THE OMEGA-SPM-DOSE および OMEGA-SPM-PAD: 末梢動脈疾患患者における専門的なプロレゾルビング メディエーター
2021年5月4日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、炎症に対する魚油サプリメント（オメガ3脂肪酸の一部を含む）の効果を理解することです.
調査官は、魚油サプリメントのどの用量が最も効果的であるかを特定することを目指しています.
魚油サプリの名前は「SPMエマルジョン」。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
OMEGA-SPM-DOSE 試験と OMEGA-SPM-PAD 試験は、高度に濃縮された n-3 PUFA 代謝物 (SPM エマルジョン) を含む栄養補助食品の新規製剤の効果を調査することを目的としたパイロット研究の 2 つの部分です。健康なボランティアと末梢動脈疾患 (PAD) 患者のメタボロ リピドミクス プロファイル。
10 人の健康なボランティアと 10 人の PAD 患者が、パート 1a の「OMEGA-SPM-DOSE 研究」に参加します。
その後、第 1a 相で決定された最適な投与法に関するプラセボ対照の前向き研究を、PAD および OA 集団（n=12）を対象に第 1b 相、「OMEGA-SPM-PAD 研究」として実施します。
具体的な測定には、ターゲットを絞ったメタボロ リピドミクス プロファイリング、確立された炎症マーカー、単球およびマクロファージの機能アッセイが含まれます。
提案された研究は、PAD における栄養介入の役割に関する重要な新しい洞察を提供する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康ボランティア：
-20～80歳
PAD 患者:
- 安静時の軽度の跛行 (ラザフォード 1-4)
- 安静または運動 ABI < 0.9 または TBI < 0.6
- 40歳以上
OA 患者:
-下肢（股関節または膝）OA
除外基準:
PAD、OA 患者および健康なボランティア:
- 1ヶ月以内にPAD治療のための外科手術またはPVIを受ける予定
- 活動性感染の証拠
- 魚介類に対する過敏症またはアレルギー
- すでにn-3 PUFAまたは同等のものを使用している
- 慢性肝疾患、末期腎疾患 (CKD 5)、または慢性炎症性疾患
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 8%)
- BMI < 20 または >35
- 30日以内の最近の他の主要な手術または病気
- 免疫抑制剤またはステロイドの使用
- 臓器移植の歴史
- 妊娠中、または妊娠の予定がある、または授乳中
健康ボランティア：
- hsCRP > 2mg/L
- アスピリンの常用
- 定期的な非ステロイド性抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a (OMEGA-SPM-DOSE)
SPM Emulsion の研究における PAD 患者と健康なボランティア、用量モダリティ。
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フェーズ 1a 用量設定 経口 SPM 投与で、以下のスケジュールに従って用量を増やします (15ml、30ml、および 60ml)。 1日目から5日目：15ml。 6～14日目：ウォッシュアウト、SPM投与なし。 15日目から19日目: 30ml; 20 ～ 28 日目: ウォッシュ アウト、SPM 投与なし。 29～33日目：60ml
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SPM - フェーズ 1b (OMEGA-SPM-DOSE)
ソフトジェルを使用する PAD および変形性関節症 (OA) 患者、用量モダリティ。
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フェーズ 1b 用量設定 2 つの異なる用量の経口ソフトテル SPM 投与 (2 ソフトジェル vs 4 ソフトジェル) 0 日目から 5 日目: 2 SPM ソフトジェル。 6～21日目：ウォッシュアウト、SPM投与なし。 22 ～ 26 日目: 4 SPM ソフトジェル。 27-42 日目: ウォッシュアウト、SPM 投与なし
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - フェーズ 1b (OMEGA-SPM-PLACEBO)
ソフトジェルを使用する PAD および変形性関節症 (OA) 患者、用量モダリティ。
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43-47 日目: 4 プラセボ ソフトジェル; 48～64日目 ウォッシュアウト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b の最適用量
時間枠：ベースライン、33日目
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ベースラインの少なくとも 3 倍の回復指数の増加をもたらす第 1a 相参加者に投与された最小用量、または前の 2 倍を超える回復指数をもたらすその後のより大きな用量では、副作用の増加はありません。より大きな用量。
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ベースライン、33日目
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解像度指数の変化
時間枠：ベースライン、5日目
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SPM 経路の統合メタボロ リピドミクス評価: 血漿中の 15-HEPE、18-HEPE、4-HDHA、および 17-HDHA の平均濃度。
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ベースライン、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Conte, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管疾患の臨床試験
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