- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02727413
Profili del mediatore infiammatorio durante l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca (Remove-Pilot)
Profili dei mediatori infiammatori e vasoattivi e caratterizzazione dei patogeni durante l'intervento chirurgico di sostituzione delle valvole cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilascio esagerato di mediatori dell'infiammazione e di sostanze vasoattive endogene risultanti dall'infezione concomitante e dallo stress chirurgico gioca un ruolo nell'insufficienza d'organo post-operatoria e nell'alterata difesa immunitaria, contribuendo così a un esito post-operatorio sfavorevole.
È stato dimostrato che lo stesso bypass cardiopolmonare (CPB), anche in assenza di IE, modifica il rilascio di citochine e mediatori vasoattivi e può causare insufficienza d'organo. Il tracciamento dei profili di rilascio di citochine infiammatorie e mediatori vasoattivi e la loro correlazione con la disfunzione d'organo postoperatoria in cardiochirurgia per pazienti con IE o non-IE mira alla valutazione della validità prognostica di questi biomarcatori e alla valutazione delle misure per la loro clearance proattiva durante l'intervento chirurgico.
L'induzione dei mediatori dell'infiammazione e il loro profilo di rilascio temporale può variare a seconda dei patogeni coinvolti, che non sempre possono essere identificati con le tecniche convenzionali (emocoltura). Poiché è concepibile che l'identificazione del patogeno coinvolto possa spiegare le differenze nei modelli di secrezione delle citochine nell'IE, l'uso di tecnologie molecolari avanzate (NGS) supporterà il chiarimento di tali relazioni. L'analisi dei trascritti che codificano i mediatori infiammatori e vasoattivi nelle cellule del sangue consentirà la sorveglianza delle oscillazioni temporali nei loro profili durante il periodo di osservazione. L'analisi del trascrittoma dei patogeni putativi identificati può anche rivelare le caratteristiche della resistenza agli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- età > 18 anni
- diagnosi confermata di endocardite infettiva o cardiopatia valvolare
- intervento chirurgico programmato con uso di CPB
Criteri di esclusione:
- dosaggio di glucocorticoidi al di sopra della soglia di Cushing
- neutropenia grave (inferiore a 1000/mm3)
- immunosoppressione o terapia immunomodulante
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endocardite infettiva
Prelievo di campioni di sangue e valutazione dei segni di disfunzione d'organo in pazienti con diagnosi di endocardite infettiva secondo i criteri Duke e programmati per chirurgia valvolare
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Prelievo di 10 ml di sangue all'inclusione, al momento della connessione del CPB, 60 min sotto CPB, al momento della disconnessione del CPB, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dei segni di disfunzione d'organo sulla base dei dati medici prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione dall'ICU
Altri nomi:
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Cardiopatia valvolare
Prelievo di campioni di sangue e valutazione dei segni di disfunzione d'organo in pazienti con diagnosi di cardiopatia valvolare, senza segni di infezione, programmati per intervento chirurgico di sostituzione valvolare
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Prelievo di 10 ml di sangue all'inclusione, al momento della connessione del CPB, 60 min sotto CPB, al momento della disconnessione del CPB, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dei segni di disfunzione d'organo sulla base dei dati medici prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione dall'ICU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della procalcitonina
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di procalcitonina nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di PCR nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dell'endotelina 1
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di endotelina 1 nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di TNF alfa nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 1beta
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di IL 1beta nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 6
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di IL 6 nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 10
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di IL 10 nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'interleuchina (IL) 18
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di IL 18 nel tempo
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pro-adrenomedullina
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di pro-adrenomedullina
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della pro-arginina vasopressina
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici di pro-arginina vasopressina
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del peptide natriuretico pro-atriale
Lasso di tempo: 24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Livelli plasmatici del peptide natriuretico pro-atriale
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24 h prima dell'intervento - connessione/disconnessione del CPB - 24 e 48 h post-operatorio
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nei punteggi SOFA dopo l'intervento chirurgico, rispetto al basale pre-operatorio
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24 ore prima e 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dopo l'intervento
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Uso e durata della terapia renale sostitutiva
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Oltre 7 giorni dopo l'intervento
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Durante e 48 h dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Dosi cumulative di vasopressori, corticosteroidi e prostaglandine applicati
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Durante e 48 h dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità post-chirurgica oltre i 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genotipizzazione del patogeno
Lasso di tempo: Prima e durante l'intervento alla valvola cardiaca
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Identificazione dei patogeni circolanti
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Prima e durante l'intervento alla valvola cardiaca
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Trascrizioni di resistenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento alla valvola cardiaca
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Abbondanza di trascritti batterici che codificano la resistenza agli antibiotici nel sangue
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Durante l'intervento alla valvola cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKS0071
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