Profily zánětlivých mediátorů během operace výměny srdeční chlopně (Remove-Pilot)
21. června 2019 aktualizováno: Jena University Hospital
Profily zánětlivých a vazoaktivních mediátorů a charakterizace patogenu během operace výměny srdeční chlopně
Cílem studie je srovnávací vyšetření předoperačních, intra- a pooperačních profilů uvolňování zánětlivých a vazoaktivních mediátorů u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně kardiopulmonálním bypassem (CPB) v důsledku infekční endokarditidy nebo degenerativního onemocnění chlopní srdce.
Zvláštní pozornost se zaměří na rozdíl mezi uvolňováním mediátoru spojeným s infekcí a tím, které je výsledkem CPB. Souběžně bude provedena identifikace a charakterizace infekčních patogenů v oběhu a ve vzorcích chlopně spolu s hledáním transkriptů kódujících rezistenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehnané uvolňování zánětlivých mediátorů a endogenních vazoaktivních látek v důsledku koincidenční infekce a chirurgického stresu hraje roli v pooperačním orgánovém selhání a změněné imunitní obraně, čímž přispívá k nepříznivému pooperačnímu výsledku.
Bylo prokázáno, že samotný kardiopulmonální bypass (CPB) i v nepřítomnosti IE modifikuje uvolňování cytokinů a vazoaktivních mediátorů a může způsobit selhání orgánů. Sledování profilů uvolňování zánětlivých cytokinů a vazoaktivních mediátorů a jejich korelace s pooperační orgánovou dysfunkcí v kardiochirurgii u pacientů s IE nebo non-IE má za cíl posouzení prognostické validity těchto biomarkerů a vyhodnocení opatření pro jejich proaktivní clearance během chirurgický zákrok.
Indukce zánětlivých mediátorů a jejich profil dočasného uvolňování se může lišit v závislosti na příslušných patogenech, které nelze vždy identifikovat konvenčními technikami (krevní kultivace). Protože je možné, že identifikace příslušného patogenu by mohla vysvětlit rozdíly ve vzorcích sekrece cytokinů u IE, použití pokročilých molekulárních technologií (NGS) podpoří objasnění těchto vztahů. Analýza transkriptů kódujících zánětlivé a vazoaktivní mediátory v krevních buňkách umožní sledování časových oscilací v jejich profilech během časového rámce pozorování. Transkriptomová analýza identifikovaných domnělých patogenů může také odhalit rysy rezistence na antibiotika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou infekční endokarditidou nebo onemocněním srdečních chlopní, podstupující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- věk > 18
- potvrzená diagnóza infekční endokarditidy nebo chlopenního onemocnění srdce
- plánovaná chirurgická intervence s použitím CPB
Kritéria vyloučení:
- dávkování glukokortikoidů nad Cushingovým prahem
- těžká neutropenie (pod 1000/mm3)
- imunosuprese nebo imunomodulační terapie
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekční endokarditida
Odběr krevních vzorků a hodnocení známek orgánové dysfunkce u pacientů s diagnostikovanou infekční endokarditidou podle Dukeových kritérií a u kterých je plánována operace chlopně
|
Odběr 10 ml krve při zařazení, v době připojení CPB, 60 minut pod CPB, v době odpojení CPB, 6, 24 a 48 hodin po operaci
Posouzení známek orgánové dysfunkce na základě lékařských údajů před operací, 24 a 48 hodin po operaci a v době propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
|
Chlopenní onemocnění srdce
Odběr krevních vzorků a posouzení známek orgánové dysfunkce u pacientů s diagnózou chlopenního onemocnění srdce, bez známek infekce, plánovaná operace náhrady chlopně
|
Odběr 10 ml krve při zařazení, v době připojení CPB, 60 minut pod CPB, v době odpojení CPB, 6, 24 a 48 hodin po operaci
Posouzení známek orgánové dysfunkce na základě lékařských údajů před operací, 24 a 48 hodin po operaci a v době propuštění z JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) prokalcitoninu
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny prokalcitoninu v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny CRP v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) endotelinu 1
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny endotelinu 1 v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) alfa
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny TNF alfa v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) interleukinu (IL) 1beta
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny IL 1beta v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) interleukinu (IL) 6
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny IL 6 v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) interleukinu (IL) 10
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny IL 10 v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) interleukinu (IL) 18
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny IL 18 v průběhu času
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro-adrenomedullin
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny pro-adrenomedullin
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro-arginin vasopresinu
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny pro-arginin vasopresinu
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) proatriálního natriuretického peptidu
Časové okno: 24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
Plazmatické hladiny proatriálního natriuretického peptidu
|
24 h před operací - připojení/odpojení CPB - 24 a 48 h po operaci
|
|
SOFA skóre
Časové okno: 24 hodin před a 24 a 48 hodin po chirurgickém zákroku
|
Změny skóre SOFA po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou před operací
|
24 hodin před a 24 a 48 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Více než 7 dní po operaci
|
Použití a délka léčby náhrady ledvin
|
Více než 7 dní po operaci
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: Během a 48 hodin po dokončení chirurgického zákroku
|
Kumulativní dávky aplikovaných vazopresorů, kortikosteroidů a prostaglandinů
|
Během a 48 hodin po dokončení chirurgického zákroku
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační mortalita po 30 dnech
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypizace patogenu
Časové okno: Před a během zásahu na srdeční chlopni
|
Identifikace cirkulujících patogenů
|
Před a během zásahu na srdeční chlopni
|
|
Přepisy odporu
Časové okno: Při zásahu na srdeční chlopni
|
Množství bakteriálních transkriptů kódujících rezistenci na antibiotika v krvi
|
Při zásahu na srdeční chlopni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKS0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .