede patienter fra PC-perioden (baseret på kriterier, som investigator og patient er blindet til), vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) dobbeltblind behandling i DBT-periode, 10 uger
Medicin: Lu AF35700
10 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Medicin: Lu AF35700
20 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
EKSPERIMENTEL: DBT Periode, Lu AF35700 20 mg
Kvalificerede patienter fra PC-perioden (baseret på kriterier, som investigator og patient er blindet til), vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) dobbeltblind behandling i DBT-periode, 10 uger
Medicin: Lu AF35700
10 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Medicin: Lu AF35700
20 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
EKSPERIMENTEL: DBT Periode, Fortsat behandling fra PC Periode
Kvalificerede patienter fra PC Periode (baseret på kriterier, som investigator og patient er blindet til), vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) dobbeltblind behandling i DBT Periode, 10 uger. Patienter i denne arm vil fortsætte med samme behandling og dosis som ved sidste besøg i PC-perioden
Medicin: Risperidon
4-6 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Medicin: Olanzapin
15-20 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering til uge 10 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
PANSS totalscore administreret af investigator. Den omfattede 3 underskalaer med i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af skizofreni.
Fra randomisering til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra randomisering til uge 10 i PSP Total Personal and Social Performance (PSP) Total Score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
PSP er en kliniker-vurderet skala designet og valideret til at måle en patients nuværende niveau af sociale funktionsevne. Den består af 4 punkter: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Hvert emne blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 (fraværende) til 6 (meget alvorlig). PSP-score blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 4 til 100. En højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Fra randomisering til uge 10
Ændring fra randomisering til uge 10 i globalt klinisk indtryk - sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle psykiske sygdomstilstand. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score indikerer forværring.
Fra randomisering til uge 10
Respons ved uge 10, defineret som ≥20 % reduktion i PANSS Total Score, PANSS (positivt og negativt syndrom skala) Total Score ≤70, CGI-S (Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) Score <4
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10

PANSS totalscore administreret af investigator. Den omfattede 3 underskalaer med i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af skizofreni. En reduktion i score indikerer forbedring.

Den kliniske globale indtryksskala - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) administreres af investigator. Patienten vurderes på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En reduktion i skala indikerer forbedring.
Fra randomisering til uge 10
Respons ved uge 10, defineret som ≥20 % reduktion i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
PANSS totalscore administreret af investigator. Den omfattede 3 underskalaer med i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af skizofreni. En reduktion i score indikerer forbedring.
Fra randomisering til uge 10
Svar ved uge 10, defineret som ≥30 % reduktion i PANSS totalscore fra randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore administreret af investigator. Den omfattede 3 underskalaer med i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af skizofreni. En reduktion i score indikerer forbedring.
Fra randomisering til uge 10
Respons ved uge 10, defineret som ≥40 % reduktion i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
PANSS totalscore administreret af investigator. Den omfattede 3 underskalaer med i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af skizofreni. En reduktion i score indikerer forbedring.
Fra randomisering til uge 10
Respons i uge 10, defineret som ≥50 % reduktion i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til uge 10
PANSS totalscore administreret af investigator. Den omfattede 3 underskalaer med i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af skizofreni. En reduktion i score indikerer forbedring.
Fra randomisering til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16159A
  • 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner