OMEGA-SPM-DOSE 및 OMEGA-SPM-PAD: 말초 동맥 질환이 있는 환자의 전문 해결 프로 해결 중재자
2021년 5월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 어유 보충제(오메가-3 지방산의 일부 포함)가 염증에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
조사관은 어유 보충제의 어느 용량이 가장 효과적인지 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다.
생선 기름 보충제의 이름은 "SPM Emulsion"입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
OMEGA-SPM-DOSE 임상시험과 OMEGA-SPM-PAD 임상시험은 고농축 n-3 PUFA 대사산물(SPM 에멀젼)을 함유한 새로운 제형의 영양 보조제의 효과를 조사하는 파일럿 연구의 두 부분입니다. 건강한 지원자와 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 대사-지질 프로파일.
10명의 건강한 지원자와 10명의 PAD 환자가 파트 1a, "OMEGA-SPM-DOSE 연구"에 참여합니다.
1a상에서 결정된 최상의 투약 양식에 대한 후속 위약 대조 전향적 연구는 PAD 및 OA 집단(n=12), 1b상 - "OMEGA-SPM-PAD 연구"에서 실시됩니다.
특정 측정에는 표적 대사-지질 프로파일링, 확립된 염증 마커, 기능적 단핵구 및 대식세포 분석이 포함됩니다.
제안된 연구는 PAD에서 영양 개입의 역할에 대한 중요한 새로운 통찰력을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자:
-20-80세
PAD 환자:
- 휴식 통증에 가벼운 파행(Rutherford 1-4)
- 휴식 또는 운동 ABI < 0.9 또는 TBI < 0.6
- 40세 이상
OA 환자:
-하지 (엉덩이 또는 무릎) OA
제외 기준:
PAD, OA 환자 및 건강한 자원봉사자:
- PAD 치료를 위해 1개월 이내에 수술 또는 PVI를 받을 계획
- 활동성 감염의 증거
- 생선이나 해산물에 대한 과민성 또는 알레르기
- 이미 n-3 PUFA 또는 동급
- 만성 간 질환, 말기 신장 질환(CKD 5) 또는 만성 염증성 질환
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 8%)
- BMI < 20 또는 >35
- 30일 이내의 최근 기타 주요 수술 또는 질병
- 면역억제제 또는 스테로이드 사용
- 장기 이식의 역사
- 임신 또는 임신할 계획이거나 수유 중
건강한 자원봉사자:
- hsCRP > 2mg/L
- 정기적인 아스피린 사용
- 정기적인 비스테로이드성 소염진통제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상(OMEGA-SPM-DOSE)
SPM 에멀젼, 용량 방식에 대한 연구에서 PAD 환자 및 건강한 지원자.
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다음 일정에 따라 증가하는 용량(15ml, 30ml 및 60ml)의 1a상 용량 찾기 경구 SPM 투여: 1일 내지 5일: 15ml; 6일 내지 14일: 씻김, SPM 투여 없음; 15~19일: 30ml; 20-28일: 소실, SPM 투여 없음; 29-33일: 60ml
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: SPM - 1b상(OMEGA-SPM-DOSE)
소프트젤을 사용하는 PAD 및 골관절염(OA) 환자, 용량 방식.
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단계 1b 용량 찾기 경구 소프트텔 2가지 상이한 용량의 SPM 투여(소프트젤 2개 대 소프트젤 4개) 0일 내지 5일: SPM 소프트젤 2개; 6일 내지 21일: 씻김, SPM 투여 없음; 22~26일: 4 SPM 소프트젤; 27-42일차: 유실, SPM 투여 없음
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 1b상(OMEGA-SPM-PLACEBO)
소프트젤을 사용하는 PAD 및 골관절염(OA) 환자, 용량 방식.
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43-47일: 4 위약 소프트젤; 48-64일차 유실
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 1b상 투여량
기간: 기준선, 33일차
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해결 지수가 베이스라인보다 3배 이상 증가하는 1a상 참가자에게 투여된 최소 용량, 또는 해결 지수가 이전 참가자보다 2배 이상 증가한 이후 더 많은 용량이 부작용 증가 없이 투여됨 더 큰 복용량.
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기준선, 33일차
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해결 지수의 변화
기간: 기준선, 5일차
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SPM 경로의 통합 대사-지질체학 평가: 혈장 내 15-HEPE, 18-HEPE, 4-HDHA 및 17-HDHA의 평균 농도.
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기준선, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Conte, M.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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