O OMEGA-SPM-DOSE e o OMEGA-SPM-PAD: Mediadores pró-resolutivos especializados em pacientes com doença arterial periférica
4 de maio de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é entender os efeitos do suplemento de óleo de peixe (contendo partes de ácidos graxos ômega-3) na inflamação.
Os investigadores pretendem identificar qual dose do suplemento de óleo de peixe é a mais eficaz.
O nome do suplemento de óleo de peixe é "SPM Emulsion".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo OMEGA-SPM-DOSE e o estudo OMEGA-SPM-PAD são duas partes de um estudo piloto que visa investigar o efeito de uma nova formulação de um suplemento nutricional contendo metabólitos n-3 PUFA altamente concentrados (emulsão SPM) na perfil metabolo-lipidômico de voluntários saudáveis e pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP).
Dez voluntários saudáveis e dez pacientes com DAP participarão da Parte 1a, o "Estudo OMEGA-SPM-DOSE".
Um estudo prospectivo de acompanhamento controlado por placebo sobre a melhor modalidade de dosagem determinada na Fase 1a ocorrerá em uma população de PAD e OA (n=12), Fase 1b - o "Estudo OMEGA-SPM-PAD".
Medições específicas incluirão perfis metabolo-lipidômicos direcionados, marcadores estabelecidos de inflamação e ensaios funcionais de monócitos e macrófagos.
Os estudos propostos têm o potencial de fornecer novos insights importantes sobre o papel das intervenções nutricionais na DAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis:
-Idade 20-80
Pacientes com DAP:
- Claudicação leve para dor em repouso (Rutherford 1-4)
- Repouso ou exercício ITB < 0,9 ou TBI < 0,6
- 40 anos e mais
Pacientes com OA:
- Extremidade inferior (quadril ou joelho) OA
Critério de exclusão:
PAD, pacientes com OA e voluntários saudáveis:
- Planejar se submeter a procedimento cirúrgico ou PVI para tratamento de DAP dentro de um mês
- Evidência de infecção ativa
- Hipersensibilidade ou alergia a peixes ou frutos do mar
- Já em n-3 PUFA ou equivalente
- Doença hepática crônica, doença renal terminal (DRC 5) ou distúrbios inflamatórios crônicos
- Diabetes mal controlado (HbA1C > 8%)
- IMC < 20 ou > 35
- Outra grande cirurgia recente ou doença dentro de 30 dias
- Uso de medicamentos imunossupressores ou esteróides
- História do transplante de órgãos
- Gravidez, ou planos de engravidar, ou lactantes
Voluntários Saudáveis:
- hsCRP > 2mg/L
- Uso regular de aspirina
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase 1a (OMEGA-SPM-DOSE)
Pacientes com DAP e voluntários saudáveis em estudo para Emulsão SPM, modalidade de dosagem.
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Fase 1a Administração oral de determinação de dose de SPM de dose crescente (15 ml, 30 ml e 60 ml) de acordo com o seguinte cronograma: Dias 1 a 5: 15 ml; Dias 6 a 14: Washout, sem administração de SPM; Dias 15 a 19: 30 ml; Dias 20-28: Washout, sem administração de SPM; Dias 29-33: 60 ml
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SPM - Fase 1b (OMEGA-SPM-DOSE)
Pacientes com PAD e osteoartrite (OA) usando softgel, modalidade de dosagem.
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Fase 1b Dose-Finding oral softtel SPM administração de duas doses diferentes (2 softgel vs 4 softgel) Dias 0 a 5: 2 SPM softgel; Dias 6 a 21: Washout, sem administração de SPM; Dias 22 a 26: cápsula mole 4 SPM; Dias 27-42: Washout, sem administração de SPM
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Fase 1b (OMEGA-SPM-PLACEBO)
Pacientes com PAD e osteoartrite (OA) usando softgel, modalidade de dosagem.
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Dias 43-47: 4 Cápsulas placebo; Dia 48-64 Lavagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de fase 1b ideal
Prazo: Linha de base, dia 33
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A menor dose administrada nos participantes da Fase 1a que resulta em um aumento no Índice de Resolução de pelo menos 3 vezes a linha de base, ou a dose maior subseqüente resultando em um Índice de Resolução maior que 2 vezes a anterior sem aumento de efeitos colaterais em a dose maior.
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Linha de base, dia 33
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Mudança no Índice de Resolução
Prazo: Linha de base, dia 5
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Avaliação metabolo-lipidômica integrada das vias SPM: Concentração média de 15-HEPE, 18-HEPE, 4-HDHA e 17-HDHA no plasma.
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Linha de base, dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Conte, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Aterosclerose
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Osteoartrite
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Claudicação Intermitente
- Calcinose
- Calcificação Vascular
Outros números de identificação do estudo
- 15-17371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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