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Profili del mediatore infiammatorio durante l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca (Remove-Pilot)

21 giugno 2019 aggiornato da: Jena University Hospital

Profili dei mediatori infiammatori e vasoattivi e caratterizzazione dei patogeni durante l'intervento chirurgico di sostituzione delle valvole cardiache

Lo studio mira all'esame comparativo dei profili di rilascio pre-, intra- e post-operatorio di mediatori infiammatori e vasoattivi in ​​pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca in bypass cardiopolmonare (CPB) a causa di endocardite infettiva o cardiopatia valvolare degenerativa. Particolare attenzione sarà rivolta alla distinzione tra il rilascio di mediatore associato all'infezione e quello derivante dal CPB. Contemporaneamente verrà effettuata l'identificazione e la caratterizzazione di patogeni infettivi nel circolo e nei campioni valvolari, unitamente alla ricerca di trascritti codificanti resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rilascio esagerato di mediatori dell'infiammazione e di sostanze vasoattive endogene risultanti dall'infezione concomitante e dallo stress chirurgico gioca un ruolo nell'insufficienza d'organo post-operatoria e nell'alterata difesa immunitaria, contribuendo così a un esito post-operatorio sfavorevole.

È stato dimostrato che lo stesso bypass cardiopolmonare (CPB), anche in assenza di IE, modifica il rilascio di citochine e mediatori vasoattivi e può causare insufficienza d'organo. Il tracciamento dei profili di rilascio di citochine infiammatorie e mediatori vasoattivi e la loro correlazione con la disfunzione d'organo postoperatoria in cardiochirurgia per pazienti con IE o non-IE mira alla valutazione della validità prognostica di questi biomarcatori e alla valutazione delle misure per la loro clearance proattiva durante l'intervento chirurgico.

L'induzione dei mediatori dell'infiammazione e il loro profilo di rilascio temporale può variare a seconda dei patogeni coinvolti, che non sempre possono essere identificati con le tecniche convenzionali (emocoltura). Poiché è concepibile che l'identificazione del patogeno coinvolto possa spiegare le differenze nei modelli di secrezione delle citochine nell'IE, l'uso di tecnologie molecolari avanzate (NGS) supporterà il chiarimento di tali relazioni. L'analisi dei trascritti che codificano i mediatori infiammatori e vasoattivi nelle cellule del sangue consentirà la sorveglianza delle oscillazioni temporali nei loro profili durante il periodo di osservazione. L'analisi del trascrittoma dei patogeni putativi identificati può anche rivelare le caratteristiche della resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Center for Clinical Studies, Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di endocardite infettiva o cardiopatia valvolare, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • età > 18 anni
  • diagnosi confermata di endocardite infettiva o cardiopatia valvolare
  • intervento chirurgico programmato con uso di CPB

Criteri di esclusione:

  • dosaggio di glucocorticoidi al di sopra della soglia di Cushing
  • neutropenia grave (inferiore a 1000/mm3)
  • immunosoppressione o terapia immunomodulante
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endocardite infettiva
Prelievo di campioni di sangue e valutazione dei segni di disfunzione d'organo in pazienti con diagnosi di endocardite infettiva secondo i criteri Duke e programmati per chirurgia valvolare
Prelievo di 10 ml di sangue all'inclusione, al momento della connessione del CPB, 60 min sotto CPB, al momento della disconnessione del CPB, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dei segni di disfunzione d'organo sulla base dei dati medici prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione dall'ICU
Altri nomi:
  • Punteggio SOFA
Cardiopatia valvolare
Prelievo di campioni di sangue e valutazione dei segni di disfunzione d'organo in pazienti con diagnosi di cardiopatia valvolare, senza segni di infezione, programmati per intervento chirurgico di sostituzione valvolare
Prelievo di 10 ml di sangue all'inclusione, al momento della connessione del CPB, 60 min sotto CPB, al momento della disconnessione del CPB, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dei segni di disfunzione d'organo sulla base dei dati medici prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione dall'ICU
Altri nomi:
  • Punteggio SOFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della procalcitonina
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di procalcitonina nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di PCR nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dell'endotelina 1
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di endotelina 1 nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di TNF alfa nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 1beta
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di IL 1beta nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 6
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di IL 6 nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 10
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di IL 10 nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 18
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di IL 18 nel tempo
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pro-adrenomedullina
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di pro-adrenomedullina
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pro-arginina vasopressina
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici di pro-arginina vasopressina
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del peptide natriuretico pro-atriale
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Livelli plasmatici del peptide natriuretico pro-atriale
24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nei punteggi SOFA dopo l'intervento chirurgico, rispetto al basale pre-operatorio
24 ore prima e 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dopo l'intervento
Uso e durata della terapia renale sostitutiva
Oltre 7 giorni dopo l'intervento
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Durante e 48 h dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Dosi cumulative di vasopressori, corticosteroidi e prostaglandine applicati
Durante e 48 h dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità post-chirurgica oltre i 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione del patogeno
Lasso di tempo: Prima e durante l'intervento alla valvola cardiaca
Identificazione dei patogeni circolanti
Prima e durante l'intervento alla valvola cardiaca
Trascrizioni di resistenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento alla valvola cardiaca
Abbondanza di trascritti batterici che codificano la resistenza agli antibiotici nel sangue
Durante l'intervento alla valvola cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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