OMEGA-SPM-DOSE y OMEGA-SPM-PAD: mediadores pro-resolutivos especializados en pacientes con enfermedad arterial periférica
4 de mayo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es comprender los efectos del suplemento de aceite de pescado (que contiene partes de ácidos grasos omega-3) sobre la inflamación.
Los investigadores tienen como objetivo identificar qué dosis del suplemento de aceite de pescado es la más efectiva.
El nombre del suplemento de aceite de pescado es "Emulsión SPM".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo OMEGA-SPM-DOSE y el ensayo OMEGA-SPM-PAD son dos partes de un estudio piloto cuyo objetivo es investigar el efecto de una formulación novedosa de un suplemento nutricional que contiene metabolitos de AGPI n-3 altamente concentrados (emulsión SPM) en el perfil metabolo-lipidómico de voluntarios sanos y pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
Diez voluntarios sanos y diez pacientes con EAP participarán en la Parte 1a, el "Estudio OMEGA-SPM-DOSE".
Luego se llevará a cabo un estudio prospectivo de seguimiento, controlado con placebo, sobre la mejor modalidad de dosificación determinada en la Fase 1a en una población con PAD y OA (n=12), Fase 1b: el "Estudio OMEGA-SPM-PAD".
Las mediciones específicas incluirán perfiles metabolo-lipidómicos específicos, marcadores establecidos de inflamación y ensayos funcionales de monocitos y macrófagos.
Los estudios propuestos tienen el potencial de proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre el papel de las intervenciones nutricionales en la EAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Saludables:
-Edad 20-80
Pacientes con EAP:
- Claudicación leve para descansar el dolor (Rutherford 1-4)
- ABI en reposo o ejercicio < 0,9 o TBI < 0,6
- 40 años y más
Pacientes con OA:
-OA de las extremidades inferiores (cadera o rodilla)
Criterio de exclusión:
Pacientes con PAD, OA y Voluntarios Sanos:
- Plan para someterse a un procedimiento quirúrgico o PVI para el tratamiento de PAD dentro de un mes
- Evidencia de infección activa
- Hipersensibilidad o alergia al pescado o marisco
- Ya en n-3 PUFA o equivalente
- Enfermedad hepática crónica, enfermedad renal en etapa terminal (ERC 5) o trastornos inflamatorios crónicos
- Diabetes mal controlada (HbA1C > 8%)
- IMC < 20 o > 35
- Otra cirugía importante o enfermedad reciente en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos inmunosupresores o esteroides
- Historia del trasplante de órganos.
- Embarazo, planes de embarazo o lactancia
Voluntarios Saludables:
- PCRhs > 2 mg/L
- Uso regular de aspirina
- Uso habitual de antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1a (OMEGA-SPM-DOSIS)
Pacientes con PAD y voluntarios sanos en estudio para Emulsión SPM, modalidad de dosis.
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Fase 1a Dose-Finding oral SPM administración de dosis crecientes (15 ml, 30 ml y 60 ml) según el siguiente programa: Días 1 a 5: 15 ml; Días 6 a 14: Lavado, sin administración de SPM; Días 15 a 19: 30 ml; Días 20-28: Lavado, sin administración de SPM; Días 29-33: 60ml
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SPM - Fase 1b (OMEGA-SPM-DOSIS)
Pacientes con PAD y osteoartritis (OA) que usan cápsula blanda, modalidad de dosis.
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Fase 1b Dose-Finding oral softtel SPM administración de dos dosis diferentes (2 softgel vs 4 softgel) Días 0 a 5: 2 SPM softgel; Días 6 a 21: Lavado, sin administración de SPM; Días 22 a 26: 4 cápsulas blandas SPM; Días 27-42: Lavado, sin administración de SPM
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Fase 1b (OMEGA-SPM-PLACEBO)
Pacientes con PAD y osteoartritis (OA) que usan cápsula blanda, modalidad de dosis.
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Días 43-47: 4 cápsulas blandas de placebo; Día 48-64 Lavado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis óptima de fase 1b
Periodo de tiempo: Línea de base, día 33
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La dosis más pequeña administrada en los participantes de la Fase 1a que resulte en un aumento en el índice de resolución de al menos 3 veces el valor inicial, o la dosis más grande subsiguiente que resulte en un índice de resolución mayor a 2 veces el de la anterior no aumenta los efectos secundarios al la dosis mayor.
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Línea de base, día 33
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Cambio en el índice de resolución
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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Evaluación metabolo-lipidómica integrada de las vías SPM: concentración promedio de 15-HEPE, 18-HEPE, 4-HDHA y 17-HDHA en plasma.
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Línea de base, Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Conte, M.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Aterosclerosis
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Osteoartritis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Calcinosis
- Calcificación Vascular
Otros números de identificación del estudio
- 15-17371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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