Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske mediatorprofiler under hjerteklapudskiftningskirurgi (Remove-Pilot)

21. juni 2019 opdateret af: Jena University Hospital

Inflammatoriske og vasoaktive mediatorprofiler og patogenkarakterisering under hjerteklapudskiftningskirurgi

Undersøgelsen sigter mod den sammenlignende undersøgelse af præ-, intra- og postoperative frigivelsesprofiler af inflammatoriske og vasoaktive mediatorer hos patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer under kardiopulmonal bypass (CPB) på grund af enten infektiøs endocarditis eller degenerativ hjerteklapsygdom. Særlig opmærksomhed vil fokusere på sondringen mellem mediatorfrigivelse forbundet med infektion og den, der er et resultat af CPB. Samtidig vil identifikation og karakterisering af infektiøse patogener i kredsløbet og i klapprøver blive udført, sammen med søgningen efter resistenskodende transkripter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven frigivelse af inflammatoriske mediatorer og endogene vasoaktive stoffer som følge af den sammenfaldende infektion og kirurgisk stress spiller en rolle i postoperativt organsvigt og ændret immunforsvar og bidrager således til et ugunstigt postoperativt resultat.

Cardiopulmonary bypass (CPB) i sig selv, selv i fravær af IE, har vist sig at modificere cytokin og vasoaktiv mediatorfrigivelse og kan forårsage organsvigt. Sporing af frigivelsesprofiler af inflammatoriske cytokiner og vasoaktive mediatorer og deres korrelation med postoperativ organdysfunktion i hjertekirurgi for IE eller ikke-IE patienter har til formål at vurdere den prognostiske validitet af disse biomarkører og evalueringen af ​​foranstaltninger for deres proaktive clearance under det kirurgiske indgreb.

Induktion af inflammatoriske mediatorer og deres tidsmæssige frigivelsesprofil kan variere afhængigt af de involverede patogener, som ikke altid kan identificeres med konventionelle teknikker (blodkultur). Da det er tænkeligt, at identifikation af det involverede patogen kan forklare forskelle i cytokinsekretoriske mønstre i IE, vil brug af avancerede molekylære teknologier (NGS) understøtte afklaringen af ​​sådanne relationer. Analyse af transkripter, der koder for inflammatoriske og vasoaktive mediatorer i blodceller, vil muliggøre overvågning af tidsmæssige svingninger i deres profiler i løbet af observationstidsrammen. Transkriptomanalyse af identificerede formodede patogener kan også afsløre træk ved antibiotikaresistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Center for Clinical Studies, Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med infektiøs endocarditis eller hjerteklapsygdom, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • alder > 18
  • bekræftet diagnose af infektiøs endocarditis eller hjerteklapsygdom
  • planlagt kirurgisk indgreb med CPB brug

Ekskluderingskriterier:

  • glukokortikoiddosering over Cushing-tærsklen
  • svær neutropeni (under 1000/mm3)
  • immunsuppression eller immunmodulerende terapi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infektiøs endocarditis
Blodprøvetagning og vurdering af tegn på organdysfunktion hos patienter diagnosticeret med infektiøs endocarditis i overensstemmelse med Duke kriterier og planlagt til ventilkirurgi
Procedure: Blodprøvesamling
Udtagning af 10 ml blod ved inklusion, på tidspunktet for CPB-forbindelse, 60 minutter under CPB, på tidspunktet for CPB-frakobling, 6, 24 og 48 timer efter operationen
Andet: Vurdering af tegn på organdysfunktion
Vurdering af tegn på organdysfunktion baseret på medicinske data før operationen, 24 og 48 timer efter operationen og på tidspunktet for ICU-udskrivning
Andre navne:
  • SOFA score
Valvulær hjertesygdom
Blodprøvetagning og vurdering af tegn på organdysfunktion hos patienter diagnosticeret med hjerteklapsygdom, uden tegn på infektion, planlagt til ventiludskiftningskirurgi
Procedure: Blodprøvesamling
Udtagning af 10 ml blod ved inklusion, på tidspunktet for CPB-forbindelse, 60 minutter under CPB, på tidspunktet for CPB-frakobling, 6, 24 og 48 timer efter operationen
Andet: Vurdering af tegn på organdysfunktion
Vurdering af tegn på organdysfunktion baseret på medicinske data før operationen, 24 og 48 timer efter operationen og på tidspunktet for ICU-udskrivning
Andre navne:
  • SOFA score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for procalcitonin
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af procalcitonin over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af CRP over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for endothelin 1
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af endothelin 1 over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af TNF alfa over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for Interleukin (IL) 1beta
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af IL 1beta over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for Interleukin (IL) 6
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af IL 6 over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for Interleukin (IL) 10
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af IL 10 over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for Interleukin (IL) 18
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af IL 18 over tid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for pro-Adrenomedullin
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af pro-Adrenomedullin
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for pro-arginin vasopressin
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af pro-arginin vasopressin
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for pro-atrialt natriuretisk peptid
Tidsramme: 24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
Plasmaniveauer af pro-atrialt natriuretisk peptid
24 timer før operation - tilslutning/frakobling af CPB - 24 og 48 timer efter operationen
SOFA Score
Tidsramme: 24 timer før og 24 og 48 timer efter kirurgisk indgreb
Ændringer i SOFA-score efter operation sammenlignet med før operationens baseline
24 timer før og 24 og 48 timer efter kirurgisk indgreb
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Over 7 dage efter operationen
Anvendelse og varighed af nyreudskiftningsterapi
Over 7 dage efter operationen
Samtidig medicinering
Tidsramme: Under og 48 timer efter afslutning af kirurgisk indgreb
Kumulative doser af påførte vasopressorer, kortikosteroider og prostaglandiner
Under og 48 timer efter afslutning af kirurgisk indgreb
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Post-kirurgisk dødelighed over 30 dage
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogen genotypning
Tidsramme: Før og under indgreb ved hjerteklappen
Identifikation af cirkulerende patogener
Før og under indgreb ved hjerteklappen
Modstandsudskrifter
Tidsramme: Under indgreb ved hjerteklappen
Overflod af bakterielle transkripter, der koder for antibiotikaresistens i blodet
Under indgreb ved hjerteklappen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Thermo Fisher Scientific, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Frank M Brunkhorst, MD, Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (SKØN)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKS0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner