Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos mediátor profilok szívbillentyű-csere műtét során (Remove-Pilot)

2019. június 21. frissítette: Jena University Hospital

Gyulladásos és vazoaktív mediátor profilok és kórokozók jellemzése szívbillentyű-pótló műtét során

A tanulmány célja a gyulladásos és vazoaktív mediátorok pre-, intra- és posztoperatív felszabadulási profiljának összehasonlító vizsgálata olyan betegeknél, akik szívbillentyű műtéten esnek át cardiopulmonalis bypass (CPB) alatt fertőző endocarditis vagy degeneratív szívbillentyű-betegség miatt. Különös figyelmet kell fordítani a fertőzéssel összefüggő mediátorfelszabadulás és a CPB-ből származó mediátor felszabadulás közötti különbségtételre. Ezzel párhuzamosan a keringésben és a billentyűmintában lévő fertőző kórokozók azonosítását és jellemzését, valamint rezisztenciát kódoló transzkriptumok felkutatását végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos mediátorok és az endogén vazoaktív anyagok túlzott felszabadulása az egybeeső fertőzésből és műtéti stresszből adódóan szerepet játszik a posztoperatív szervi elégtelenségben és a megváltozott immunvédelemben, így hozzájárul a kedvezőtlen posztoperatív kimenetelhez.

Magáról a cardiopulmonalis bypassról (CPB) még IE hiányában is kimutatták, hogy módosítja a citokin és vazoaktív mediátor felszabadulását, és szervi elégtelenséget okozhat. A gyulladásos citokinek és vazoaktív mediátorok felszabadulási profiljának nyomon követése, valamint összefüggésük a posztoperatív szervi diszfunkcióval IE-s vagy nem IE-s betegek szívsebészetében, ezen biomarkerek prognosztikai érvényességének értékelésére, valamint a proaktív kiürülésükre vonatkozó intézkedések értékelésére irányul. a sebészeti beavatkozás.

A gyulladásos mediátorok indukálása és időbeli felszabadulási profilja az érintett kórokozóktól függően változhat, amelyeket hagyományos technikákkal (vértenyésztés) nem mindig lehet azonosítani. Mivel elképzelhető, hogy az érintett kórokozó azonosítása magyarázatot adhat az IE citokinszekréciós mintázataiban mutatkozó különbségekre, a fejlett molekuláris technológiák (NGS) alkalmazása támogatni fogja az ilyen kapcsolatok tisztázását. A vérsejtekben gyulladásos és vazoaktív mediátorokat kódoló transzkriptumok elemzése lehetővé teszi profiljuk időbeli oszcillációinak megfigyelését a megfigyelési időkeret alatt. Az azonosított feltételezett kórokozók transzkriptom elemzése az antibiotikum-rezisztencia jellemzőit is feltárhatja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Center for Clinical Studies, Jena University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fertőző szívbelhártya-gyulladással vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált, kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • életkor > 18
  • fertőző endocarditis vagy szívbillentyű-betegség megerősített diagnózisa
  • ütemezett sebészeti beavatkozás CPB használatával

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-küszöb feletti glükokortikoid dózis
  • súlyos neutropenia (1000/mm3 alatt)
  • immunszuppresszió vagy immunmoduláló terápia
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőző endocarditis
Vérmintavétel és a szervi diszfunkció jeleinek értékelése fertőző endocarditisben diagnosztizált betegeknél a Duke-kritériumok szerint, és billentyűműtétet terveztek
Eljárás: Vérminta gyűjtés
10 ml vér felvétele a felvételkor, CPB csatlakozáskor, 60 perccel CPB alatt, CPB leválasztáskor, 6, 24 és 48 órával a műtét után
Egyéb: A szervi diszfunkció jeleinek felmérése
A szervi diszfunkció jeleinek felmérése orvosi adatok alapján a műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után, valamint az intenzív osztályról való elbocsátáskor
Más nevek:
  • SOFA pontszám
Szívbillentyű-betegség
Vérmintavétel és szervi diszfunkció jeleinek értékelése szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált, fertőzésre utaló jelek nélkül, billentyűcsere műtétre tervezett betegeknél
Eljárás: Vérminta gyűjtés
10 ml vér felvétele a felvételkor, CPB csatlakozáskor, 60 perccel CPB alatt, CPB leválasztáskor, 6, 24 és 48 órával a műtét után
Egyéb: A szervi diszfunkció jeleinek felmérése
A szervi diszfunkció jeleinek felmérése orvosi adatok alapján a műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után, valamint az intenzív osztályról való elbocsátáskor
Más nevek:
  • SOFA pontszám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prokalcitonin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A prokalcitonin plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A C-reaktív fehérje (CRP) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A CRP plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az endothelin 1 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az endotelin 1 plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A tumornekrózis faktor (TNF) alfa plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A TNF alfa plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Interleukin (IL) 1béta plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az IL 1béta plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Interleukin (IL) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 6
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az IL 6 plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az interleukin (IL) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 10
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az IL 10 plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Interleukin (IL) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 18
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
Az IL 18 plazmaszintje az idő múlásával
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pro-adrenomedullin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A pro-adrenomedullin plazmaszintje
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A pro-arginin vazopresszin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A pro-arginin vazopresszin plazmaszintje
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A pro-pitvari nátriuretikus peptid plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
A pro-pitvari natriuretikus peptid plazmaszintje
24 órával a műtét előtt - CPB csatlakoztatása/lekapcsolása - 24 és 48 órával a műtét után
SOFA pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét előtt és 24 és 48 órával a műtét után
Változások a SOFA pontszámokban a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel
24 órával a műtét előtt és 24 és 48 órával a műtét után
Vesepótló terápia
Időkeret: Több mint 7 nappal a műtét után
A vesepótló kezelés alkalmazása és időtartama
Több mint 7 nappal a műtét után
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: A sebészeti beavatkozás alatt és 48 órán belül a műtét után
Alkalmazott vazopresszorok, kortikoszteroidok és prosztaglandinok kumulált dózisai
A sebészeti beavatkozás alatt és 48 órán belül a műtét után
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét utáni mortalitás 30 napon túl
30 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórokozó genotipizálása
Időkeret: A szívbillentyű beavatkozása előtt és közben
A keringő kórokozók azonosítása
A szívbillentyű beavatkozása előtt és közben
Ellenállási átiratok
Időkeret: A szívbillentyű beavatkozása során
Az antibiotikum-rezisztenciát kódoló bakteriális transzkriptumok bősége a vérben
A szívbillentyű beavatkozása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Együttműködők

Thermo Fisher Scientific, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKS0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a Vérminta gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel