Profile mediatorów stanu zapalnego podczas operacji wymiany zastawki serca (Remove-Pilot)
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jena University Hospital
Profile mediatorów zapalnych i wazoaktywnych oraz charakterystyka patogenów podczas operacji wymiany zastawki serca
Celem pracy jest porównanie przed-, śród- i pooperacyjnych profili uwalniania mediatorów stanu zapalnego i wazoaktywnych u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) z powodu zakaźnego zapalenia wsierdzia lub zwyrodnieniowej wady zastawkowej serca.
Szczególna uwaga zostanie skupiona na rozróżnieniu między uwolnieniem mediatora związanym z infekcją a uwolnieniem wynikającym z CPB. Równolegle prowadzona będzie identyfikacja i charakterystyka patogenów zakaźnych w krążeniu iw próbkach zastawek, wraz z poszukiwaniem transkryptów kodujących oporność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne uwalnianie mediatorów stanu zapalnego i endogennych substancji wazoaktywnych w wyniku równoczesnej infekcji i stresu chirurgicznego odgrywa rolę w pooperacyjnej niewydolności narządowej i zmienionej obronie immunologicznej, przyczyniając się w ten sposób do niekorzystnego wyniku pooperacyjnego.
Wykazano, że samo krążenie pozaustrojowe (CPB), nawet przy braku IZW, modyfikuje uwalnianie cytokin i mediatorów wazoaktywnych i może powodować niewydolność narządową. Śledzenie profili uwalniania cytokin zapalnych i mediatorów wazoaktywnych oraz ich korelacji z pooperacyjną dysfunkcją narządową w kardiochirurgii u pacjentów z IZW i bez IZW ma na celu ocenę trafności prognostycznej tych biomarkerów oraz ocenę działań proaktywnych w ich usuwaniu podczas interwencja chirurgiczna.
Indukcja mediatorów stanu zapalnego i profil ich czasowego uwalniania mogą się różnić w zależności od zaangażowanych patogenów, których nie zawsze można zidentyfikować za pomocą konwencjonalnych technik (posiew krwi). Ponieważ można sobie wyobrazić, że identyfikacja zaangażowanego patogenu mogłaby wyjaśnić różnice we wzorcach wydzielania cytokin w IZW, zastosowanie zaawansowanych technologii molekularnych (NGS) pomoże wyjaśnić takie zależności. Analiza transkryptów kodujących mediatory zapalne i wazoaktywne w komórkach krwi umożliwi obserwację czasowych oscylacji ich profili w okresie obserwacji. Analiza transkryptomu zidentyfikowanych domniemanych patogenów może również ujawnić cechy oporności na antybiotyki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub wad zastawkowych serca, poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- wiek > 18 lat
- potwierdzone rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub wady zastawkowej serca
- planowa interwencja chirurgiczna z użyciem CPB
Kryteria wyłączenia:
- dawka glikokortykosteroidów powyżej progu Cushinga
- ciężka neutropenia (poniżej 1000/mm3)
- leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Pobieranie krwi i ocena objawów dysfunkcji narządowej u pacjentów z rozpoznaniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia według kryteriów Duke'a i kwalifikowanych do operacji zastawek
|
Pobranie 10 ml krwi w momencie włączenia, w momencie podłączenia CPB, 60 min pod CPB, w momencie odłączenia CPB, 6, 24 i 48 godzin po operacji
Ocena objawów dysfunkcji narządów na podstawie danych medycznych przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji oraz w momencie wypisu z OIT
Inne nazwy:
|
|
Zastawkowa choroba serca
Pobieranie krwi i ocena objawów dysfunkcji narządowej u pacjentów z rozpoznaną wadą zastawkową serca, bez cech infekcji, kwalifikowanych do zabiegu wymiany zastawki
|
Pobranie 10 ml krwi w momencie włączenia, w momencie podłączenia CPB, 60 min pod CPB, w momencie odłączenia CPB, 6, 24 i 48 godzin po operacji
Ocena objawów dysfunkcji narządów na podstawie danych medycznych przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji oraz w momencie wypisu z OIT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia prokalcytoniny w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy prokalcytoniny w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy CRP w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) endoteliny 1
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy endoteliny 1 w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy TNF alfa w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) interleukiny (IL) 1beta
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy IL 1beta w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) interleukiny (IL) 6
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy IL 6 w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) interleukiny (IL) 10
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy IL 10 w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) interleukiny (IL) 18
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy IL 18 w osoczu w czasie
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia proadrenomeduliny w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy pro-adrenomeduliny w osoczu
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) wazopresyny proargininowej
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy wazopresyny pro-argininowej w osoczu
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) proprzedsionkowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: 24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
Poziomy w osoczu pro-przedsionkowego peptydu natriuretycznego
|
24 h przed zabiegiem - podłączenie/odłączenie CPB - 24 i 48 h po zabiegu
|
|
SOFA Wynik
Ramy czasowe: 24 h przed oraz 24 i 48 h po interwencji chirurgicznej
|
Zmiany w wynikach SOFA po operacji w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
|
24 h przed oraz 24 i 48 h po interwencji chirurgicznej
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Ponad 7 dni po zabiegu
|
Stosowanie i czas trwania terapii nerkozastępczej
|
Ponad 7 dni po zabiegu
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: W trakcie i 48 godzin po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
Skumulowane dawki stosowanych wazopresorów, kortykosteroidów i prostaglandyn
|
W trakcie i 48 godzin po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność pooperacyjna powyżej 30 dni
|
30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie patogenów
Ramy czasowe: Przed i podczas interwencji na zastawce serca
|
Identyfikacja krążących patogenów
|
Przed i podczas interwencji na zastawce serca
|
|
Transkrypcje ruchu oporu
Ramy czasowe: Podczas interwencji na zastawce serca
|
Obfitość bakteryjnych transkryptów kodujących oporność na antybiotyki we krwi
|
Podczas interwencji na zastawce serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKS0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .