Tulehdukselliset välittäjäprofiilit sydänläppäleikkauksen aikana (Remove-Pilot)
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jena University Hospital
Tulehdukselliset ja vasoaktiiviset välittäjäprofiilit ja patogeenin karakterisointi sydänläppäleikkauksen aikana
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla tulehdus- ja vasoaktiivisten välittäjäaineiden vapautumisprofiileja ennen, intra- ja postoperatiivisesti potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) alla joko tarttuvan endokardiitin tai degeneratiivisen sydänläppäsairauden vuoksi.
Erityistä huomiota kiinnitetään eroon infektioon liittyvän välittäjän vapautumisen ja CPB:stä johtuvan välittäjän vapautumisen välillä. Samanaikaisesti suoritetaan verenkierrossa ja läppänäytteissä olevien tarttuvien patogeenien tunnistaminen ja karakterisointi sekä resistenssiä koodaavien transkriptien etsiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusvälittäjien ja endogeenisten vasoaktiivisten aineiden liiallisella vapautumisella, joka johtuu samasta infektiosta ja kirurgisesta stressistä, on rooli leikkauksen jälkeisessä elinten vajaatoiminnassa ja muuttuneessa immuunipuolustuksessa, mikä myötävaikuttaa epäsuotuisaan postoperatiiviseen lopputulokseen.
Itse kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) on osoitettu muuntavan sytokiinien ja vasoaktiivisten välittäjien vapautumista jopa ilman IE:tä ja voi aiheuttaa elinten vajaatoimintaa. Tulehduksellisten sytokiinien ja vasoaktiivisten välittäjien vapautumisprofiilien jäljittäminen ja niiden korrelaatio postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden kanssa IE-potilaiden tai ei-IE-potilaiden sydänkirurgiassa pyrkii arvioimaan näiden biomarkkerien prognostista validiteettia ja arvioimaan toimenpiteitä niiden ennakoivaa puhdistumaa varten. kirurginen interventio.
Tulehdusvälittäjien induktio ja niiden ajallinen vapautumisprofiili voivat vaihdella mukana olevien patogeenien mukaan, joita ei aina voida tunnistaa tavanomaisilla tekniikoilla (veriviljely). Koska on mahdollista, että asiaan liittyvän patogeenin tunnistaminen voisi selittää erot sytokiinien eritysmalleissa IE:ssä, kehittyneiden molekyylitekniikoiden (NGS) käyttö tukee tällaisten suhteiden selventämistä. Verisolujen tulehduksellisia ja vasoaktiivisia välittäjäaineita koodaavien transkriptien analyysi mahdollistaa niiden profiilien temporaalisen värähtelyn seurannan havainnointiaikana. Tunnistettujen oletettujen patogeenien transkriptioanalyysi voi myös paljastaa antibioottiresistenssin piirteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tarttuva endokardiitti tai sydänläppäsairaus ja joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ikä > 18
- tarttuvan endokardiitin tai läppäsydänsairauden vahvistettu diagnoosi
- suunniteltu kirurginen interventio CPB:n käytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- glukokortikoidiannos ylittää Cushingin kynnyksen
- vaikea neutropenia (alle 1000/mm3)
- immunosuppressio tai immunomoduloiva hoito
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infektiivinen endokardiitti
Verinäytteenotto ja elinten toimintahäiriön merkkien arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu tarttuva endokardiitti Duken kriteerien mukaisesti ja joille on määrä läppäleikkaus
|
10 ml:n verta ottaminen inkluusiossa, CPB:n liittämisen yhteydessä, 60 minuuttia CPB:n alla, CPB:n irrotuksen yhteydessä, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Elinten toimintahäiriön merkkien arviointi lääketieteellisten tietojen perusteella ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen sekä teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Valvulaarinen sydänsairaus
Verinäytteiden otto ja elinten toimintahäiriön merkkien arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu läppäsydänsairaus, joilla ei ole merkkejä infektiosta ja jotka on suunniteltu läppäkorvausleikkaukseen
|
10 ml:n verta ottaminen inkluusiossa, CPB:n liittämisen yhteydessä, 60 minuuttia CPB:n alla, CPB:n irrotuksen yhteydessä, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Elinten toimintahäiriön merkkien arviointi lääketieteellisten tietojen perusteella ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen sekä teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokalsitoniinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Prokalsitoniinin tasot plasmassa ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Plasman CRP-tasot ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteliini 1:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Endoteliini 1:n plasmatasot ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) alfan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
TNF-alfan tasot plasmassa ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini (IL) 1beta:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Plasman IL 1beta -tasot ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiinin (IL) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala 6
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Plasman IL 6 tasot ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiinin (IL) 10:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Plasman IL 10 tasot ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiinin (IL) 18 plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Plasman IL 18 tasot ajan myötä
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-Adrenomedulliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Pro-Adrenomedulliinin tasot plasmassa
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Pro-arginiinivasopressiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Pro-arginiinivasopressiinin tasot plasmassa
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Pro-eteisen natriureettisen peptidin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Pro-eteisen natriureettisen peptidin plasmatasot
|
24 h ennen leikkausta - CPB:n kytkeminen/irrottaminen - 24 ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutokset SOFA-pisteissä leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Yli 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Munuaiskorvaushoidon käyttö ja kesto
|
Yli 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Käytettyjen vasopressorien, kortikosteroidien ja prostaglandiinien kumulatiiviset annokset
|
Leikkauksen aikana ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus yli 30 päivää
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenin genotyypitys
Aikaikkuna: Ennen sydänläppäoperaatiota ja sen aikana
|
Kierrettävien patogeenien tunnistaminen
|
Ennen sydänläppäoperaatiota ja sen aikana
|
|
Resistenssikopiot
Aikaikkuna: Sydänläppätoimenpiteen aikana
|
Antibioottiresistenssiä koodaavien bakteeritranskriptien runsaus veressä
|
Sydänläppätoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKS0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .