このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓弁置換手術中の炎症性メディエーターのプロファイル (Remove-Pilot)

2019年6月21日 更新者:Jena University Hospital

心臓弁置換手術中の炎症性および血管作動性メディエーターのプロファイルと病原体の特徴付け

この研究は、感染性心内膜炎または変性性心臓弁膜症のいずれかによる心肺バイパス (CPB) の下で心臓弁手術を受ける患者の炎症性メディエーターおよび血管作動性メディエーターの術前、術中、術後の放出プロファイルの比較検討を目的としています。 感染に関連するメディエーター放出と CPB に起因する放出との区別に特に注意が必要です。循環中および弁膜サンプル中の感染性病原体の同定と特徴付けが同時に行われ、耐性をコードする転写産物が検索されます。

調査の概要

詳細な説明

同時感染と外科的ストレスに起因する炎症性メディエーターと内因性血管作用物質の過剰な放出は、術後の臓器不全と免疫防御の変化に関与し、術後の結果を悪化させます。

心肺バイパス (CPB) 自体は、IE がなくても、サイトカインと血管作動性メディエーターの放出を変更し、臓器不全を引き起こす可能性があることが示されています。 炎症性サイトカインおよび血管作動性メディエーターの放出プロファイルと、IE または非 IE 患者の心臓手術における術後の臓器機能障害との相関関係の追跡は、これらのバイオマーカーの予後的妥当性の評価と、外科的介入。

炎症性メディエーターの誘導とそれらの一時的な放出プロファイルは、関連する病原体によって異なる場合があり、従来の技術 (血液培養) では常に特定することはできません。 関与する病原体の同定がIEのサイトカイン分泌パターンの違いを説明できると考えられるため、高度な分子技術(NGS)の使用はそのような関係の解明をサポートします。 血液細胞の炎症性メディエーターおよび血管作動性メディエーターをコードする転写産物の分析により、観察期間中のプロファイルの一時的な振動の監視が可能になります。 同定された推定病原体のトランスクリプトーム解析は、抗生物質耐性の特徴を明らかにすることもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Center for Clinical Studies, Jena University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染性心内膜炎または心臓弁膜症と診断され、人工心肺による心臓手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 > 18
  • -感染性心内膜炎または心臓弁膜症の確定診断
  • CPB使用による予定された外科的介入

除外基準:

  • クッシング閾値を超えるグルココルチコイド投与量
  • 重度の好中球減少症 (1000/mm3 未満)
  • 免疫抑制または免疫調節療法
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染性心内膜炎
デューク基準に従って感染性心内膜炎と診断され、弁手術が予定されている患者の血液サンプルの収集と臓器機能障害の徴候の評価
封入時、CPB 接続時、CPB 下で 60 分、CPB 切断時、手術後 6、24、および 48 時間での 10 ml の採血
手術前、手術後 24 時間および 48 時間、ICU 退院時の医療データに基づく臓器機能障害の徴候の評価
他の名前:
  • SOFAスコア
心臓弁膜症
心臓弁膜症と診断され、感染の兆候がなく、弁置換手術が予定されている患者の血液サンプルの収集と臓器機能障害の兆候の評価
封入時、CPB 接続時、CPB 下で 60 分、CPB 切断時、手術後 6、24、および 48 時間での 10 ml の採血
手術前、手術後 24 時間および 48 時間、ICU 退院時の医療データに基づく臓器機能障害の徴候の評価
他の名前:
  • SOFAスコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロカルシトニンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なプロカルシトニンの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
C反応性タンパク質(CRP)の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なCRPの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
エンドセリン 1 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なエンドセリン 1 の血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
腫瘍壊死因子 (TNF) アルファの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なTNFαの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
インターロイキン (IL) 1 ベータの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なIL 1ベータの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
インターロイキン (IL) 6 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なIL 6の血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
インターロイキン (IL) 10 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なIL 10の血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
インターロイキン (IL) 18 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
経時的なIL 18の血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロアドレノメデュリンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
プロアドレノメデュリンの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
プロアルギニンバソプレシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
プロアルギニンバソプレシンの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
心房性ナトリウム利尿ペプチドの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
心房性ナトリウム利尿ペプチドの血漿レベル
手術の 24 時間前 - CPB の接続/切断 - 手術の 24 時間後および 48 時間後
SOFAスコア
時間枠:外科的介入の 24 時間前および 24 時間後と 48 時間後
手術前のベースラインと比較した、手術後の SOFA スコアの変化
外科的介入の 24 時間前および 24 時間後と 48 時間後
腎代替療法
時間枠:手術後7日以上
腎代替療法の使用と期間
手術後7日以上
併用薬
時間枠:外科的介入中および終了後 48 時間
適用された昇圧剤、コルチコステロイド、およびプロスタグランジンの累積投与量
外科的介入中および終了後 48 時間
院内死亡率
時間枠:手術後30日
30日以上の術後死亡率
手術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原体のジェノタイピング
時間枠:心臓弁への介入前および介入中
循環病原体の同定
心臓弁への介入前および介入中
耐性転写産物
時間枠:心臓弁でのインターベンション中
血液中の抗生物質耐性をコードする細菌転写産物の豊富さ
心臓弁でのインターベンション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Frank M Brunkhorst, MD、Jena University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

3
購読する