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Entzündungsmediatorprofile während einer Herzklappenersatzoperation (Remove-Pilot)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Jena University Hospital

Entzündliche und vasoaktive Mediatorprofile und Pathogencharakterisierung während einer Herzklappenersatzoperation

Ziel der Studie ist die vergleichende Untersuchung der prä-, intra- und postoperativen Freisetzungsprofile von entzündlichen und vasoaktiven Mediatoren bei Patienten, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis oder einer degenerativen Herzklappenerkrankung einer Herzklappenoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen. Besonderes Augenmerk wird auf die Unterscheidung zwischen der Freisetzung von Mediatoren im Zusammenhang mit einer Infektion und derjenigen gerichtet, die sich aus CPB ergibt. Begleitend erfolgt die Identifizierung und Charakterisierung von Infektionserregern im Kreislauf und in Herzklappenproben sowie die Suche nach resistenzkodierenden Transkripten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überhöhte Freisetzung von Entzündungsmediatoren und endogenen vasoaktiven Substanzen, die aus der gleichzeitigen Infektion und dem chirurgischen Stress resultieren, spielt eine Rolle beim postoperativen Organversagen und der veränderten Immunabwehr und trägt somit zu einem ungünstigen postoperativen Ergebnis bei.

Es hat sich gezeigt, dass der kardiopulmonale Bypass (CPB) selbst, auch ohne IE, die Freisetzung von Zytokinen und vasoaktiven Mediatoren verändert und Organversagen verursachen kann. Die Verfolgung von Freisetzungsprofilen von inflammatorischen Zytokinen und vasoaktiven Mediatoren und ihrer Korrelation mit postoperativer Organdysfunktion in der Herzchirurgie von IE- oder Nicht-IE-Patienten zielt auf die Bewertung der prognostischen Gültigkeit dieser Biomarker und die Bewertung von Maßnahmen für ihre proaktive Clearance während der chirurgische Eingriff.

Die Induktion von Entzündungsmediatoren und ihr zeitliches Freisetzungsprofil können in Abhängigkeit von den beteiligten Pathogenen variieren, die mit herkömmlichen Techniken (Blutkultur) nicht immer identifiziert werden können. Da es vorstellbar ist, dass die Identifizierung des beteiligten Pathogens Unterschiede in den Zytokin-Sekretionsmustern bei IE erklären könnte, wird der Einsatz fortschrittlicher molekularer Technologien (NGS) die Klärung solcher Beziehungen unterstützen. Die Analyse von Transkripten, die entzündliche und vasoaktive Mediatoren in Blutzellen codieren, wird die Überwachung zeitlicher Oszillationen in ihren Profilen während des Beobachtungszeitraums ermöglichen. Die Transkriptomanalyse identifizierter mutmaßlicher Pathogene kann auch Merkmale einer Antibiotikaresistenz aufdecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Center for Clinical Studies, Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter infektiöser Endokarditis oder Herzklappenerkrankung, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18
  • bestätigte Diagnose einer infektiösen Endokarditis oder einer Herzklappenerkrankung
  • geplanter chirurgischer Eingriff mit CPB-Einsatz

Ausschlusskriterien:

  • Glucocorticoid-Dosierung über der Cushing-Schwelle
  • schwere Neutropenie (unter 1000/mm3)
  • Immunsuppression oder immunmodulatorische Therapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infektiösen Endokarditis
Entnahme von Blutproben und Beurteilung von Anzeichen einer Organdysfunktion bei Patienten, bei denen eine infektiöse Endokarditis gemäß den Duke-Kriterien diagnostiziert wurde und für die eine Klappenoperation geplant ist
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Entnahme von 10 ml Blut beim Einschluss, zum Zeitpunkt der CPB-Verbindung, 60 min unter CPB, zum Zeitpunkt der CPB-Trennung, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Sonstiges: Beurteilung von Anzeichen einer Organfunktionsstörung
Bewertung von Anzeichen einer Organfunktionsstörung basierend auf medizinischen Daten vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • SOFA-Punktzahl
Herzklappenerkrankungen
Entnahme von Blutproben und Beurteilung von Anzeichen einer Organfunktionsstörung bei Patienten mit diagnostizierter Herzklappenerkrankung ohne Anzeichen einer Infektion, bei denen eine Klappenersatzoperation geplant ist
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Entnahme von 10 ml Blut beim Einschluss, zum Zeitpunkt der CPB-Verbindung, 60 min unter CPB, zum Zeitpunkt der CPB-Trennung, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Sonstiges: Beurteilung von Anzeichen einer Organfunktionsstörung
Bewertung von Anzeichen einer Organfunktionsstörung basierend auf medizinischen Daten vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • SOFA-Punktzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Procalcitonin
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von Procalcitonin im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von CRP im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Endothelin 1
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von Endothelin 1 im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tumornekrosefaktor (TNF) alpha
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von TNF alpha im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Interleukin (IL) 1beta
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von IL 1beta im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Interleukin (IL) 6
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von IL 6 im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Interleukin (IL) 10
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von IL 10 im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Interleukin (IL) 18
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von IL 18 im Laufe der Zeit
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Pro-Adrenomedullin
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von Pro-Adrenomedullin
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Pro-Arginin-Vasopressin
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel von Pro-Arginin-Vasopressin
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des proatrialen natriuretischen Peptids
Zeitfenster: 24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
Plasmaspiegel des proatrialen natriuretischen Peptids
24 h vor der Operation – Anschließen/Trennen des CPB – 24 und 48 h nach der Operation
SOFA-Score
Zeitfenster: 24 h vor und 24 und 48 h nach dem chirurgischen Eingriff
Änderungen der SOFA-Scores nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
24 h vor und 24 und 48 h nach dem chirurgischen Eingriff
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Über 7 Tage nach der Operation
Anwendung und Dauer der Nierenersatztherapie
Über 7 Tage nach der Operation
Begleitmedikation
Zeitfenster: Während und 48 h nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Kumulierte Dosen applizierter Vasopressoren, Kortikosteroide und Prostaglandine
Während und 48 h nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit über 30 Tage
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathogen-Genotypisierung
Zeitfenster: Vor und während des Eingriffs an der Herzklappe
Identifizierung zirkulierender Krankheitserreger
Vor und während des Eingriffs an der Herzklappe
Widerstandsprotokolle
Zeitfenster: Beim Eingriff an der Herzklappe
Fülle von bakteriellen Transkripten, die Antibiotikaresistenz im Blut kodieren
Beim Eingriff an der Herzklappe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

Thermo Fisher Scientific, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKS0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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