Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfis de mediadores inflamatórios durante a cirurgia de substituição da válvula cardíaca (Remove-Pilot)

21 de junho de 2019 atualizado por: Jena University Hospital

Perfis de Mediadores Inflamatórios e Vasoativos e Caracterização de Patógenos Durante Cirurgia de Substituição de Valvas Cardíacas

O estudo tem como objetivo o exame comparativo dos perfis de liberação pré, intra e pós-operatória de mediadores inflamatórios e vasoativos em pacientes submetidos à cirurgia valvular sob circulação extracorpórea (CEC) devido a endocardite infecciosa ou doença valvular degenerativa. A atenção específica se concentrará na distinção entre a liberação de mediadores associada à infecção e aquela resultante da CEC. Concomitantemente, serão realizadas a identificação e caracterização de patógenos infecciosos na circulação e em amostras valvulares, juntamente com a busca de transcritos codificadores de resistência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A liberação exagerada de mediadores inflamatórios e substâncias vasoativas endógenas resultantes da infecção coincidente e do estresse cirúrgico desempenha um papel na falência de órgãos no pós-operatório e na defesa imunológica alterada, contribuindo para um resultado pós-operatório desfavorável.

A própria circulação extracorpórea (CEC), mesmo na ausência de EI, demonstrou modificar a liberação de citocinas e mediadores vasoativos e pode causar falência de órgãos. O rastreamento de perfis de liberação de citocinas inflamatórias e mediadores vasoativos e sua correlação com a disfunção orgânica pós-operatória em cirurgia cardíaca para pacientes com EI ou não-EI visa avaliar a validade prognóstica desses biomarcadores e a avaliação de medidas para sua eliminação pró-ativa durante a intervenção cirúrgica.

A indução de mediadores inflamatórios e seu perfil de liberação temporal podem variar dependendo dos patógenos envolvidos, que nem sempre podem ser identificados por técnicas convencionais (hemocultura). Uma vez que é concebível que a identificação do patógeno envolvido possa explicar as diferenças nos padrões de secreção de citocinas na EI, o uso de tecnologias moleculares avançadas (NGS) ajudará no esclarecimento de tais relações. A análise de transcritos que codificam mediadores inflamatórios e vasoativos em células sanguíneas permitirá a vigilância de oscilações temporais em seus perfis durante o período de observação. A análise transcriptoma de patógenos putativos identificados também pode revelar características de resistência a antibióticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Center for Clinical Studies, Jena University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de endocardite infecciosa ou valvopatia, submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • idade > 18
  • diagnóstico confirmado de endocardite infecciosa ou valvopatia
  • Intervenção cirúrgica programada com uso de CEC

Critério de exclusão:

  • dosagem de glicocorticoides acima do limiar de Cushing
  • neutropenia grave (abaixo de 1000/mm3)
  • imunossupressão ou terapia imunomoduladora
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endocardite infecciosa
Coleta de sangue e avaliação de sinais de disfunção orgânica em pacientes diagnosticados com endocardite infecciosa segundo os critérios de Duke e agendados para cirurgia valvar
Procedimento: Coleta de amostra de sangue
Coleta de 10 ml de sangue na inclusão, no momento da conexão da CEC, 60 min sob CEC, no momento da desconexão da CEC, 6, 24 e 48 horas pós-operatório
Outro: Avaliação de sinais de disfunção orgânica
Avaliação de sinais de disfunção orgânica com base em dados médicos antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia e no momento da alta da UTI
Outros nomes:
  • Pontuação SOFA
Doença cardio vascular
Coleta de amostra de sangue e avaliação de sinais de disfunção orgânica em pacientes com diagnóstico de valvopatia, sem sinais de infecção, agendados para cirurgia de troca valvar
Procedimento: Coleta de amostra de sangue
Coleta de 10 ml de sangue na inclusão, no momento da conexão da CEC, 60 min sob CEC, no momento da desconexão da CEC, 6, 24 e 48 horas pós-operatório
Outro: Avaliação de sinais de disfunção orgânica
Avaliação de sinais de disfunção orgânica com base em dados médicos antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia e no momento da alta da UTI
Outros nomes:
  • Pontuação SOFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de procalcitonina
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de procalcitonina ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de PCR ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de endotelina 1
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de endotelina 1 ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do Fator de Necrose Tumoral (TNF) alfa
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de TNF alfa ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Interleucina (IL) 1beta
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de IL 1beta ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Interleucina (IL) 6
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de IL 6 ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Interleucina (IL) 10
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de IL 10 ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da Interleucina (IL) 18
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de IL 18 ao longo do tempo
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de pró-adrenomedulina
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de pró-adrenomedulina
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da pró-arginina vasopressina
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de pró-arginina vasopressina
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do peptídeo natriurético pró-atrial
Prazo: 24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Níveis plasmáticos de peptídeo natriurético pró-atrial
24 h antes da cirurgia - conexão/desconexão da CEC - 24 e 48 h pós-operatório
Pontuação SOFA
Prazo: 24 h antes e 24 e 48 h após a intervenção cirúrgica
Alterações nos escores SOFA após a cirurgia, em comparação com a linha de base pré-cirurgia
24 h antes e 24 e 48 h após a intervenção cirúrgica
Terapia de substituição renal
Prazo: Mais de 7 dias após a cirurgia
Uso e duração da terapia renal substitutiva
Mais de 7 dias após a cirurgia
Medicação concomitante
Prazo: Durante e 48 h após a conclusão da intervenção cirúrgica
Doses cumulativas de vasopressores, corticosteróides e prostaglandinas aplicadas
Durante e 48 h após a conclusão da intervenção cirúrgica
Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Mortalidade pós-cirúrgica em 30 dias
30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem de patógenos
Prazo: Antes e durante a intervenção na válvula cardíaca
Identificação de patógenos circulantes
Antes e durante a intervenção na válvula cardíaca
Transcrições de resistência
Prazo: Durante a intervenção na válvula cardíaca
Abundância de transcritos bacterianos que codificam resistência a antibióticos no sangue
Durante a intervenção na válvula cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Colaboradores

Thermo Fisher Scientific, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKS0071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever