治療抵抗性統合失調症患者における Lu AF35700 の効果 (DayBreak)
2019年10月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
治療抵抗性統合失調症患者におけるLu AF35700の介入的、無作為化、二重盲検、実薬対照、固定用量研究
治療抵抗性統合失調症 (TRS) 患者の統合失調症症状に対する Lu AF35700 の 10 および 20 mg/日の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間 (3 週間)、単盲検の前向き確認 (PC) 期間 (6 週間)、二重盲検治療 (DBT) 期間 (10 週間)、および安全性追跡期間 (6 週間) で構成されます。週間）。
DBT 期間の無作為化基準を満たさなかった患者は、PC 期間後に研究から除外されました。
DBT 期間の無作為化基準を満たし、DBT 期間に継続した患者は、Lu AF35700 10 mg/日、Lu AF35700 20 mg/日、または継続する 3 つの治療群 (1:1:1) のいずれかに無作為に割り付けられました。 PC 期間の最後の来院時に設定された用量で、PC 期間に割り当てられた治療 (オランザピンまたはリスペリドン)。 これは、治療抵抗性が確認された患者の約 3 分の 1 が、PC 期間に使用された失敗した治療に無作為に割り付けられたことを意味します。
DBT オランザピンおよび DBT リスペリドンの参加者のデータは個別に収集されておらず、Lu AF35700 を各薬剤と個別に比較する意図はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1098
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- US1018
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- US1041
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- US1062
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- US1463
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- US1104
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- US1118
-
National City、California、アメリカ、91950
- US1114
-
Oceanside、California、アメリカ、92056-4509
- US1452
-
Oceanside、California、アメリカ、92056-4515
- US1459
-
Orange、California、アメリカ、91945
- US1399
-
Orange、California、アメリカ、92868
- US1368
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408-3332
- US1391
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705-3610
- US1464
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-1747
- US1384
-
Torrance、California、アメリカ、90502-4432
- US1392
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- US1396
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、32751
- US1395
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- US1253
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- US1130
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- US1318
-
North Miami、Florida、アメリカ、33162
- US1129
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334-4400
- US1402
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- US1229
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-2231
- US1453
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- US1403
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US1009
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- US1442
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- US1046
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4603
- US1398
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- US1426
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- US1454
-
-
New York
-
Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- US1405
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- US1244
-
New York、New York、アメリカ、10032
- US1394
-
New York、New York、アメリカ、10035-6000
- US1416
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- US1171
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-3110
- US1390
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211-1064
- US1401
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601-5045
- US1441
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- US1124
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- US1319
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754-5122
- US1451
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- US1065
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- US1443
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- UA1019
-
Kharkiv、ウクライナ
- UA1017
-
Kharkiv、ウクライナ
- UA1022
-
Kharkiv、ウクライナ
- UA1031
-
Kharkiv、ウクライナ
- UA1035
-
Kherson、ウクライナ
- UA1028
-
Kherson、ウクライナ
- UA1029
-
Kiev、ウクライナ
- UA1027
-
Kiev、ウクライナ
- UA1030
-
Lviv、ウクライナ
- UA1033
-
Odessa、ウクライナ
- UA1020
-
Odessa、ウクライナ
- UA1032
-
Poltava、ウクライナ
- UA1001
-
Vinnitsa、ウクライナ
- UA1036
-
-
-
-
-
Pärnu、エストニア
- EE1016
-
Tallinn、エストニア
- EE1007
-
Viljandi、エストニア
- EE1017
-
-
-
-
-
Chatham、カナダ
- CA1017
-
Kingston、カナダ
- CA1034
-
Montréal、カナダ
- CA1003
-
Montréal、カナダ
- CA1033
-
Penticton、カナダ
- CA1029
-
Québec、カナダ
- CA1039
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- ES1047
-
Madrid、スペイン
- ES1012
-
Malaga、スペイン
- ES1008
-
Oviedo、スペイン
- ES1048
-
Zamora、スペイン
- ES1049
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- SK1014
-
Bratislava、スロバキア
- SK1024
-
Roznava、スロバキア
- SK1015
-
Svidnik、スロバキア
- SK1025
-
Zlate Moravce、スロバキア
- SK1026
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- RS1008
-
Belgrade、セルビア
- RS1010
-
Belgrade、セルビア
- RS1012
-
Kragujevac、セルビア
- RS1011
-
Kragujevac、セルビア
- RS1016
-
Kragujevac、セルビア
- RS1017
-
Nis、セルビア
- RS1003
-
Novi Knezevac、セルビア
- RS1009
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- CZ1023
-
Brno、チェコ
- CZ1032
-
Hostivice、チェコ
- CZ1037
-
Lnare、チェコ
- CZ1013
-
Praha、チェコ
- CZ1038
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド
- FI1032
-
Kuopio、フィンランド
- FI1030
-
Turku、フィンランド
- FI1027
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア
- BG1030
-
Kazanlak、ブルガリア
- BG1028
-
Lovech、ブルガリア
- BG1003
-
Pazardzhik、ブルガリア
- BG1032
-
Plovdiv、ブルガリア
- BG1008
-
Sofia、ブルガリア
- BG1024
-
Sofia、ブルガリア
- BG1026
-
Tserova Koria、ブルガリア
- BG1022
-
Varna、ブルガリア
- BG1033
-
Varna、ブルガリア
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo、ブルガリア
- BG1029
-
Vratsa、ブルガリア
- BG1027
-
-
-
-
-
Bełchatów、ポーランド
- PL1025
-
Bialystok、ポーランド
- PL1043
-
Gorlice、ポーランド
- PL1026
-
Lodz、ポーランド
- PL1060
-
Lublin、ポーランド
- PL1027
-
Pruszcz Gdanski、ポーランド
- PL1058
-
Pruszkow、ポーランド
- PL1061
-
Torun、ポーランド
- PL1059
-
Wroclaw、ポーランド
- PL1051
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ
- MX1024
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1011
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1022
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1021
-
Mexico、メキシコ
- MX1020
-
Monterrey、メキシコ
- MX1005
-
Monterrey、メキシコ
- MX1007
-
Monterrey、メキシコ
- MX1015
-
Monterrey、メキシコ
- MX1016
-
San Luis Potosi、メキシコ
- MX1018
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- RO1024
-
Câmpulung、ルーマニア
- RO1022
-
Sibiu、ルーマニア
- RO1025
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- RO1004
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦
- RU1009
-
Moscow、ロシア連邦
- RU1006
-
Moscow、ロシア連邦
- RU1051
-
Moscow、ロシア連邦
- RU1055
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1023
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1028
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1030
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1031
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1052
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1053
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1056
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- RU1049
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- RU1050
-
-
Gatchinckiy District
-
Nikol'skoye、Gatchinckiy District、ロシア連邦
- RU1021
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は統合失調症を患っており、DSM-5(TM) (精神障害の診断および統計マニュアル) に従って診断され、統合失調症および精神病性障害のミニ国際神経精神医学インタビューによって確認されました
- 患者は、精神科に入院している患者か、精神科医に相談している外来患者のいずれかです。
- -患者は、スクリーニングの少なくとも2週間前に、抗精神病薬治療の適切な用量と薬剤で治療する必要があります
- 患者は、スクリーニング前の 2 年間に適切な用量の抗精神病薬を適切な期間 (少なくとも 6 週間) 処方された少なくとも 1 つの文書化された治療試験にもかかわらず、精神病症状のレベルで適切な反応を示すことができませんでした。 患者が適切な用量と薬剤で6週間治療された場合、現在の抗精神病治療試験に反応しないことは、レトロスペクティブな治療失敗と見なされる場合があります。
- -患者のPANSS合計スコアが80以上で、次のPANSS項目のうち少なくとも2つでスコア4以上（スクリーニング時および期間Aの最初の訪問時）
- -患者は、スクリーニング時および期間Aの最初の訪問時に4以上のCGI-Sスコアを持っています
除外基準:
- -患者は、統合失調症以外の現在の原発性精神障害を持っています ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）
- 患者は精神病症状の急性増悪を経験している
- -患者はクロザピンによる治療に反応していません
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：見込み確認（PC）期間
6週間のリスペリドンまたはオランザピンによる単一（患者）盲検治療期間
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4-6 mg/日、カプセル錠剤、経口
15-20 mg/日、カプセル錠剤、経口
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実験的：二重盲検治療（DBT）期間、Lu AF35700 10 mg
PC期間の適格な患者（治験責任医師と患者が盲検化された基準に基づく）は、ランダムに割り当てられます（1：1：1） DBT期間、10週間の二重盲検治療
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10mg/日カプセル内錠経口
20 mg/日、カプセル錠剤、経口
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実験的：DBT期、Lu AF35700 20mg
PC期間の適格な患者（治験責任医師と患者が盲検化された基準に基づく）は、ランダムに割り当てられます（1：1：1） DBT期間、10週間の二重盲検治療
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10mg/日カプセル内錠経口
20 mg/日、カプセル錠剤、経口
|
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実験的：DBT期、PC期からの継続治療
