Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

THE OMEGA-SPM-DOSE und OMEGA-SPM-PAD: Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

4. Mai 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fischölzusätzen (die Teile von Omega-3-Fettsäuren enthalten) auf Entzündungen zu verstehen. Die Forscher wollen herausfinden, welche Dosis der Fischölergänzung am effektivsten ist. Der Name der Fischölergänzung lautet „SPM Emulsion“.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die OMEGA-SPM-DOSE-Studie und die OMEGA-SPM-PAD-Studie sind zwei Teile einer Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer neuartigen Formulierung eines Nahrungsergänzungsmittels mit hochkonzentrierten n-3-PUFA-Metaboliten (SPM-Emulsion) auf die metabolo-lipidomisches Profil von gesunden Probanden und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK). An Teil 1a, der „OMEGA-SPM-DOSE-Studie“, werden zehn gesunde Probanden und zehn Patienten mit PAVK teilnehmen. Eine Placebo-kontrollierte, prospektive Folgestudie zur besten Dosierungsmodalität, die in Phase 1a bestimmt wurde, wird dann in einer PAD- und OA-Population (n=12), Phase 1b, durchgeführt – die „OMEGA-SPM-PAD-Studie“. Spezifische Messungen umfassen gezielte metabolo-lipidomische Profilerstellung, etablierte Entzündungsmarker und funktionelle Monozyten- und Makrophagen-Assays. Die vorgeschlagenen Studien haben das Potenzial, wichtige neue Erkenntnisse über die Rolle von Ernährungsinterventionen bei pAVK zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

-Alter 20-80

PAVK-Patienten:

  • Leichte Claudicatio bis Ruheschmerz (Rutherford 1-4)
  • Ruhe- oder Belastungs-ABI < 0,9 oder TBI < 0,6
  • Alter 40 und mehr

OA-Patienten:

-Untere Extremität (Hüfte oder Knie) OA

Ausschlusskriterien:

PAD-, OA-Patienten und gesunde Freiwillige:

  • Planen Sie, sich innerhalb eines Monats einem chirurgischen Eingriff oder einer PVI zur Behandlung der pAVK zu unterziehen
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
  • Bereits auf n-3 PUFA oder gleichwertig
  • Chronische Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium (CKD 5) oder chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8 %)
  • BMI < 20 oder > 35
  • Kürzliche andere größere Operation oder Krankheit innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Steroiden
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Gesunde Freiwillige:

  • hsCRP > 2 mg/l
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin
  • Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1a (OMEGA-SPM-DOSE)
PAD-Patienten und gesunde Freiwillige in Studie für SPM-Emulsion, Dosismodalität.

Phase 1a Dosisfindung Orale SPM-Verabreichung mit steigender Dosis (15 ml, 30 ml und 60 ml) nach folgendem Zeitplan:

Tag 1 bis 5: 15 ml; Tage 6 bis 14: Auswaschung, keine SPM-Verabreichung; Tag 15 bis 19: 30 ml; Tage 20–28: Auswaschen, keine SPM-Verabreichung; Tage 29-33: 60 ml

Andere Namen:
  • Omega SPM
  • Spezialisierte Pro-Resolving Lipid Mediator Emulsion
ACTIVE_COMPARATOR: SPM - Phase 1b (OMEGA-SPM-DOSE)
PAD- und Osteoarthritis (OA)-Patienten, die Softgel, Dosis-Modalität verwenden.
Phase 1b Dosisfindung Orale Softgel-SPM-Verabreichung von zwei verschiedenen Dosen (2 Softgel vs. 4 Softgel) Tage 0 bis 5: 2 SPM Softgel; Tage 6 bis 21: Auswaschung, keine SPM-Verabreichung; Tage 22 bis 26: 4 SPM Softgel; Tage 27–42: ​​Auswaschung, keine SPM-Verabreichung
Andere Namen:
  • Omega SPM-Überbrückung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Phase 1b (OMEGA-SPM-PLACEBO)
PAD- und Osteoarthritis (OA)-Patienten, die Softgel, Dosis-Modalität verwenden.
Tage 43–47: 4 Placebo-Softgel; Tag 48-64 Auswaschung
Andere Namen:
  • Omega SPM-Überbrückung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Phase-1b-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 33
Die kleinste verabreichte Dosis bei Phase-1a-Teilnehmern, die zu einem Anstieg des Auflösungsindex um mindestens das Dreifache des Ausgangswerts führt, oder die nachfolgende größere Dosis, die zu einem Auflösungsindex führt, der größer als das Zweifache des vorherigen ist, führt zu keiner Zunahme von Nebenwirkungen die größere Dosis.
Grundlinie, Tag 33
Änderung des Auflösungsindex
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Integrierte Metabolo-Lipidomik-Bewertung von SPM-Wegen: Durchschnittliche Konzentration von 15-HEPE, 18-HEPE, 4-HDHA und 17-HDHA im Plasma.
Ausgangslage, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Conte, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Abonnieren