Perfiles de mediadores inflamatorios durante la cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas (Remove-Pilot)
21 de junio de 2019 actualizado por: Jena University Hospital
Perfiles de mediadores inflamatorios y vasoactivos y caracterización de patógenos durante la cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas
El estudio tiene como objetivo el examen comparativo de los perfiles de liberación pre, intra y postoperatorios de mediadores inflamatorios y vasoactivos en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas bajo circulación extracorpórea (CEC) debido a endocarditis infecciosa o enfermedad cardíaca valvular degenerativa.
La atención específica se centrará en la distinción entre la liberación de mediadores asociada con la infección y la resultante de la CEC. Concomitantemente se llevará a cabo la identificación y caracterización de patógenos infecciosos en la circulación y en muestras valvulares, junto con la búsqueda de transcritos codificadores de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liberación exagerada de mediadores inflamatorios y sustancias vasoactivas endógenas resultantes de la infección y el estrés quirúrgico coincidentes juega un papel en la insuficiencia orgánica posoperatoria y la defensa inmunitaria alterada, lo que contribuye a un resultado posoperatorio desfavorable.
Se ha demostrado que el propio bypass cardiopulmonar (CPB), incluso en ausencia de EI, modifica la liberación de citocinas y mediadores vasoactivos y puede causar insuficiencia orgánica. El seguimiento de los perfiles de liberación de citoquinas inflamatorias y mediadores vasoactivos y su correlación con la disfunción orgánica postoperatoria en cirugía cardíaca para pacientes con EI o sin EI tiene como objetivo la evaluación de la validez pronóstica de estos biomarcadores y la evaluación de medidas para su eliminación proactiva durante la intervención quirúrgica.
La inducción de mediadores inflamatorios y su perfil de liberación temporal puede variar en función de los patógenos implicados, que no siempre pueden identificarse mediante técnicas convencionales (hemocultivo). Dado que es concebible que la identificación del patógeno implicado podría explicar las diferencias en los patrones de secreción de citocinas en la EI, el uso de tecnologías moleculares avanzadas (NGS) ayudará a aclarar dichas relaciones. El análisis de las transcripciones que codifican mediadores inflamatorios y vasoactivos en las células sanguíneas permitirá la vigilancia de las oscilaciones temporales en sus perfiles durante el marco de tiempo de observación. El análisis transcriptómico de patógenos putativos identificados también puede revelar características de resistencia a los antibióticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de endocarditis infecciosa o cardiopatía valvular, sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- edad > 18
- diagnóstico confirmado de endocarditis infecciosa o enfermedad cardíaca valvular
- Intervención quirúrgica programada con uso de CEC
Criterio de exclusión:
- dosis de glucocorticoides por encima del umbral de Cushing
- neutropenia grave (por debajo de 1000/mm3)
- terapia inmunosupresora o inmunomoduladora
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endocarditis infecciosa
Toma de muestras de sangre y valoración de signos de disfunción orgánica en pacientes diagnosticados de endocarditis infecciosa según criterios de Duke y programados para cirugía valvular
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Extracción de 10 ml de sangre en la inclusión, en el momento de la conexión de la CEC, 60 min bajo la CEC, en el momento de la desconexión de la CEC, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía
Evaluación de signos de disfunción orgánica basada en datos médicos antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía y en el momento del alta de la UCI
Otros nombres:
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Enfermedad cardíaca valvular
Toma de muestras de sangre y valoración de signos de disfunción orgánica en pacientes diagnosticados de valvulopatía, sin signos de infección, programados para cirugía de recambio valvular
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Extracción de 10 ml de sangre en la inclusión, en el momento de la conexión de la CEC, 60 min bajo la CEC, en el momento de la desconexión de la CEC, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía
Evaluación de signos de disfunción orgánica basada en datos médicos antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía y en el momento del alta de la UCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Procalcitonina
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de procalcitonina a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de PCR a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Endotelina 1
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de endotelina 1 a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de TNF alfa a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de interleucina (IL) 1beta
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de IL 1beta a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de interleucina (IL) 6
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de IL 6 a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de interleucina (IL) 10
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de IL 10 a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de interleucina (IL) 18
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de IL 18 a lo largo del tiempo
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de proadrenomedulina
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de proadrenomedulina
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de pro-arginina vasopresina
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de pro-arginina vasopresina
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del péptido natriurético proauricular
Periodo de tiempo: 24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Niveles plasmáticos de péptido natriurético proauricular
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24 h antes de la cirugía - conexión/desconexión de CEC - 24 y 48 h postoperatorio
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 24 h antes y 24 y 48 h después de la intervención quirúrgica
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Cambios en las puntuaciones SOFA después de la cirugía, en comparación con el valor inicial previo a la cirugía
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24 h antes y 24 y 48 h después de la intervención quirúrgica
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Más de 7 días después de la cirugía
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Uso y duración de la terapia de reemplazo renal
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Más de 7 días después de la cirugía
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Durante y 48 h después de finalizada la intervención quirúrgica
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Dosis acumuladas de vasopresores, corticoides y prostaglandinas aplicados
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Durante y 48 h después de finalizada la intervención quirúrgica
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Mortalidad posquirúrgica a los 30 días
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipado de patógenos
Periodo de tiempo: Antes y durante la intervención en la válvula cardíaca
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Identificación de patógenos circulantes
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Antes y durante la intervención en la válvula cardíaca
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Transcripciones de resistencia
Periodo de tiempo: Durante la intervención en la válvula cardíaca
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Abundancia de transcritos bacterianos que codifican la resistencia a los antibióticos en la sangre
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Durante la intervención en la válvula cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKS0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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