PC期間の適格な患者（治験責任医師と患者が盲検化された基準に基づく）は、10週間のDBT期間で無作為に割り当てられます（1：1：1）二重盲検治療。
このアームの患者は、PC 期間の最後の来院時と同じ治療と用量を継続します。
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4-6 mg/日、カプセル錠剤、経口
15-20 mg/日、カプセル錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアにおける無作為化から10週目への変更
時間枠：無作為化から10週目まで
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治験責任医師が管理する PANSS 合計スコア。
これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目の 3 つのサブスケールが含まれていました。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。
PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。
より高いスコアは、統合失調症のより悪い重症度に対応していました。
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無作為化から10週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSP Total Personal and Social Performance (PSP) Total Score の無作為化から週 10 への変更
時間枠：無作為化から10週目まで
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PSP は、患者の社会的機能の現在のレベルを測定するために設計および検証された臨床医評価の尺度です。
それは、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および不快で攻撃的な行動の 4 つの項目で構成されています。
各項目は、1 (なし) から 6 (非常に深刻) までの 6 段階で評価されました。
PSP スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、4 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、より重度の機能障害を表します。
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無作為化から10週目まで
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グローバルな臨床印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの無作為化から 10 週目への変更
時間枠：無作為化から10週目まで
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CGI-S は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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無作為化から10週目まで
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10 週目の反応、PANSS 合計スコアの 20% 以上の減少と定義、PANSS (陽性および陰性症候群スケール) 合計スコア ≤70、CGI-S (臨床全体印象スケール - 病気の重症度) スコア <4
時間枠：無作為化から10週目まで
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治験責任医師が管理する PANSS 合計スコア。 これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目の 3 つのサブスケールが含まれていました。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。 PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。 より高いスコアは、統合失調症のより悪い重症度に対応していました。 スコアの減少は改善を示します。 Clinical Global Impression スケール - 病気の重症度 (CGI-S) は、治験責任医師によって管理されます。 患者は、1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価されます。 スケールの縮小は改善を示します。 |
無作為化から10週目まで
|
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無作為化による正負の症候群尺度（PANSS）の合計スコアの20％以上の減少として定義される、10週目の応答
時間枠：無作為化から10週目まで
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治験責任医師が管理する PANSS 合計スコア。
これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目の 3 つのサブスケールが含まれていました。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。
PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。
より高いスコアは、統合失調症のより悪い重症度に対応していました。
スコアの減少は改善を示します。
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無作為化から10週目まで
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10 週目の応答、無作為化による PANSS 合計スコアの 30% 以上の減少と定義
時間枠：無作為化から10週目まで
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治験責任医師が管理するポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）の合計スコア。
これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目の 3 つのサブスケールが含まれていました。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。
PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。
より高いスコアは、統合失調症のより悪い重症度に対応していました。
スコアの減少は改善を示します。
|
無作為化から10週目まで
|
|
無作為化からの正および負の症候群スケール（PANSS）の合計スコアの40％以上の減少として定義される、10週目の応答
時間枠：無作為化から10週目まで
|
治験責任医師が管理する PANSS 合計スコア。
これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目の 3 つのサブスケールが含まれていました。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。
PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。
より高いスコアは、統合失調症のより悪い重症度に対応していました。
スコアの減少は改善を示します。
|
無作為化から10週目まで
|
|
無作為化からの正および負の症候群スケール（PANSS）の合計スコアの50％以上の減少として定義される、10週目の応答
時間枠：無作為化から10週目まで
|
治験責任医師が管理する PANSS 合計スコア。
これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目の 3 つのサブスケールが含まれていました。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。
PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。
より高いスコアは、統合失調症のより悪い重症度に対応していました。
スコアの減少は改善を示します。
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無作為化から10週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16159A
- 2014-003569-12 (EUDRACT_NUMBER)
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