심장 판막 교체 수술 중 염증 매개체 프로필 (Remove-Pilot)
2019년 6월 21일 업데이트: Jena University Hospital
심장 판막 교체 수술 중 염증 및 혈관 활성 매개체 프로필과 병원체 특성화
이 연구는 감염성 심내막염 또는 퇴행성 판막 심장 질환으로 인해 심폐 바이패스(CPB) 하에서 심장 판막 수술을 받는 환자의 염증 및 혈관 작용 매개체의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 방출 프로필을 비교 조사하는 것을 목표로 합니다.
감염과 관련된 매개체 방출과 CPB로 인한 매개체 방출 사이의 구별에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 동시에 순환 및 판막 샘플에서 감염성 병원체의 식별 및 특성화가 저항 코딩 전사체 검색과 함께 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
동시 감염 및 수술 스트레스로 인한 염증 매개체 및 내인성 혈관 활성 물질의 과도한 방출은 수술 후 장기 부전 및 변경된 면역 방어에 역할을 하여 바람직하지 않은 수술 결과에 기여합니다.
심폐 바이패스(CPB) 자체는 IE가 없는 경우에도 사이토카인 및 혈관활성 매개체 방출을 수정하는 것으로 나타났으며 장기 부전을 일으킬 수 있습니다. IE 또는 non-IE 환자의 심장 수술에서 염증성 사이토카인 및 혈관활성 매개체의 방출 프로파일과 수술 후 장기 기능 장애와의 상관 관계를 추적하는 것은 이러한 바이오마커의 예후 타당성을 평가하고 사전 제거를 위한 조치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 외과 적 개입.
염증 매개체의 유도 및 이들의 일시적인 방출 프로필은 관련된 병원체에 따라 달라질 수 있으며, 이는 기존 기술(혈액 배양)로 항상 식별할 수 없습니다. 관련된 병원체의 식별이 IE에서 사이토카인 분비 패턴의 차이를 설명할 수 있다고 생각할 수 있기 때문에 고급 분자 기술(NGS)의 사용은 이러한 관계를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 혈액 세포에서 염증 및 혈관 활성 매개체를 암호화하는 전사체를 분석하면 관찰 기간 동안 프로파일의 시간적 진동을 감시할 수 있습니다. 확인된 추정 병원체의 전사체 분석은 또한 항생제 내성의 특징을 밝힐 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
감염성 심내막염 또는 판막심장질환 진단을 받고 심폐우회술을 시행하는 심장수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 > 18
- 감염성 심내막염 또는 심장 판막 질환의 확인된 진단
- CPB 사용을 통한 예정된 수술 개입
제외 기준:
- 쿠싱 역치 이상의 글루코코르티코이드 투여량
- 심한 호중구감소증(1000/mm3 이하)
- 면역 억제 또는 면역 조절 요법
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염성 심내막염
듀크 기준에 따라 감염성 심내막염으로 진단되고 판막 수술이 예정된 환자의 혈액 샘플 수집 및 장기 기능 장애 징후 평가
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포함 시, CPB 연결 시, CPB 하에서 60분, CPB 분리 시, 수술 후 6, 24 및 48시간에 10ml 채혈
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간, 중환자실 퇴원 시 의료 데이터를 기반으로 장기 기능 장애 징후 평가
다른 이름들:
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심장 판막 질환
감염의 징후가 없고 판막 교체 수술이 예정된 심장 판막 질환으로 진단된 환자의 혈액 샘플 수집 및 장기 기능 장애 징후 평가
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포함 시, CPB 연결 시, CPB 하에서 60분, CPB 분리 시, 수술 후 6, 24 및 48시간에 10ml 채혈
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간, 중환자실 퇴원 시 의료 데이터를 기반으로 장기 기능 장애 징후 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로칼시토닌의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 프로칼시토닌 혈장 농도
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 CRP의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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Endothelin 1의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 엔도텔린 1의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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종양 괴사 인자(TNF) 알파의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 TNF 알파의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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Interleukin(IL) 1beta의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 IL 1베타의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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인터루킨(IL) 6의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 IL 6의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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인터루킨(IL) 10의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 IL 10의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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인터루킨(IL) 18의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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시간 경과에 따른 IL 18의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로아드레노메둘린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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프로아드레노메둘린의 혈장 수치
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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프로아르기닌 바소프레신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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프로아르기닌 바소프레신의 혈장 수치
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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친심방 나트륨 이뇨 펩타이드의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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프로-심방 나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 수준
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수술 24시간 전 - CPB 연결/분리 - 수술 후 24시간 및 48시간
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SOFA 점수
기간: 외과 개입 전 24시간, 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 전 기준선과 비교하여 수술 후 SOFA 점수의 변화
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외과 개입 전 24시간, 수술 후 24시간 및 48시간
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신장 대체 요법
기간: 수술 후 7일 이상
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신대체요법의 사용과 기간
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수술 후 7일 이상
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병용 약물
기간: 수술 중 및 완료 후 48시간
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적용된 승압제, 코르티코스테로이드 및 프로스타글란딘의 누적 용량
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수술 중 및 완료 후 48시간
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병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일
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30일 동안 수술 후 사망률
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원체 유전자형
기간: 심장 판막 개입 전과 도중
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순환 병원균 식별
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심장 판막 개입 전과 도중
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저항 기록
기간: 심장 판막 개입 중
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혈액 내 항생제 내성을 암호화하는 풍부한 박테리아 전사체
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심장 판막 개입 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .