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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02719665
L'OMEGA-SPM-DOSE et l'OMEGA-SPM-PAD : médiateurs pro-résolution spécialisés chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
-Âge 20-80
Patients atteints de MAP :
- Claudication légère à la douleur au repos (Rutherford 1-4)
- IPS au repos ou à l'effort < 0,9 ou TBI < 0,6
- 40 ans et plus
Patients arthrosiques :
- arthrose des membres inférieurs (hanche ou genou)
Critère d'exclusion:
PAD, patients OA et volontaires sains :
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou une IVP pour le traitement de la MAP dans un délai d'un mois
- Preuve d'infection active
- Hypersensibilité ou allergie au poisson ou aux fruits de mer
- Déjà sous AGPI n-3 ou équivalent
- Maladie hépatique chronique, insuffisance rénale terminale (CKD 5) ou troubles inflammatoires chroniques
- Diabète mal contrôlé (HbA1C > 8%)
- IMC < 20 ou > 35
- Autre chirurgie majeure ou maladie récente dans les 30 jours
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes
- Histoire de la transplantation d'organes
- Grossesse, ou projet de tomber enceinte, ou allaitement
Volontaires sains :
- hsCRP > 2mg/L
- Utilisation régulière d'aspirine
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase 1a (OMEGA-SPM-DOSE)
Patients PAD et volontaires sains dans l'étude pour SPM Emulsion, dose-modalité.
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Phase 1a Recherche de dose Administration de SPM par voie orale à des doses croissantes (15 ml, 30 ml et 60 ml) selon le schéma suivant : Jours 1 à 5 : 15 ml ; Jours 6 à 14 : lavage, pas d'administration de SPM ; Jours 15 à 19 : 30 ml ; Jours 20 à 28 : lavage, pas d'administration de SPM ; Jours 29-33 : 60 ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: SPM - Phase 1b (OMEGA-SPM-DOSE)
Patients atteints de MAP et d'arthrose (OA) utilisant une gélule, dose-modalité.
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Phase 1b Recherche de dose softtel oral Administration de deux doses différentes (2 softgel vs 4 softgel) Jours 0 à 5 : 2 softgel SPM ; Jours 6 à 21 : lavage, pas d'administration de SPM ; Jours 22 à 26 : gélule 4 SPM ; Jours 27 à 42 : lavage, pas d'administration de SPM
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Phase 1b (OMEGA-SPM-PLACEBO)
Patients atteints de MAP et d'arthrose (OA) utilisant une gélule, dose-modalité.
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Jours 43 à 47 : 4 gélules placebo ; Lessivage des jours 48 à 64
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose optimale de phase 1b
Délai: Base de référence, jour 33
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La plus petite dose administrée aux participants de la phase 1a qui entraîne une augmentation de l'indice de résolution d'au moins 3 fois celle de la ligne de base, ou la plus grande dose subséquente entraînant un indice de résolution supérieur à 2 fois celui de la dose précédente sans augmentation des effets secondaires à la plus grande dose.
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Base de référence, jour 33
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Modification de l'indice de résolution
Délai: Base de référence, Jour 5
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Évaluation métabolo-lipidomique intégrée des voies SPM : concentration moyenne de 15-HEPE, 18-HEPE, 4-HDHA et 17-HDHA dans le plasma.
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Base de référence, Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Conte, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Athérosclérose
- Troubles du métabolisme calcique
- Arthrose
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- La claudication intermittente
- Calcinose
- Calcification vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-17371
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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